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| Fachartikel |
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MDR nun fast ein Jahr - IVDR kurz vor
Gültigkeit
Am 7. April 2022 fand das Online
Medizinprodukte FORUM zum Thema "MDR nun fast ein Jahr -
IVDR kurz vor Gültigkeit" statt. Für den Vortrag durften
wir Herrn Dr. Matthias Neumann,
Medizinprodukterechtsexperte begrüßen, der uns aus
Berlin zugeschaltet war. (…)
Der Experte startete
seine Ausführungen mit einem Schaubild zu den
Übergangsfristen, wobei er die Ende 2021 erfolgte
Fristenänderung bei In-vitro-Diagnostika hervorhob. Da
bei der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR die
Übergangszeiten bei Medizinprodukten nicht mitangepasst
wurden, erscheint es für viele Hersteller schwierig,
alle Bestandsprodukte in drei Jahren zu
re-zertifizieren. (…) ... Mehr |
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| Neues
von der EU und EU-Kommission |
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Seit August ist eine neue "Version 2.8 of
Technical documentation - UDI/Devices
registration" verfügbar.
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Das
Expertenpanel (Expamed) hat im Juli ein Gutachten im
Rahmen des Clinical Evaluation Consultation
Procedure (CECP) auf den Weg gebracht.
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Im
Juli 2022 hat die Europäische Kommission eine
Ausschreibung für EU-Referenzlaboratorien gemäß
der Verordnung (EU) 2017/746 an die EU-Mitgliedstaaten
sowie Island, Norwegen, Liechtenstein und die Türkei
versandt.
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Die
Europäische Kommission hat gemeinsame
Spezifikationen für verschiedene
Hochrisikodiagnostikprodukte wie HIV-Tests und
SARS-CoV-2-Tests verabschiedet. Die Spezifikationen
setzen einheitliche und strenge Maßstäbe für Tests in
der gesamten EU.
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Nutzen Sie die Gelegenheit in unserer
virtuellen Expertenrunde "Hot Topics IVDR 2022"
am 24.-25. Oktober 2022 zum intensiven
Informationsaustausch mit Dr. Ramon Manthey und Dr.
Heike Möhlig-Zuttermeister.
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Am 29. Juni 2022 ist im Amtsblatt C 247
der Europäischen Union unter dem Titel: Leitfaden für
die Umsetzung der Produktvorschriften der EU 2022 der
aktualisierte "Blue Guide" zum "Neuen
Rechtsrahmen" (NLF) erschienen.
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Ob
der neue Blue Guide für Sie von Relevanz ist, erfahren
Sie am 19. Oktober im Seminar
"Medizinprodukte-Vertrieb 2022" mit Dr. Jehad
El-Gindi, Dr. Angela Graf und Dr. Volker Lücker.
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Ein F&A-Papier zur Anwendung der
Verordnung über Medizinprodukte wurde im Mai
verfasst.
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Die
Europäische Kommission plant, ihren Vorschlag für die
Überarbeitung der GPL am 21. Dezember 2022 zu
veröffentlichen. Als Teil dieses Prozesses hat die GD
SANTE am 19. Juli 2022 dem Ausschuss für
Regulierungskontrolle den Entwurf eines Arbeitsdokuments
der Dienststellen (SWD) vorgelegt: Einführung einer
Modulation des regulatorischen Datenschutzes nach
unten, basierend auf der Frage, ob ein Produkt in allen
Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht wird, ob ein
Produkt einen bestehenden ungedeckten medizinischen
Bedarf (UMN) deckt und ob der Zulassungsinhaber Daten
aus einer Vergleichsstudie durchgeführt hat und
vorlegt.
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| Neues
von der MDCG |
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Aktuell publiziert wurde die Empfehlung
"Designation, re-assessment and notification of
conformity assessment bodies and notified
bodies".
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Die
Guidance zu "harmonised administrative practices and
alternative technical solutions until Eudamed is
fully functional" ist seit Juli verfügbar und betrifft
die IVDR.
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Seit
Juni 2022 ist das Positionspaper "Notice to
manufacturers to ensure timely compliance with
MDR requirements" erhältlich.
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Im
März 2022 wurde die Anleitung für SSCP "Summary
of safety and clinical performance A guide for
manufacturers and notified bodies" veröffentlicht.
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Aktuelles Know-how zu SSCP, PSUR und Co
erhalten sie am 13. Oktober 2022 im Seminar
“PMS/PMCF”.
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| Neues
vom BfArM |
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Dringende Sicherheitsinformation zu einem
möglichen Lösen einer Koppel am Wandarm-Gelenk.
Details
Was
gibt es Neues rund um die Medizinprodukte-Vigilanz? Das
erfahren Sie am 20. Oktober beim fachlichen Austausch
"Hot Topics der Medizinprodukte-Vigilanz" mit
Jan E. Habijan, Dr. Markus Hübscher und Dr.
Thomas Utzerath.
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Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) liegen zurzeit 37 histologisch
bestätigte Fälle (histologisch bestätigte
Markerkombination des T-Zell-Lymphoms CD30+ALK-)
vom Brustimplantat-assoziierten anaplastischen
großzelligen Lymphom (BIA-ALCL) aus Deutschland vor.
