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Neues von ICH
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Die ICH-Leitlinie E11A zur "Pediatric
Extrapolation" hat am 21. August 2024 die Stufe 4 des ICH-Prozesses
erreicht. Ziel dieser Leitlinie ist es, die Sicherheit und
Wirksamkeit von Medikamenten bei Kindern durch verbesserte
Extrapolationsmethoden von Daten aus Erwachsenenstudien
sicherzustellen.
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Die ICH sucht seit dem 7. August 2024 potenzielle Mitglieder für die
geplante "Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM)"
Task-Force. Ziel dieser Initiative ist es, ein globales Rahmenwerk
für das Qualitätswissensmanagement zu entwickeln, das die Konsistenz
und Effizienz in der pharmazeutischen Industrie steigert.
Details
Sind Sie Qualitätsexperte oder Qualitätsexpertin in der
Pharmakovigilanz und suchen eine geeignete Weiterbildung? Dann
informieren Sie sich gerne zu unserem englischsprachigen Seminar
"Pharmacovigilance Key Performance Indicators" am 21. Oktober 2024.
Details
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Neues von EDQM |
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Die Pharmacopeial Discussion Group (PDG)
hat am 30. August 2024 eine globale Mitgliedschaftsinitiative
gestartet, um die internationale Zusammenarbeit und Harmonisierung
von Arzneibuchstandards zu stärken. Interessierte müssen ihre
Bewerbungen bis zum 31. Dezember 2024 einreichen.
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Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) Supplement 11.6 ist jetzt
verfügbar und gilt ab dem 1. Januar 2025 in 39 europäischen Ländern.
Details
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Neues von der EMA |
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"GVP Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3)”
und zugehöriger "Addendum II – Methods for evaluating effectiveness
of risk minimisation measures” wurden am 5. August 2024
veröffentlicht und sind seit dem 6. August 2024 in Kraft.
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Sie möchten sich zu der aktualisierten Leitlinie und deren
Auswirkungen auf den neuesten Stand bringen? Informieren Sie sich zu
unseren zwei nächsten Seminaren zum Thema Risikomanagement.
"RMP and
PSUR in lifecycle management: An art, not a miracle” am 6. November
2024
Details
"Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz” am
10. Oktober 2024
Details
Die EMA fördert die Integration von Real-World-Daten in
regulatorische Entscheidungen, unterstützt durch das "Data Analysis
and Real World Interrogation Network" (Darwin EU). Der zweite Report
wurde am 1. August 2024 veröffentlicht.
Details
Der am 15. Juni 2024 angenommene und am 1. August 2024 in Kraft
getretene Bericht "Management of rapid alerts arising from quality
defects risk assessment" ersetzt die Version vom Mai 2023 und
enthält kleinere Aktualisierungen in den Anhängen 2 und 3, um die
Vertraulichkeit dieser Formulare hervorzuheben.
Details
Das "EMA EudraVigilance Registration Manual" wurde am 15. Juli 2024
aktualisiert, einschließlich einer Überarbeitung von Abschnitt 6.2.2
"Virtual Affiliates".
Details
Am 12. Juli 2024 veröffentlichte die EMA ein neues
Leitliniendokument zur Anwendung von Arzneimitteln bei Exposition
gegenüber chemischen Kampfstoffen "EMA guidance document on the use
of medicinal products for treatment in case of exposure to chemical
agents used as weapons of terrorism, crime, or warfare".
Details
Am 12. Juli 2024 veröffentlichte die EMA ein neues
Leitliniendokument zur Anwendung und Prophylaxe von Arzneimitteln
bei Exposition gegenüber biologischen Kampfstoffen "EMA guidance
document on the use of medicinal products for treatment and
prophylaxis in case of exposure to biological agents used as weapons
of terrorism, crime or warfare".
Details
Ein Bericht vom 8. Juli 2024 gibt Empfehlungen zur Verbesserung der
Präzision und Kommunikation bei der Einreichung von
Zulassungsanträgen, um den Zulassungsprozess effizienter zu
gestalten.
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Die Verordnung (EU) 2024/568, die am 5. Juli 2024 veröffentlicht
wurde, regelt ab dem 1. Januar 2025 die neuen EMA-Gebühren und soll
für verschiedene Dienstleistungen und Verfahren sicherstellen, dass
die finanziellen Beiträge der pharmazeutischen Industrie den
aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Details
Am 1. Juli 2024 hat die EMA eine aktualisierte Umfrage zur
SME-Verordnung veröffentlicht, um das Feedback von kleinen und
mittleren Unternehmen (KMU) zu sammeln und die Unterstützung weiter
zu verbessern.
Details
Links zu aktualisierten Listen
Pharmacovigilance-related regulatory recommendations for
centrally authorised veterinary medicinal products during 2024
Details
List of medicines under additional monitoring
Details
Open consultations
Details
PRAC-Empfehlungen
Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 8.-11. Juli
2024 wurden veröffentlicht.
Details
Die "Meeting highlights" des PRAC vom
Treffen vom 10.-13. Juni 2024 wurden veröffentlicht.
Details
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Neues aus BfArM und PEI |
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Am 5. August 2024 wurden die Hilfestellungsdokumente
zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten
Schulungsmaterialien, wie beispielsweise die Checkliste,
aktualisiert.
