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| Ausgabe
Dezember 2025 |
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{Anrede},
wir begrüßen Sie herzlich zur letzten Ausgabe unseres Newsletters im Jahr 2025.
Darin informieren wir Sie über relevante Entwicklungen der vergangenen Monate in der MedTech-Branche.
Zum Jahresende möchten wir uns für die angenehme Zusammenarbeit und den vertrauensvollen Austausch bedanken. Wir wünschen Ihnen eine angenehme Weihnachtszeit, erholsame Feiertage und einen guten Start in das neue Jahr.
Auch 2026 bleibt die fachliche Weiterbildung ein wichtiger Bestandteil im Umgang mit den stetigen Veränderungen in der Regulatorik. Wir freuen uns, Sie im neuen Jahr in unseren Seminaren wiederzusehen.
Wir wünschen Ihnen eine informative Lektüre!
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues von MedTech Europe |
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Neues vom BfArM |
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Neues vom BVmed |
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Weitere Informationen |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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EUDAMED: Vier Module ab 28. Mai 2026 verbindlich für alle Hersteller
Ab dem 28. Mai 2026 müssen die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend genutzt werden. Grundlage ist der Kommissionsbeschluss (EU) 2025/2371, der am 27. November 2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht wurde und die Funktionsfähigkeit dieser Module bestätigt. Mit dieser Veröffentlichung beginnt gemäß Verordnung (EU) 2024/1860 eine sechsmonatige Übergangsfrist. Die Verpflichtung betrifft die Bereiche Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung.
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Sie benötigen Unterstützung mit der EUDAMED Plattform? Praktische Hilfestellungen erhalten Sie in unserem Seminar "EUDAMED in der Praxis - Was Sie jetzt wissen müssen".
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Pilot: EU-weit koordinierte Bewertung klinischer Studien & Leistungsprüfungen für Medizinprodukte
Die Europäische Kommission hat ein Pilotprojekt gestartet, das es ermöglicht, für multinationale Studien im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika eine einzige Antragstellung für mehrere Mitgliedstaaten einzureichen. Ziel ist es, den Genehmigungsprozess zu harmonisieren und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren und damit einen wichtigen Schritt hin zu einem effizienteren, EU-weit abgestimmten Zulassungsverfahren zu gehen.
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Sie haben Fragen zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten? Besuchen Sie unser Seminar "Klinische Bewertung in der Praxis".
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Verfügbarkeit von Medizinprodukten in der EU – neue Studie veröffentlicht
Die Europäische Kommission hat die Ergebnisse ihrer aktuellen Marktstudie zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten präsentiert. Die zweite Erhebung untersucht, wie gut Medizinprodukte derzeit im EU-Markt verfügbar sind, und zeigt mögliche Engpässe sowie Herausforderungen für Hersteller, Händler und Gesundheitseinrichtungen auf.
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Ein aktuelles Update zur Vigilanz aus der Perspektive des BfArM, einer Landesbehörde sowie eines Medizinprodukteherstellers erhalten Sie in unserem Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" am 28. und 29. Januar 2026. Anmeldeschluss ist der 13. Januar 2026.
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| Neues
von MedTech Europe |
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Digital Omnibus – Forderung nach echter Regulierungserleichterung für MedTech
MedTech Europe begrüßt das von der Europäischen Kommission veröffentlichte "Digital Omnibus"-Paket – sieht darin jedoch nur dann einen tatsächlichen Fortschritt, wenn die komplexen digitalen Vorgaben in Europa vereinfacht, kohärent gestaltet und mit verlässlichen Zeitplänen unterlegt werden. Insbesondere für Medizinprodukte mit digitalen Komponenten – wie vernetzte Geräte, Diagnostik-Software oder KI-basierte Lösungen – müsse die neue Regulierung klar definiert und mit bestehenden Vorgaben konsistent sein, um Innovationen sowie einen sicheren Marktzugang nicht zu gefährden.
