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| Ausgabe April 2021 |
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Liebe Interessierte aus Qualität,
Produktion und Logistik,
herzlich willkommen zum
Newsletter Qualität/Produktion.
Anbei erhalten
Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um
Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen &
Co. der letzten drei Monate sowie einen Fachartikel zum
Thema "Serialisierung in Europa".
Viel Spaß beim
Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle
Information |
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Serialisierung
in Europe
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Der Artikel erschien
erstmals in Pharm. Ind., Ausgabe Nr. 9, Seite 1118-1122,
Jahrgang 2020, Autor: Klaus Egner, Global Healthcare
Operations/Global Engineering & Technology, Merck
Healthcare KGaA, Darmstadt
Der Stichtag für
den Start der Serialisierungspflicht für
verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa liegt
mittlerweile über ein Jahr zurück. Dennoch befinden wir
uns durch ein hohes Aufkommen von Fehlalarmen immer noch
weitgehend in einer Stabilisierungsperiode.
... Mehr
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| Regularien
und aktuelle Information |
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Laut Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 5.
November 2021 zur erforderlichen Sachkenntnis der für
den Arzneimittelgroßhandel verantwortlichen Person
wird festgestellt, dass Kenntnisse auch durch praktische
Erfahrungen gewonnen werden können, und dass
Pharmaziekenntnisse, vergleichbar denen, die in einer
pharmazeutischen (Berufs-) Ausbildung vermittelt werden,
nicht erforderlich sind.
Details
Diese
Thematik wird auch in unserem Online-Seminar
"Großhandelsbeauftragte" am 22. April 2021
angesprochen:
Details
Das
BfArM führt am 28. April 2021, 10:00 Uhr bis 12:00 Uhr
eine von mehreren kostenlosen Basisschulungen "SNOMED
CT" in 2021 durch.
Details
BfArM
und PEI haben den Entwurf einer gemeinsamen
Bekanntmachung zur Nachverfolgung von
Spontanberichten zu Verdachtsfällen von
Nebenwirkungen gemäß § 63c AMG vorgelegt.
Details
Das
PEI engagiert sich für Transparenz in Sachen
Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen und
veröffentlicht in regelmäßigen Abständen alle in
Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
oder Impfkomplikationen sowie die Ergebnisse von
Pharmakovigilanz-Studien mit eigener Beteiligung.
Details
Das
BfArM berichtet über den kontinuierlichen Austausch
über die Ausbreitung des Coronavirus und die
kurzfristige, situative Anpassung an neue Sachverhalte
mit anderen Behörden und weiteren pharmazeutischen
Berufsgruppen.
Details
Empfehlungen
der GAO (Government Accountability Office) zum aktuellen
Inspektionsansatz der FDA.
Details
PIC/S
überarbeitet Aide Mémoire zu Inspektionen von
biotechnologischen Herstellern.
Details
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APIC veröffentlicht die neuste Version des ICH Q7
"How to do"-Dokumentes.
Details
Die
EMA veröffentlicht ein Update zu den weiteren
Aktivitäten nach Anwendung der Clinical Trial
Regulation (CTR) nach bestätigter Funktionalität des
CTIS.
Details
Erhalten
Sie aktuelle Informationen zu den möglichen
Auswirkungen auf die Praxis bezüglich der Erstellung
und Pflege von Qualitätsdaten für klinische
Prüfpräparate aufgrund der Anwendung der CTR am
24. Juni 2021 von unseren drei
Expertinnen.
Details
Die
Schaffung der neuen EU-Behörde Health Emergency
Preparedness and Response Authority (HERA) zur
Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen
Notlagen wird von der Europäischen Kommission
geplant.
Details
Die
CMDh aktualisiert einen Leitfaden zum Brexit:
Practical guidance for procedures related to Brexit for
medicinal products for human use approved via
MRP/DCP.
Details
Die
japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte
(PMDA) hat die "Procedure for Remote Inspection
as a part of compliance inspection on drugs and
regenerative medical products" veröffentlicht.
Details
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| Nach oben |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Dr. C. Michaela
Gottwald
Ihre
Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49
6221 500-610 |
Dr. Birgit
Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality,
Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre
Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr
Fachbereich Pharma &
Healthcare |
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