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| Neues
vom BVmed |
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Die Bundesregierung will eine nationale
Sicherheitsstrategie, um sicherzustellen, dass
Deutschland bei Medizinprodukte-Lieferketten
"nicht von einem Land, von einer Region komplett
abhängig" ist, so Bundesaußenministerin Annalena
Baerbock.
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Mehr
zu robusten Lieferketten, zum neuen Lieferkettengesetz
oder den aktuellen Engpässen erfahren Sie am 15.
September 2022 auf unserer Online-Fachtagung:
"Lieferkette, Nachhaltigkeit & Tender - das kommt
auf Pharma zu!".
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Der Bundesverband Medizintechnologie begrüßt
die aktuellen Bemühungen von EU-Kommission, MDCG und
Bundesgesundheitsministerium, die Probleme bei der
Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung durch
pragmatische Lösungen anzugehen.
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Der
BVMed spricht sich in seiner Stellungnahme zum Vorschlag
der EU-Kommission einer
Lieferkettensorgfaltspflichten-Richtlinie
"Corporate Sustainability Due Diligence Directive"
(CSDDD) für einen Abgleich aus.
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Im
Rahmen des Seminars „Das neue Lieferkettengesetz -
To-dos im Pharmabereich“ am 21. September erfahren
Sie, welche Herausforderungen auf Pharmaunternehmen,
aber auch Healthcare-Unternehmen, zukommen und wie Sie
Ihre LkSG-Pflichten nachkommen.
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| Neues
von E-Health-COM |
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gematik untersagt bis auf
weiteres die Nutzung von VideoIdent-Verfahren in
der Telematikinfrastruktur
Details
E-Rezept-App hat die Familienfunktion
eingeführt: Alle Rezepte einer Familie können nun
zentral von einer Person verwaltet werden.
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Benannte Stellen legen Leitfäden für die
Prüfung KI-basierter Medizinprodukte und deren
IT-Sicherheit vor.
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| Neues
von MedTech Europe |
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MedTech Europe Survey Report – Analysing the
availability of Medical Devices in 2022 in connection to
the Medical Device Regulation (MDR)
implementation.
Details
Recommendations on the use of Guidance
Documents related to the Medical Device Regulation
(MDR) and In vitro Diagnostics Regulation (IVDR).
Details
Regulations on IPI and Foreign
Subsidies move forward.
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| Neues
vom VDE |
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Ein neues Positionspapier soll konkret die
Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR benennen
und Empfehlungen geben, wo die Verordnung nachgebessert
werden sollte.
Details
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| Neues
vom CE-Newsletter |
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Rumänien hat eine Verordnung entworfen,
welche Fragen im Zusammenhang mit der Begriffsverwendung
in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten
regelt.
Details
Chile: Verwaltungsvorschrift Nr.:
2018 - 0002 Richtlinien für die Erteilung einer
Zulassung für ein Medizinprodukt auf der Grundlage der
ASEAN Harmonisierten Technischen Anforderungen
(Notifizierung G/TBT/N/CHL/186/Add.4)
Details
Taiwan: Entwurf zur Änderung der
Vorschriften für die Inspektion und Prüfung von
importierten Medizinprodukten (Notifizierung
G/TBT/N/TPKM/496)
Details
Sie
möchten Ihr Medizinprodukt in ASEAN, Japan, Australien,
Neuseeland oder Indien in den Markt einführen? Das
Expertenduo Sundeep Agarwal (Indien) und Torsten Führer
(Indonesien) gibt Ihnen im Seminar "Market
Authorisation and Access of Medical Devices in the
Asia-Pacific Region" am 19. und 20. Oktober 2022
einen detaillierten Überblick.
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Die Empfehlung für die Berechnung des
Umweltfußabdrucks von Produkten und Organisationen
wurde im April aktualisiert.
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Brasilien: Entschließung - RDC Nummer
665, 30. März 2022 - Medizinprodukte (Notifizierung
G/TBT/N/BRA/1330)
Details
Regulatorische Neuigkeiten aus
internationalen Märkten wie Nord- und Südamerika, China
und ASEAN werden am 26. und 27. Oktober im Seminar
"Internationale Medizinprodukte-Zulassung"
thematisiert.
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| Neues
von Swissmedica und Swissethics |
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Ein neues Positionspapier soll konkret die
Probleme bei der praktischen Umsetzung der MDR benennen
und Empfehlungen geben, wo die Verordnung nachgebessert
werden sollte.
Details
Details
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| Neues
vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG
Österreich |
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Ab dem 26. Mai 2022 sind Leistungsstudien unter
Verwendung aktualisierter Formulare und gemäß den
Vorgaben der IVDR beim BASG zur Genehmigung einzureichen
bzw. zu melden.
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Ab
1. August 2022 sind neue BASG-Gebührentarife
gültig.
Details
Auch
dieses Jahr findet der Jour fixe „Medizinprodukte
Update Austria“ über alle regulatorischen Neuerungen
statt. Am 24. November 2022 können Sie die Experten
online treffen.
Details
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| Neues
von Erik Vollebregt |
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The new Blue Guide 2022 – not much new for devices
and IVDs, but certainly more confusion.
Details
Managing the 2024 MDR danger zone – and
outlines of a potential solution in MDCG
2022-11.
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| ...
und zum Schluss ... |
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finden Sie hier die Plagiarius Preisträger
2022: Gewinner des „schwarzen Zwergs mit goldener
Nase“ rund um Produkt- und Markenpiraterie
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje
Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute
Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma
& Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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