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EU-Circular-Economy: Forderungen von MedTech Europe an den Gesetzgeber
In seiner aktuellen Stellungnahme zum geplanten EU Circular Economy Act hebt MedTech Europe hervor, dass bei der Ausgestaltung der neuen Regelungen zur Kreislaufwirtschaft die branchenspezifischen Anforderungen der Medizintechnik berücksichtigt werden sollten.
Dabei wird unter anderem angeregt, die bestehenden Vorschriften für Medizinprodukte (MDR/IVDR) mit neuen Vorgaben zu Nachhaltigkeit und Recycling in Einklang zu bringen. Darüber hinaus spricht sich MedTech Europe für eine Harmonisierung des Binnenmarkts für Sekundärrohstoffe und Abfälle aus. Kreislaufwirtschaftsstrategien sollten aus Sicht des Verbands finanziell unterstützt werden, und die Verknüpfung von Umwelt- und Digitalpolitik – etwa durch Dematerialisierung – könne zur Steigerung der Ressourceneffizienz und einer nachhaltigeren Produktion im Gesundheitswesen beitragen.
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Sie möchten mehr zur Vision Kreislaufwirtschaft in MedTech erfahren? Besuchen Sie unser Seminar.
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Weitere Einblicke zum Thema Nachhaltigkeit erhalten Sie in der kommenden Sendung des Online Medizinprodukte FORUM am 04. Februar 2026 zum Thema: "Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche – Anforderungen, Risiken und Chancen".
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| Neues vom
BfArM |
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BfArM startet Pilot "FAST‑EU" für schnellere Zulassung multinationaler Studien
Das BfArM kündigt an, dass ab Januar 2026 der europaweite Pilot "FAST-EU" beginnt — ein beschleunigtes Verfahren zur Genehmigung multinationaler klinischer Studien. Ziel ist es, mit klaren, verbindlichen Zeitplänen und koordinierter Prüfung durch Behörden und Ethikkommissionen die Zulassung schneller und planbarer zu machen. Damit wird die EU-weite Forschung gestärkt und die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Therapien und Medizinprodukte verkürzt.
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Ein aktuelles Update zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten aus behördlicher und praktischer Perspektive erhalten Sie im Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2026" am 9. und 10. Juni 2026.
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Neues vom BVmed |
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"MDR und IVDR bremsen Innovationen" – neue Branchenumfrage 2025
Laut einer Umfrage von BVMed, SPECTARIS, VDGH und MedicalMountains berichten zahlreiche Hersteller, dass die MDR und IVDR ihre Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit deutlich beeinträchtigen. Viele Unternehmen haben ihre Forschung & Entwicklung zurückgefahren, Produkte gar nicht mehr in der EU auf den Markt gebracht oder verlagern Produktion und Entwicklung ins Ausland. Die Verbände fordern daher eine zügige Revision der Regelwerke mit vereinfachten Verfahren, verhältnismäßigen Anforderungen und gezielter Entlastung vor allem für kleine und mittlere Unternehmen.
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Mehr Unterstützung durch MedTech-Strategie der Bundesregierung gewünscht
Eine aktuelle Bevölkerungsumfrage im Auftrag des BVMed zeigt: Eine Mehrheit der Deutschen spricht sich dafür aus, dass die neue MedTech-Strategie der Bundesregierung Verfahren beschleunigen und Bürokratie abbauen sollte. Als prioritäre Maßnahmen werden zudem eine bessere Vermeidung von Lieferengpässen und der Ausbau ambulanter Behandlungen gesehen. Damit decken sich die Erwartungen vieler Bürger:innen mit den Forderungen der Branche nach moderneren Rahmenbedingungen.
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Weitere Informationen |
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Last but not least:
Mit unseren Online-Sendungen MedTech FORUM International und Online Medizinprodukte FORUM begleiten wir Sie ganzjährig mit aktuellen Themen rund um die Medizinprodukte-Regulatorik. Im Fokus stehen dabei jeweils die neuesten Entwicklungen und Änderungen auf nationaler wie internationaler Ebene.
Eine Übersicht über die kommenden Sendungen finden Sie hier.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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