Details
Mit Bescheid vom 18. Juli 2024 wurde das Ruhen der Zulassungen, die
auf Studien von Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien
basieren, seit 2017 zum zweiten Mal verlängert.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit informiert regelmäßig über
aktuelle Risikobewertungen von Arzneimitteln. Am 2. Juni 2024 wurde
der zweite von vier Newslettern für das Jahr 2024 veröffentlicht.
Details
Am 28. Mai 2024 wurde die neue PharmNet.Bund-Website online
gestellt. Das Portal stellt zentrale Arzneimitteldaten der
Bundesoberbehörden transparent der Öffentlichkeit, Behörden und
pharmazeutischen Unternehmern zur Verfügung.
Details
Schulungsmaterialien
Neue Schulungsmaterialien,
beispielsweise von Pomalidomid, wurden veröffentlicht.
Details
Rote-Hand-Briefe
Rote-Hand-Briefe und
Informationsbriefe, wie für Ocaliva (Obeticholsäure), wurden
veröffentlicht.
Details
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Neues von der WHO |
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Der pharmazeutische Newsletter der WHO
bietet aktuelle regulatorische und sicherheitsrelevante
Informationen zu Arzneimitteln weltweit. Am 8. Juli 2024 wurde der
dritte von vier Newslettern im Jahr 2024 veröffentlicht.
Details
Am 4. Juli 2024 hat die WHO ihre Leitlinien zur Laborsicherheit
aktualisiert, um weltweit die Sicherheitsmaßnahmen in Laboratorien
zu verbessern. Die Leitlinien umfassen auch neue Maßnahmen zur
Cybersicherheit und zum Schutz von Laboratorien in Notsituationen.
Details
Am 2. Juli 2024 veröffentlichte die WHO ihre erste klinische
Leitlinie zur Behandlung des Tabakentzugs bei Erwachsenen, um
Gesundheitsdienstleister bei der Begleitung von Raucher*innen zu
unterstützen.
Details
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Neues von der FDA |
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Warning Letters
Die FDA veröffentlicht
regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im
Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen
haben.
Details
Berichte
Am 31. Juli 2024 veröffentlichte die FDA einen Bericht zur Nutzung
von künstlicher Intelligenz (KI) zur Unterstützung bei
regulatorischen Entscheidungen im Arzneimittelbereich. Der Bericht
handelt davon, wie mittels KI eine geeignete Scoring-Regel
entwickelt wurde um eine geeignete Patient*innen-Population für das
Medikament Anakinra zu bestimmen.
Details
Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) veröffentlichte
seinen "Office of Surveillance and Epidemiology 2023 Annual Report".
Details
Guidelines
Am 20. August 2024 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie mit dem
Titel "Product-Specific Guidance Meetings Between FDA and ANDA
Applicants Under GDUFA", die klare Anweisungen für produktbezogene
Treffen zur Beschleunigung des Genehmigungsprozesses für generische
Arzneimittel bietet.
Details
Die FDA veröffentlichte am 9. August 2024 den "FDA Regional
Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of
Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products",
der detaillierte Anweisungen zur elektronischen Übermittlung von
Fallberichten über Nebenwirkungen enthält.
Details
Am 8. August 2024 veröffentlichte die FDA den Leitfaden "Optimizing
the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for
the Treatment of Oncologic Diseases", der Empfehlungen zur
Optimierung von Dosierungsstrategien bei der Behandlung von
Krebserkrankungen bietet.
Details
Am 25. Juli 2024 veröffentlichte die FDA den Leitfaden "Providing
Over-the-Counter Monograph Submissions in Electronic Format", der
klare Anweisungen zur elektronischen Einreichung von
OTC-Monographien enthält.
Details
Am 25. Juli 2024 wurde der finale Leitfaden "Real-World Data:
Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To
Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products"
veröffentlicht, der als Information für die Verwendung von
Real-World-Daten in klinischen Studien dient.
Details
Am 24. Juli 2024 veröffentlichte die FDA den finalen Leitfaden
"Container Closure System and Component Changes for Glass Vials and
Stoppers", der Empfehlungen zu Änderungen an
Behälter-Verschlusssystemen bietet.
Details
Am 23. Juli 2024 veröffentlichte die FDA einen Entwurf des
Leitfadens "Postapproval Manufacturing Changes for Biosimilar and
Interchangeable Biosimilar Products — Questions and Answers", der
Klarstellungen zu herstellungsbezogenen Änderungen nach der
Zulassung von Biosimilaren bietet.
Details
Am 15. Juli 2024 veröffentlichte die FDA den finalen Leitfaden
"Drugs for the Treatment of Partial Onset Seizures", der
Empfehlungen zur Extrapolation von Wirksamkeitsdaten aus
Erwachsenenstudien auf pädiatrische Patienten gibt.
Details
Am 8. Juli 2024 veröffentlichte die FDA einen Entwurf des Leitfadens
"Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs,
Biological Products, and Combination Products", der Informationen
über den Zweck und Inhalt einer anwendungsbezogenen Risikoanalyse
(URRA) bietet.
Details
Am 8. Juli 2024 veröffentlichte die FDA einen Entwurf des Leitfadens
"Addressing Misinformation About Medical Devices and Prescription
Drugs — Questions and Answers", der Antworten und Empfehlungen zum
Umgang mit Fehlinformationen bietet.
Details
Am 2. Juli 2024 veröffentlichte die FDA einen Entwurf des Leitfadens
"M14 General Principles for Planning, Design, and Analysis of
Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data", der
grundlegende Prinzipien für pharmakoepidemiologische Studien
beschreibt.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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