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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte FORUM: "Verantwortliche Person Art 15 MDR – Unternehmensprozesse PMS
und Vigilanz"
Am 01. August 2024 fand im Rahmen des Online Medizinprodukte FORUMs eine informative Live-Sendung zum Thema "Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 der MDR – Unternehmensprozesse Post Market Surveillance und Vigilanz" statt. Referentin dieser Sendung war Frau Dr. Kerstin Möller, die ihre umfangreiche Erfahrung aus ihrer Tätigkeit beim Regierungspräsidium Freiburg einbrachte.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Änderung der EU-Verordnung zu in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten für erweiterte Erregererkennung
Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2022/1107, die eine gemeinsame Spezifikationen für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte der Klasse D festlegt und Anforderungen für die Erkennung von Hepatitis E, Toxoplasma gondii und weiteren Erregern präzisiert und erweitert:
"COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) .../... amending Implementing Regulation (EU) 2022/1107 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council"
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Angepasste Standards für die aseptische Verarbeitung von Medizinprodukten
Die Entscheidung 2024/2631 der EU-Kommission ergänzt die harmonisierten Standards für aseptische Verarbeitung von Medizinprodukten und präzisiert die Anforderungen an EN ISO 13408-1:2024, um die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 sicherzustellen.
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2631 of 8 October 2024 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards the harmonised standard for aseptic processing of health care products.
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Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen und zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/1020 – Ergebnis der ersten Lesung des Europäischen Parlaments und Berichtigungsverfahren (Straßburg, 12. März 2024 und Straßburg, 17. September 2024)
Der Vorschlag betrifft eine EU-Verordnung, die einheitliche Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen festlegt. Sie soll den Schutz vor Cyberangriffen verbessern und die Sicherheit im Binnenmarkt erhöhen, indem sie die bestehende Verordnung (EU) 2019/1020 ändert und spezifische Anforderungen definiert, die Hersteller erfüllen müssen, um ihre Produkte in der EU verkaufen zu dürfen.
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Neue Normen für aseptische Herstellung und klinische Leistungsuntersuchungen eingeführt
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2625 der Kommission vom 8. Oktober 2024 ändert den Beschluss (EU) 2021/1195, indem neue harmonisierte Normen für die aseptische Herstellung von Gesundheitsprodukten und klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial eingeführt werden.
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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MDCG 2021-4 Rev. 1 Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746
Das Dokument enthält Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) zur Anwendung der Übergangsvorschriften für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 und beschreibt den Prozess für die Einbindung von Expertengremien und EU-Referenzlaboratorien (EURL) während der Konformitätsbewertung.
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MDCG 2024-11 Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices October 2024
Das Dokument enthält Leitlinien zur Qualifizierung von in-vitro-diagnostischen Medizinprodukten (IVDs) und beschreibt die Abgrenzung zur Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie die Kriterien, die erfüllt sein müssen, um als IVD oder Zubehör zu gelten.
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MDCG 2024-12 Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities and joint assessment teams
Das Dokument MDCG 2024-12 bietet Leitlinien und Vorlagen zur Bewertung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) für Benannte Stellen und Konformitätsbewertungsstellen unter den EU-Verordnungen MDR und IVDR. Es beschreibt den Prozess zur Erstellung, Überprüfung und Bewertung von CAPA-Plänen, um die Einhaltung der Anforderungen und die Qualitätssicherung bei der Konformitätsbewertung zu gewährleisten.
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| Neues vom IMDRF |
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OUTCOME STATEMENT 26th Session of the International Medical Device Regulators Forum 16-20 September 2024 Seattle, Washington, United States
Die 26. Sitzung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) befasste sich mit der Harmonisierung globaler regulatorischer Rahmenbedingungen für Medizinprodukte, beschloss neue Arbeitsvorhaben, nahm neue Mitglieder auf und genehmigte Dokumente zu Adverse-Event-Daten und Künstlicher Intelligenz.
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| Neues vom
BfArM |
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Webseiten der EU-Kommission mit Informationen zu den Verordnungen 2017/745 (MDR), 2017/746 (IVDR) und zur europäischen Medizinprodukte-Datenbank EUDAMED im Überblick
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Wissenswertes zu DiGA
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Neues vom BVmed |
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Pflegekompetenzgesetz (PKG) eine gesetzliche Klarstellung des Hilfsmittelbegriffs, da die enge Auslegung durch den GKV-Spitzenverband die medizinische Versorgung zu Hause, beispielsweise bei Infusions- und Ernährungstherapien oder dem Anlegen von Kathetern, gefährdet.
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... und ein kurzes Update von unserer Seite: Aktuell überarbeiten wir unsere E-Learnings für Medizinprodukteberater*innen gemäß § 83 MPDG. In Kürze werden die wichtigsten Informationen in einem neuen, übersichtlichen Format verfügbar sein – inklusive aller relevanten regulatorischen Neuerungen. Selbstverständlich erhalten Sie nach erfolgreichem Abschluss der Lernerfolgskontrollen ein Zertifikat, das Sie als Nachweis bei den Behörden einreichen können.
Eine Übersicht über unsere e-Learnings finden Sie unter Details
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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