| Ausgabe
Juni 2022 |
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{Anrede},
Sehr geehrte Damen und Herren, herzlich Willkommen zur zweiten Ausgabe
des Newsletters 2022 für alle Medizinprodukte-Interessierte!
Sie erhalten eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten der
letzten zwei Monate im Medizinproduktebereich sowie eine
Zusammenfassung der Tagung "Nutzenbewertung 2022 - Start von
EU-HTA", die am 23. Januar 2022 stattfand.
Wir wünschen Ihnen eine anregende Lektüre.
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Fachartikel |
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Neues von der EU-Kommission |
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Neues von der MDCG |
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Neues vom BfArM |
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Neues vom BVmed |
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Neues vom CE-Newsletter |
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Neues von E-Health-COM |
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Sonstiges |
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Fachartikel |
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Nutzenbewertung 2022 - Start von EU-HTA
Am 26. Januar 2022 fand die Tagung „Nutzenbewertung 2022 - Start von
EU-HTA“ statt. Herr Professor Hecken, G-BA adressierte hier den Weg
hin zu EU-HTA-Verfahren. Zum 12. Januar 2025 startet die Bewertung
von Onkologika und ATMPs auf europäischer Ebene. Herr Professor
Hecken sah im onkologischen Bereich aufgrund europäischer Leitlinien
eine gute Basis für die Nutzenbewertung,
... Mehr |
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| Neues von
der EU-Kommission |
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Das Europäische Parlament und die EU-Mitgliedsstaaten
einigten sich auf die neue NIS 2 Richtlinie über "Maßnahmen
zur Gewährleistung eines hohen gemeinsamen Sicherheitsniveaus von
Netz- und Informationssystemen in der Union". Hersteller von
Medizingeräten gehören nun zum kritischen Sektor Gesundheit.
Details
Press Release - Public health: Stronger rules for placing
medical tests on the market.
Details
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| Neues von
der MDCG |
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Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland
Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic
medical devices.
Details
MDCG 2022–5: Guidance on borderline between medical
devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices.
Details
Machen Sie sich in unserem Online-Seminar
"Kombinationsprodukte" am 28. September 2022 mit den neuen und
bestehenden Anforderungen an die Zulassung von Kombinationsprodukten
vertraut.
Details
MDCG 2022-6: IVD-Guidance on significant
changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of
the IVDR.
Details
MDCG 2022-8: IVD-Regulation (EU) 2017/746 -
application of IVDR requirements to 'legacy devices' and to devices
placed on the market prior to 26 May 2022.
Details
MDCG 2022-9: IVD - Summary of safety and
performance Template.
Details
MDCG 2022-10: IVD-Q&A on the interface between
Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products
for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro
diagnostic medical devices (IVDR).
Details
Nutzen Sie die Gelegenheit in unserer virtuellen
Expertenrunde "Hot Topics IVDR 2022" am 24.-25. Oktober 2022
zum intensiven Informationsaustausch mit Dr. Ramon Manthey und Dr.
Heike Möhlig-Zuttermeister.
Details
MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique
Device Identification system.
Details
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Neues vom BfArM |
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Seit 26. Mai 2022 ist gemäß § 85 Absatz 3 Nummer 1 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) das
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig für alle Tests auf
SARS-CoV-2, unabhängig vom Test-Prinzip.
Details
Das BfArM gibt Einblick in erste Version der deutschen
ICD-11-Übersetzung für Todesursachenkodierung, welche die ICD-10
der WHO ablösen wird.
Details
Prof. Karl Broich, Präsident des BfArM, erläutert im
Interview warum Europa als Studienstandort so wichtig ist und
wie mit der Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr.
536/2014) die Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren
für klinische Prüfungen in der EU über das Informationssystem für
klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS)
vereinheitlicht werden.
Details
In unserem „Update: Klinische Prüfungen von
Medizinprodukten im Kontext des aktuellen Rechts“ am 07.
September 2022 (online) erfahren Sie die wesentlichen Neuerungen
durch die MDR und das MPDG bei klinischen Prüfungen von
Medizinprodukten.
Details
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Neues vom BVmed |
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat einen
neuen Leitfaden zum für Händler relevanten Thema „Vereinzelung
von Medizinprodukten“ nach Artikel 16 der
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) veröffentlicht.
Details
Am 19. Oktober 2022 findet das Online-Seminar
"Medizinprodukte-Vertrieb 2022" statt, in dem Sie sich
umfangreich über die rechtlichen Anforderungen an den Vertrieb,
Handel und Import mit Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
informieren können.
Details
BVMed schlägt „Zertifikate unter Auflage“ als
Lösung für Umsetzungsprobleme der MDR vor. Thema auf EPSCO-Agenda am
14. Juni 2022.
Details
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| Neues vom
CE-Newsletter |
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Neuer Entwurf eines Königlichen Erlasses in
Belgien über die Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
(Notifizierung 2022/0345/B - S10S).
Details
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Neues von E-Health-COM |
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Ab 1. September 2022 werden Apotheken in ganz
Deutschland elektronische Rezepte annehmen. Die Ausstellung
der Rezepte erfolgt stufenweise und beginnt in Schleswig-Holstein
und Westfalen-Lippe.
Details
Die Mobil Krankenkasse setzt als einer der Ersten die kartenlose
Anmeldung für die E-Rezept App "ePA App" um.
Details
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Sonstiges |
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Branchenverband SPECTARIS berichtet von deutlichen
Umsatzsteigerungen in der Medizintechnik in 2021. Für 2022 wird
ein deutlich niedrigeres Wachstum erwartet.
Details
Der Self Tracking Report 2022 zeigt, dass 80
Prozent der Bürger:innen ihre Daten der medizinische Forschung zur
Verfügung stellen würden. Sie erhoffen sich eine bessere und
sicherere Medizin.
Details
Auch der Einsatz von DiGA kann neue Erkenntnisse über
Krankheiten liefern. Die Anforderungen an den Datenschutz und die
Datensicherheit bei DiGA sind hoch. Ab 01. April 2023 muss die
Erfüllung dieser Anforderungen zusätzlich zertifiziert sein. Lernen
Sie im gleichnamigen Online-Seminar die aktuellen Richtlinien,
Normen und Gesetze zum "Datenschutz und -sicherheit bei DiGA"
kennen.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Antje Bauer
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
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