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| Fachartikel |
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AWB und PASS als NIS oder klinische
Prüfung?
Empfehlungen der Bundesoberbehörden -
Bedeutung für AwDs nach dem SGB V
von
Prof. Burkhard Sträter l Sträter Rechtsanwälte,
Bonn
Nach langer Wartezeit haben das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019
"Gemeinsame Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach
§ 67 Abs. 6 AMG und zur Anzeige von
nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach §
63f AMG" vorgelegt. ... Mehr
Wie
es mit NIS, IITs, etc. bei Medizinprodukten aktuell
aussieht, erfahren Sie vom 09.-10. Dezember 2020 in Bonn
von dem Expertenteam Dr. Astrid Gießler, Dr. Markus
Hahn, Maribel Heinz und Dr. Ulf Schriever in unserem
Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten
2020/2021".
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| Neues
von der EU-Kommission |
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New Medical Devices website launched.
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Aktuelle
Informationen rund um das deutsche und europäische
Medizinprodukte-Recht erfahren Sie in unserem Seminar
"Das neue MPDG" am 25. November 2020.
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MDCG
Position Paper on the use of the EUDAMED actor
registration module and of the Single Registration
Number (SRN) in the Member States.
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Guidance for notified bodies on the use
of MDSAP audit reports in the context of
surveillance audits carried out under the Medical
Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical
devices Regulation (IVDR).
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Clinical evaluation assessment report
template.
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"Medizinprodukte-Literatur: Recherche und
Bewertung" am 1. und 2. Dezember erläutert Ihnen,
wie Sie die Daten für eine klinische Bewertung
recherchieren und identifizieren.
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Conformity assessment procedures for
protective equipment.
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Ein
Expertenteam behandelt neben Gebrauchsinformationen auch
Unique Device Identifcation (UDI) in unserem Seminar
"Labelling, UDI & Produktinformationen" am
21. Januar 2020.
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| Neues
vom BMG |
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Das Bundeskabinett hat am 2. September dem von
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn vorgelegten Entwurf
des "Krankenhauszukunftsgesetzes" (KHZG)
zugestimmt. Der Bund wird 3 Milliarden Euro
bereitstellen, damit Krankenhäuser in moderne
Notfallkapazitäten, die Digitalisierung und ihre
IT-Sicherheit investieren können.
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Die
105 gesetzlichen Krankenkassen haben im 1. Halbjahr 2020
einen Einnahmenüberschuss von rund 1,3 Mrd. Euro
erzielt.
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Bundestag beschließt
Patientendaten-Schutz-Gesetz.
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Bundestag beschließt Intensivpflege- und
Rehabilitationsstärkungsgesetz.
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| Neues
vom BfArM/DMDI |
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Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und
der Entstehung eines anaplastischen großzelligen
Lymphoms (ALCL).
Details
Hinweise des BfArM zur Verwendung von
Mund–Nasen-Bedeckungen.
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Operationen- und Prozedurenschlüssel (OPS)
Vorabfassung 2021: Vorläufige Fassung.
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LOINC (Logical Observation
Identifiers Names and Codes) ist ein internationales,
primär englischsprachiges System zur eindeutigen
Verschlüsselung von medizinischen Untersuchungen,
insbesondere von Laboruntersuchungen, und wird vom
Regenstrief Institute (USA) herausgegeben.
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| Neues
vom IMDRF |
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Das IMDRF veröffentlichte im Juli verschiedene
Dokumente zu Adverse Event Reporting (AER).
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Ob
die jüngsten Veröffentlichungen rund um Adverse Event
Reporting in der Praxis brauchbar sind, erfahren Sie im
Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" vom
14.-15. Januar 2021.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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IVD Industry Calls for Clear Testing Protocols to
Prepare for the Winter Season during the COVID-19
pandemic.
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| Neues
vom VDGH |
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Testhersteller:
"Knappheiten entgegentreten - weitere
Technologien ermöglichen".
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Wie
Technische Dokumentationen gemäß IVDR erstellt werden,
dass erläutern unsere Experten aus Recht, Industrie und
Benannter Stelle im Seminar "Die Technische
Dokumentation von In-vitro-Diagnostika" am 3.
Dezember 2020.
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| Neues
vom BVmed |
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DiGAs kommen erst in der zweiten
Septemberhälfte.
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Der
Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat an die
EU-Kommission und die deutsche EU-Ratspräsidentschaft
appelliert, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung
von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement –
MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu
aktualisieren.
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Wie
es in Sachen Medizinprodukte-Recht und MDR/IVDR in
Österreich aktuell aussieht, das erfahren Sie von dem
bewährten Experten-Team Prof. Berger, Prof. Ecker und
Dr. Renhardt in unserem Jour fixe "Medizinprodukte
Update Austria" am 10. November 2020 in Wien.
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Das
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) hat
die Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema
Prävention und Versorgung epidemisch auftretender
Infektionen mit innovativer Medizintechnik
veröffentlicht.
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Auch
zu Medizinprodukte-Studien mit innovativen Produkten
geben am 25. November 2020 Dr. Astrid Gießler und Dr.
Regina Pfefferle einen detaillierten Überblick in
unserem Seminar "Monitoring von
Medizinprodukte-Studien".
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BVMed-Leitfaden zur Selbstzertifizierung
von Klasse-I-Medizinprodukten neu
aufgelegt.
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Was
klinische Bewertungen bei Medizinprodukten der Klasse I
beinhalten sollten, das erfahren Sie vom 24.-25.
November 2020 im Seminar "Klinische Bewertungen bei
Medizinprodukten richtig erstellen!".
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Die europäischen Regierungschefs haben sich
vom 17. bis 21. Juli 2020 auf ein
1,8-Milliarden-Euro-Programm zur Bewältigung
der Corona-Krise geeinigt.
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Die
Benennung unter der MDR verläuft nach wie vor
schleppend. Bisher sind erst 16 Stellen benannt
und in der NANDO Datenbank gelistet.
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| Neues
von MEDengineering |
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Eine Forschungsgruppe der
Charité - Universitätsmedizin Berlin konnte mit Hilfe
hochkomplexer Analysemethoden detailliert nachverfolgen,
wie verschiedene Metalle aus Endoprothesen
freigesetzt werden und sich im umliegenden Knochengewebe
anreichern.
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| Neues
aus Russland und der EAEU |
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Three things you should know about Medical Device
Regulations in Russia and the Eurasian
Union.
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Tauschen Sie sich persönlich am 11. und 12.
November 2020 mit Dr. Alexey Stepanov und Sergiy
Kolenichenko zum Thema "Medical Devices in Russia and
the Eurasian Union" aus.
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| Das
Beste kommt am Schluss |
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Mit Hilfe eines Web-Crawlers haben Wissenschaftler
der Universität Heilbronn das deutschsprachige
Health-Web durchwühlt und die Top-Adressen
identifiziert.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
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verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
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Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
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