|
|
 |
|
|
 |
|
|
|
|
|
Fachartikel |
|
|
Online Medizinprodukte FORUM: "Technische Dokumentation: Update"
Am 25. Juni 2024 fand eine Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs zum Thema "Technische Dokumentation: Update" mit Michael Bothe, MBA, statt. In seiner Funktion als Leiter der Benannten Stelle für Aktive Medizinprodukte der DQS Medizinprodukte GmbH ist Herr Bothe im Konformitätsbewertungsverfahren unter anderem dafür verantwortlich, als letzte Instanz die Verfahren vor Freigabe zur Zertifikatserstellung noch einmal prozedural zu überprüfen.
... Mehr
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
der EU und EU-Kommission |
|
|
Änderungen im Medizinprodukte-Recht
Der
Die Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 wurden aktualisiert.
Hier finden Sie die neueste Verordnung (EU) 2024/1860.
Details
Umfrage zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFUs) für Medizinprodukte gestartet
The European Commission is currently considering allowing the use of Electronic Instructions for Use for all professional use devices (i.e. devices that are used by healthcare professionals).
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
|
|
Neue MDCG-Guidance zur klinischen Bewertung von "Orphan"-Medizinprodukten veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat eine neue Guidance zur klinischen Bewertung von Medizinprodukte für seltene Erkrankungen veröffentlicht, um den Zugang der Patienten zu diesen wichtigen Geräten zu beschleunigen.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues vom
BfArM |
|
|
Europa und EUDAMED
Sichere Versorgung mit innovativen Medizinprodukten gewährleisten - Die europäischen Medizinproduktebehörden haben ein gemeinsames Statement zur MDR und IVDR veröffentlicht.
Details
Sonderzulassung von Medizinprodukten
Ab sofort steht Ihnen unter "Sonderzulassungen" ein Link zur Online-Beantragung von Sonderzulassungen für Medizinprodukte zur Verfügung.
Details
Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG
Übersicht über die Meldewege nach MDR, IVDR und MPDG.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neues vom BVmed |
|
|
BVMed informiert über neue Vorschriften zur Cybersicherheit
Hersteller von Medizinprodukten stehen vor neuen Vorschriften zur Cybersicherheit, die durch ein aktuelles Informationsblatt des BVMed erläutert werden. Diese Vorschriften basieren auf der europäischen NIS-2-Richtlinie von 2023, welche die EU-Vorgaben zur Cybersicherheit erheblich verschärft. Das Informationsblatt von BVMed bietet eine Zusammenfassung der neuen Anforderungen an die Cybersicherheit für MedTech-Unternehmen.
Details
Wachstumsinitiative: Bundesregierung vergisst Zukunftsbranche
Der BVMed sieht in der von der Bundesregierung vorgestellten Wachstumsinitiative gute Ansätze für Innovationen und Investitionen, bemängelt aber fehlende Maßnahmen und Anreize für die innovationsstarke und KMU-getriebene Medizintechnik-Branche. "Die Bundesregierung hat damit eine Zukunftsbranche vergessen. Wir brauchen einen Maßnahmenkatalog zur Stärkung des Medizintechnik-Standorts Deutschland", so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Neues von
MedTech Europe |
|
|
Veränderungen im Vorstand von MedTech Europe
We are pleased to announce the following changes to the Board of MedTech Europe:
• Stuart Silk, President Europe, Latin America, Canada & EEMEA, Stryker, has been elected Chair of the Board
• Pascal Waucquez, Head of Europe & Middle East Region, bioMérieux, has been elected as Treasurer
Details
MedTech Europe fordert die Europäische Kommission auf, die Wettbewerbsfähigkeit der Medizintechnikindustrie zugunsten der Patient*innen in Europa zu priorisieren
On behalf of the medical technology industry, MedTech Europe congratulates President Ursula Von der Leyen who was re-elected today to serve a second term at the head of the European Commission. The medical technology sector applauds the President’s call for a major European competitiveness boost, as well as her commitment to make business easier and faster.
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
... und das Wichtigste zum Schluss |
|
|
MedTech Europe hat seine Facts & Figures 2024 veröffentlicht. Die Veröffentlichung finden Sie mit Klick auf Details.
Details
Der Bericht zeigt, wie wichtig die Innovationen und der digitale Wandel für die Wettbewerbsfähigkeit der MedTech Industrie sind, um weiter zukunftsfähig zu bleiben. Bleiben auch Sie auf dem Laufenden mit unserer neuen Webcast-Reihe "Next-Gen Medizintechnik - KI und medizinische Software".
Details
|
|
|
|
|
|
|
|
Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
|
Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
|
|
|
|
|
|
