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| Fachartikel |
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Tag der Klinischen Forschung 2020 - Nachlese
von Regine Görner, FORUM Institut für
Management GmbH, Heidelberg
Am 13. und
14. Mai 2020 fand zum 15. Mal in Folge
die Jahrestagung "Tag der Klinischen Forschung" statt.
Anders als geplant konnte das Jubiläum aufgrund der
aktuellen COVID-19-Lage nicht vor Ort in Köln begangen
werden, sondern die Referenten und Teilnehmer trafen
sich dieses Mal rein virtuell im Online-Format.
Nach der Eröffnung durch den Tagungsleiter,
Dr. Matthias Klüglich, Head Clinical Research
France von Boehringer Ingelheim, beleuchtete
Dr. Thomas Sudhop, Facharzt für klinische
Pharmakologie und Leiter der Abteilung
Wissenschaftlicher Service beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zunächst die
Abgrenzung der einzelnen Studientypen. ... Mehr
Was
sich in Sachen klinischer Prüfungen bei Medizinprodukten
aktuell tut das erfahren Sie in unserem Online-Seminar
"IITs mit Medizinprodukten" am 8. Juli 2020 mit
Marie-Isabel Heinz, Dr. Steffen Luntz und Dr. Christian
Schübel.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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MDCG 2020-12 Transitional provisions for
consultations of authorities on devices incorporating
a substance which may be considered a medicinal
product as well as on devices manufactured using TSE
susceptible animal tissues.
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MDCG
2020-11 Guidance on the renewal of designation and
monitoring of notified bodies under Directives
90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance
with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666
amending Commission Implementing Regulation.
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Guidance on safety reporting in clinical
investigations and appendix: Clinical investigation
summary safety report form.
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MDCG
2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF)
Evaluation Report Template. A guide for
manufacturers and notified bodies.
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MDCG
2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan
Template. A guide for manufacturers and notified
bodies.
Details
MDCG
2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical
evidence needed for medical devices previously CE
marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC. A guide
for manufacturers and notified bodies.
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MDCG
2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence. A guide
for manufacturers and notified bodies.
Details
MDCG
2020-9 Regulatory Requirements for Ventilators
and Related Accessories.
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Am
16. Oktober 2020 gibt Ihnen ein Experten-Team
aus Benannter Stelle und Industrie in Mannheim einen
aktuellen Überblick und Interpretationshilfe zu
"PMS/PMCF".
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| Neues
vom BMG |
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Kabinett beschließt Entwurf eines Zweiten
Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer
epidemischen Lage von nationaler Tragweite.
Details
Der
Bundestag hat am 28. April 2020 in 2. und 3.
Lesung das Gesetz zur Anpassung des
Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU)
2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746
(Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG)
beschlossen.
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Welche Änderungen das
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz und dem inkludierten
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
beinhalten, dass erläutern Ihnen das Expertentrio
Michael Bothe (DQS Medizinprodukte GmbH),
Dr. Angela Graf (Kanzlei Lücker MP-Recht,
Essen) und Dr. Ulf Schriever (Senior Experte
für klinische Prüfungen von Medizinprodukten) am
27. August 2020 in Bonn in unserem Seminar
"Das neue MPDG".
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| Neues
vom BfArM |
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Das BfArM veröffentlicht den Leitfaden zur Aufnahme
von Medical Apps in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen.
Details
Am
14. September 2020 erfahren Sie auf unserer
Fachtagung "Erstattung digitaler
Gesundheitsanwendungen - DVG/DiGAV" in Berlin, wie
Sie Nachweis positiver Versorgungseffekte, Verhandlung
mit dem GKV-Spitzenverband erbringen und wie der
Vertrieb von DiGAs aussehen könnte.
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Vereinfachte Prüfmöglichkeit für
medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf
Sonderzulassung.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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Clinical Evidence Requirements for CE certification
under the in vitro Diagnostic Regulation in the
European Union.
Details
COVID-19 recovery: Guidance for the Re-entry
of Medical Technology Representatives in
Healthcare Facilities.
Details
MedTech Europe's Guidance on Basic
UDI-DI Assignment.
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| Neues
vom IMDRF |
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Principles and Practices for Medical Device
Cybersecurity.
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Requirements for Regulatory Authority
Recognition of Conformity Assessment Bodies
Conducting Medical Device Regulatory Reviews.
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Personalized Medical Devices -
Regulatory Pathways.
Details
IMDRF terminologies for categorized
Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology
structure and codes (plus Annex A – G!).
Details
Wie
AEs und SAEs berichtet werden sollten, dass erfahren Sie
in unserem Lehrgang "Vigilanz für
Medizinprodukte" am 9. und 10. Juli 2020
in Frankfurt am Main live oder online von
Ines Exner, Susanne Schladt und
Dr. Ekkehard Stößlein.
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| Neues
vom DIMDI |
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Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten
des DIMDI zusammengeführt.
Details
DIMDI erneut WHO-Kooperationszentrum
für internationale Klassifikationen.
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| Neues
vom BVmed |
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Marktstudie "Medizintechnik 2020" von Luther und
Clairfield in Kooperation mit dem BVMed | "Große
Herausforderungen, aber auch neue Marktchancen".
Details
Ein
Schwerpunkt der neuen Studie sind die Chancen, die sich
im MedTech-Markt Asien ergeben. Wie Ihre Medizinprodukte
erfolgreich den chinesischen Markt erobern, dass
erfahren Sie in unserer Live-Webcast-Serie "Medical
Devices in China" am 25., 26. August und
1. September 2020 online von verschiedenen,
internationalen Experten in drei Sessions von 9 bis 11
Uhr.
Details
Beschlüsse des Koalitionsausschusses: BVMed
für "mutige regulatorische Rahmenbedingungen" und
reduzierten Mehrwertsteuersatz auf
Medizinprodukte.
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| Neues
von medicaldeviceslegal (Blog von Erik Vollebregt) |
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Date of Entry (DoE) into
Force plus three years and a little bit.
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| Das
Beste kommt zum Schluß |
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Apotheke der Welt oder am Tropf der
Weltwirtschaft? Deutschlands Außenhandel auf dem
Markt für Arzneien und medizinische Ausrüstungen.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
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verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
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viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
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