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Fachartikel |
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Vigilanz-Reporting und IMDRF-Coding: Umsetzung in
die Praxis
Am 14. Juni 2023 starte das Online Medizinprodukte Forum mit dem
Thema „Vigilanz-Reporting und IMDRF-Coding: Umsetzung in die
Praxis“. Jan E. Habijan, Referent des Referats 124 für
Medizinproduktesicherheit im BMG, Bonn, gab zu Anfang seines
Vortrags eine regulatorische Einführung. Ein wichtiges, neues
Dokument ist die
MDCG-Guidance 2023 (Februar 2023), (…)
... Mehr
In unserem Vigilanz-Lehrgang am
22.-23. Januar 2024 vermittelt Ihnen Bianka Stache, Dr. Ekkehard
Stößlein und Ines Exner die aktuellen regulatorischen Vorgaben des
Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Des Weiteren wird
detailliert auf das Meldewesen in der klinischen Prüfung und bei der
Marktüberwachung eingegangen.
Details |
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1194 of 20
June 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as
regards the transitional provisions for certain products without
an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU)
2017/745 of the European Parliament and of the Council.
Details
New publication of Harmonised standards under the
medical devices Regulations.
Details
Updated - Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on
medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Details
Rev. 1 - Q&A on practical aspects related to the
implementation of Regulation (EU) 2023/607.
Details
Updated document - Notified Bodies Survey on certifications
and applications (MDR/IVDR).
Details
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| Neues von
der MDCG |
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Add 1 - MDCG Position Paper on the application of
Art.97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD
certificate expires before the issuance of a MDR certificate.
Details
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Neues vom BfArM |
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Seit Juni ist ein neuer BMBF-Medtec Online-Leitfaden
"Regulatorische Einordnung klinischer Studien mit Medizinprodukten"
verfügbar.
Details
Die neuesten Hersteller-Maßnahmen finden Sie auf
der BfArM-Webseite nun hier.
Details
Die BfArM-Webseite "Datenbankinformation
In-vitro-Diagnostika-Anzeigen" enthält Informationen zu Anzeigen zum
erstmaligen Inverkehrbringen von IVD und leitet zum
"DMIDS" weiter.
Details
Grundlegendes Fachwissen zu In-Vitro-Diagnostika und IVDR
erhalten Sie in unserer Webcast-Reihe "In-vitro-Diagnostika
Essentials". Entweder Live zu den jeweiligen Terminen oder
On-Demand mit der Aufzeichnung.
Details
Die BfArM-Webseite "Datenbankinformationen Medizinprodukte-Anzeigen"
enthält Informationen zu Anzeigen zum erstmaligen Inverkehrbringen
von Medizinprodukten und leitet zum "DMIDS" weiter.
Details
Das OID-Register Gesundheitswesen Deutschland beim BfArM hat
ein neues Aussehen und neue Funktionen.
Details
Das BfArM hat die "ICD-10-GM Version 2024" als Vorabfassung
veröffentlicht.
Details
"Medizinprodukte-Codierung in der Praxis - Kodiersysteme für
Medizinprodukte" am 18. Oktober 2023 vermittelt einen umfassenden
Überblick über verschiedene Medizinprodukte-Codings, die
Kodierungsstrukturen, die verwendeten Kategorien von Taxonomien und
Terminologien.
Details
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Neues von BVmed |
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Referentenentwurf des Digital-Gesetzes (DigiG) eine bessere Einbeziehung der Medizinprodukte-Hersteller in die Festlegung der Interoperabilitäts-Standards von Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA).
Details
BVMed-Papier zu AOP-Reform und Hybrid-DRGs: "Chancen der
Ambulantisierung nutzen, Medizinprodukte einbeziehen".
Details
Mehr zu den Hybrid-DRGs und der Erstattung im deutschen
Gesundheitswesen lernen Sie in unserem neuen e-learning
"Reimbursement and Market Access for Medical Devices in Germany"
bestehend aus den Teilen "Market Access for Medical Devices - The
NUB Process" und "Reimbursement for the German Healthcare Market".
Details
BVMed informiert über erforderliche Maßnahmen zum Hinweisgeber-Schutzgesetz.
Details
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| Neues von
MedTech Europe |
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MedTech Europe recently published on its website the Manufacturer’s Declaration template, developed in collaboration with AESGP, COCIR, EuromContact, and EUROM VI Medical Technology.
Details
India launches its National Medical Device Policy.
Details
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| Neues vom
CE-Newsletter |
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Einigung über den Data Act erzielt. Am 27. Juni haben das Europäischen Parlament und der Rat eine politische Einigung über das europäische Datengesetz erzielt. Der Data Act muss nun noch durch das EU-Parlament und den Rat bestätigt werden.
Details
Am 5. Juli 2023 wurden die Durchführungsbeschlüsse (EU) 2023/1410 und (EU) 2023/1411 veröffentlicht, die Änderungen in den Anhängen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika beinhalten. Die Änderungen betreffen die Anforderungen an die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die biologische Beurteilung von Medizinprodukten hinsichtlich Hautsensibilisierung.
Details
Übersicht über die geplante Verordnung
über Künstliche Intelligenz: Technische Dokumentation,
Protokollierung und Überwachung während des Betriebs,
Konformitätsbewertungsverfahren
Details
Der kommende AI-Act wird in einigen Punkten mit der MDR kollidieren.
Die Auswirkungen der neuen KI-Verordnung auf die
Medizinprodukte-Industrie wird Prof. Dr. Roman Grinblat aus
verschiedenen Blickwinkeln im Seminar "AI-Act und MDR: Chancen
und Herausforderungen" beleuchten. Nicht verpassen!
Details
Änderung der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: Das
Inverkehrbringen oder die Verwendung von Blei in aus PVC
hergestellten Erzeugnissen soll beschränkt werden.
Details
Einen umfassenden aktuellen Überblick rund Gefahrenstoffe und
Stoffbeschränkungen wird am 26. Oktober im Online-Seminare
"Material Compliance bei Medizinprodukten" von Michael Bothe,
Eva-Susanne Hink-Lemke und Dr. Tobias Schulz gegeben.
Details
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Sonstiges |
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Medtec Online-Leitfaden: Regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten. Eine Orientierungshilfe für Hersteller, Anwender, Prüfstellen, Forschungs- und Gesundheitseinrichtungen, Ethik-Kommissionen und Aufsichtsbehörden.
Details
Bundesamt für soziale Sicherung (BAS) klärt auf: Ärztliche Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen sind bindend für Krankenkassen.
Details
Wir möchten Sie am 16. November 2023 ganz herzlich zum
Heidelberger FORUM für Medizinprodukterecht einladen und damit
die Erfolgsgeschichte des "Augsburger Forum für
Medizinprodukterecht" fortsetzen. Viele spannende Themen erwarten
Sie rund um Medizinprodukte, so natürlich auch ESG und
Nachhaltigkeit.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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