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Fachartikel
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Stability Testing of Drug Products – Focus: EU and ICH Requirements
Author: Dr Helmut Vigenschow
Stay ahead of proposed regulatory changes in pharmaceutical stability testing. This „practical guide“ helps you navigate the evolving landscape of EU and ICH requirements, with special focus on the upcoming ICH Q1 draft guideline set for adoption in late 2025. Whether you‘re preparing marketing au thorisation applications, managing product lifecycle changes, or ensuring compliance across different climatic zones, this resource simplifies complex regulatory concepts into actionable insights for your daily work. Essential reading for professionals seeking clarity on stability commitments and testing strategies […]
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Im Seminar „Aktuelle Guideline-Revisionen in der CMC-Praxis“ am 11. Juni 2026 ist das Thema „Update zu den Neuerungen durch ICH Q1“ nur ein Hot Topic unter vielen.
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Die EMA hat neue verpflichtende eCTD-Validierungskriterien (Version 8.2) ab 01.12.2025 kommuniziert.
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Aktualisierung des Q&A-Dokuments zu den Auswirkungen des Abkommens über gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten.
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Im Rahmen der “Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers” wurde von der EMA Q&A Nr. 3 zum Annex 16 beantwortet.
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Q&A-Dokument sowie Appendix 1 zu Nitrosamin-Verunreinigungen erneut aktualisiert.
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Ein „Update: Titandioxid; Nitrosamine und andere Nitrosoverbindungen“ aus Sicht der Behörde erhalten Sie im Rahmen des Seminars „Aktuelle Guideline-Revisionen in der CMC-Praxis“ am 11. Juni 2026.
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Die neue Version des Q&A-Dokumentes "European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure" wurde veröffentlicht.
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Zusammenfassung der Kommentare zur ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials sind auf der EMA-Website verfügbar.
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Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Ein Vorschlag zur Überarbeitung des USP General Chapters <1225> wurde veröffentlicht. Dieses soll künftig von "Validation of Compendial Procedures“ zu "Validation of Analytical Procedures“ umbenannt werden (nach Registrierung verfügbar).
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Ein „Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden“ erhalten Sie im gleichnamigen Seminar am 22. April 2026.
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Die EDQM hat das Dokument "Stepwise process to get a CEP/having a change approved" erstmalig veröffentlicht.
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Der Entwurf der 8. Revision der "Guideline on requirements for revision/renewal of certificates of suitability to the european pharmacopoeia monographs" steht bis 16. Januar 2026 zur Kommentierung bereit.
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Unter anderem das Thema “Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF” wird von Dr. Helmut Vigenschow im Seminar „APIs in Regulatory Affairs“ am 10.-11. Februar 2026 adressiert.
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Kapitelreihe <1664> zu Extractables & Leachables durch die USP erweitert (nach Registrierung verfügbar).
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Die 12. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) ist ausschließlich als Online-Variante verfügbar.
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Die EDQM hat zwei neue Publikationen zu Herbal Food Supplements herausgegeben.
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Nutzen Sie das Online-Seminar „Kompaktwissen Nahrungsergänzungsmittel“ am 29. April 2026, um einen kompakten Einstieg in das Thema Nahrungsergänzungsmittel zu erhalten und sich somit in Ihrem Arbeitsumfeld behaupten zu können.
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News von der ICH
Das Konzept-Papier zur ICH M18: Framework for Determining the Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs wurde durch die ICH zur Verfügung gestellt.
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Neues von der EC/EU
Die gültige Fassung zur Qualifizierung von Personal für die Reinigung von RLT-Anlagen und Luftleitungen liegt mit VDI/ÖFR/SWKI-MT 6022 Blatt 8.1 vor.
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Die CEDPO (Confederation of European Data Protection Organisations) hat den Data Act FAQ for DPOs veröffentlicht.
