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Fachartikel |
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"Online Medizinprodukte FORUM: Die “Hot Topics” der
Medical Device Regulation"
Am 18. April 2024 fand die aktuelle Sendung im Online Pharma FORUM
und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „Hot Topics Medical
Device Regulation“ statt. Florian Tolkmitt, Geschäftsführer der
PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH gelang ein Ritt durch die
Neuerungen der letzten Monate.
... Mehr
Weitere aktuelle Themen werden
alle zwei Monate im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs von
unseren Expert*innen beleuchtet.
Details |
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Besuchen Sie das EU UDI Helpdesk
Der
EU UDI Helpdesk bietet Unterstützung und Informationen zur Umsetzung
des Unique Device Identification (UDI) Systems für medizinische
Geräte innerhalb der EU. Er hilft Herstellern, Behörden und anderen
Interessengruppen, die Anforderungen der UDI-Verordnung zu verstehen
und zu erfüllen.
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Neue Studie und Dashboard zur Wiederaufbereitung
und Wiederverwendung von Einweggeräten in der EU
A Study and dashboard on reprocessing and reuse of
single-use-devices in the EU.
Details
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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MDCG 2022 – Rev. 2
Beschreibt die Anforderungen und Überwachungsverfahren für Legacy
Devices. Sie stellt die notwendigen Überwachungstätigkeiten der
benannten Stellen, die Einhaltung der MDR-Vorschriften durch die
Hersteller und die Anpassung der Qualitätsmanagementsysteme dar.
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Weitere MDCG-Dokumente (Mai 2024)
MDCG 2024-6
Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR)
Details
MDCG 2024-7
Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR)
Details
MDCG 2024-8
Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR)
Details
MDCG 2024-9
Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)
Details
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| Neues vom
BfArM |
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Häufig gestellte Fragen (FAQ) Änderungen durch
das DigiG
Das am 26.03.2024 in Kraft getretene
Digital-Gesetz (DigiG) bringt grundlegende Neuerungen in der
Versorgung mit digitalen Lösungen mit sich, wie z. B. die Einführung
der elektronischen Patientenakte (ePA) und des E-Rezepts sowie
telemedizinischer Angebote. Zum allgemeinen FAQ aller Neuerungen
durch das DigiG wird auf die Webseite des Bundesministeriums für
Gesundheit verwiesen:
Details
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Neues vom Bundesministerium für Gesundheitsministerium für
Gesundheit |
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Lauterbach: Das Medizinforschungsgesetz wird
langfristig eine große Bedeutung für Deutschland haben
Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach spricht im Bundestag
zum Entwurf der Bundesregierung für ein Medizinforschungsgesetz.
Details
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Neues vom BVmed |
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BVMed begrüßt Liese-Initiative zur MDR
Der BVMed bezeichnet die von verschiedenen Medien aufgegriffene
Gesetzesinitiative des Europaabgeordneten Dr. Peter Liese als
„ungewöhnlichen und wichtigen Schritt zur Verbesserung der
überbürokratischen und praxisuntauglichen
EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)“. Dass sich der Arzt und
Medizinprodukte-Experte Liese mit einem eigenen Gesetzesvorschlag an
die Europäische Kommission wende, zeige die Dramatik der Situation.
Details
Bundesregierung beschließt Medizinforschungsgesetz
Der BVMed weist darauf hin, dass nach der MDR Hersteller für
Bestandsprodukte bis zum 26. Mai 2024 eine förmlichen Antrag auf
Konformitätsbewertung ihres Produkts bei einer Benannten Stelle
einreichen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu
können. Dies erkaufe zwar Zeit, ändere aber an den grundlegenden
Problemen der MDR nichts, so der BVMed.
Details
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| Neues von
MedTech Europe |
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Neuer Bericht: Attraktivität des
europäischen Marktes für Innovationen in der Medizintechnik
Ein neuer Bericht von MedTech Europe und Deloitte bewertet die
Attraktivität des europäischen Marktes für
Medizintechnologie-Innovationen. Trotz eines starken
Forschungssystems und effizienten Gesundheitssystems könnten
politische und regulatorische Entwicklungen Investoren abschrecken.
Der Bericht betont die Notwendigkeit einer engen Zusammenarbeit
zwischen Industrie und Politik, um Europas Wettbewerbsfähigkeit zu
erhalten und weiter zu fördern.
Details
Perspektive der Medizintechnikindustrie zum endgültigen
AI-Gesetz
MedTech Europe bewertet das endgültige AI-Gesetz der EU und hebt die
Bedeutung klarer Regelungen hervor, um Innovationen in der
Medizintechnik zu fördern. Sie betonen die Notwendigkeit,
spezifische Anforderungen und Sicherheitsaspekte im
Gesundheitssektor zu berücksichtigen.
Details
Das MedTech Meeting vom 22. - 24. Mai war erfolgreich – Save
the Date für 2025
MedTech Europe will host the 2025 edition of the MedTech Forum from
May 13 to 15 in Lisbon, Portugal.
Details
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| Neues von
E-Health Europe |
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**CANCELLED**: eHealth Messe und Fachkongress
22. Juni 2023 | Messe Freiburg
Details
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... und das Wichtigste zum Schluss |
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Am 21. Mai hat der Rat der EU den Artificial Intelligence Act
(AI-Act) als Gesetz zur Regelung von künstlicher Intelligenz
gebilligt
Details
Dies wird weitreichende Auswirkungen auch auf
Medizinproduktehersteller haben – sofern Sie KI-basierte
Medizinprodukte anbieten. Bringen Sie sich auf den neuesten Stand zu
Medizinprodukten und KI in unserem neuen Seminar "Künstliche
Intelligenz als Medizinprodukt, Webcode: 24092303".
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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