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„Datenschutz in der klinischen Forschung“
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oder „Datenschutz in der Pharmakovigilanz“
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– zwei FORUM-Seminare, in denen Sie sich fachspezifisch auf den rechtssicheren Umgang mit personenbezogenen Daten informieren bzw. auf den neusten Stand bringen lassen können.
Der “Approval of the draft Commission Recommendation on non-binding model contractual
terms on data access and use and non-binding standard contractual clauses for cloud
computing contracts (with Annexes), annexed hereto“ wurde von der Europäischen Kommission zur Verfügung gestellt.
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Aktuelles aus Deutschland
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht den Gewebevigilanzbericht für 2023.
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Am 12. Mai 2026 erhalten Sie im Seminar „Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen“ einen Überblick über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen.
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Ende November 2025 fand die Konferenz "BfArM meets Europe: Shaping the EHDS" statt.
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Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik informiert über die sichere Integration Künstlicher Intelligenz in Industriesteuerungen.
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Der DIGA-Leitfanden des BfArM in der Version 3.6 steht zur Verfügung.
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Das Positionspapier zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten) des von BVL und BfArM konnte bis 12. Dezember 2025 kommentiert werden.
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Erfahren Sie im Seminar „Health Claims bei Nahrungsergänzungsmitteln“ (geplant für Mai 2026), wie Sie gesundheitsbezogene Angaben rechtskonform und werbewirksam wählen und verwenden.
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wurde in der Ausgabe 4 – Dezember 2025 vom BfArM herausgegeben.
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News von der FDA
Neues Guidance Document “Medical Gases — Current Good Manufacturing Practice” von der FDA überarbeitet.
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Class 2 Medicines Recall (UK) - MHRA
In dieser Ausgabe zeigen wir anstelle des üblichen FDA Warning Letter aktuelle Fälle der britischen MHRA, die die Bedeutung robuster QM-Systeme verdeutlichen.
Aspar Pharmaceuticals musste Boots Paracetamol 500 mg Tabletten (Charge 241005) zurückrufen, da die Blister fälschlicherweise mit „Aspirin 300 mg" bedruckt waren, trotz korrektem Paracetamol-Inhalt.
Ein weiterer UK-Rückruf in 2025 erfolgte aufgrund artfremder Tabletten in einzelnen Blistern. Diese Häufung von Verpackungsfehlern zeigt, wie kritisch stringente In-Prozess-Kontrollen für die Patientensicherheit sind.
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Die beiden Experten, Dr. Martin Melzer und Dr. Franz Schönfeld, versorgen Sie im Seminar „Beanstandungen, Qualitätsmängel, Produktrückrufe im GMP-Umfeld“ am 21.-22. Mai 2026, mit einem Leitfaden für die Umsetzung der arzneimittelrechtlichen Anforderungen für Hersteller und pharmazeutische Unternehmer.
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Internationale Neuigkeiten
Neuer technischer Guide zum Thema Reinigungsvalidierung durch das chinesische "National Food and Drug Administration Food and Drug Inspection Center" publiziert.
Übersetzung in Englisch bislang nicht verfügbar.
Die OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) stellt das Paper “Artificial intelligence and competitive dynamics in downstream markets” zur Verfügung.
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Volume 1 des Dokuments Progress in Implementing the European Union Coordinated Plan on Artificial Intelligence wird von der OECD bereitgestellt.
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Unter dem Motto „GMP trifft KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co.“ erfahren Sie von unseren beiden Expert*innen, wie Sie KI/AI-Technologien gewinnbringend in Ihre GMP-Abläufe integrieren.
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Der Entwurf des Dokuments ISO/IEC DIS 27091 Cybersecurity and Privacy – Artificial Intelligence – Privacy protection kann erworben werden.
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Die durch KPMG erstellte Übersicht „Internal Audit: key risk areas 2026“ kann aufgerufen werden.
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Die Swissmedic teilt Änderungen des Guidance document Packaging for human medicinal products mit.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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