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Veranstaltungsnachlese |
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Online Medizinprodukte FORUM: Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR
In der Doppelsendung „Online Medizinprodukte FORUM / Online Pharma FORUM“ vom 15. April 2026 stand die Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR im Mittelpunkt. Dr. Nicole Rämsch-Günther beleuchtete dabei Herausforderungen und Grenzfälle bei der korrekten Einstufung in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III. Die MDR sieht in Artikel 51 vor, dass die Klassifizierung nach der Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken gemäß Anhang VIII erfolgt. Auf nationaler Ebene regelt das MPDG in § 6 die Zuständigkeit des BfArM als Entscheidungsbehörde bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Herstellern und deren Benannten Stellen. Die Einteilung in Risikoklassen basiert insbesondere auf den Kriterien Risikopotenzial, Invasivität, Anwendungsdauer und Anwendungsort.
Als zentrales Klassifizierungskriterium stellte Dr. Rämsch-Günther die Zweckbestimmung heraus.
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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EUDAMED: Verpflichtende Nutzung der ersten vier Module seit 28. Mai 2026
Seit dem 28. Mai 2026 müssen die ersten vier EUDAMED-Module verpflichtend genutzt werden. Betroffen sind die Bereiche Registrierung der Wirtschaftsakteure, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie die Marktüberwachung. Neu in Verkehr gebrachte Produkte müssen ab diesem Datum in EUDAMED registriert werden; bereits in Verkehr befindliche Produkte sind innerhalb einer Übergangsfrist nachzutragen. Die bisherige Registrierung im DMIDS entfällt für Neuanzeigen.
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Mehr zum Thema
Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 – Einheitliche Anforderungen an Konformitätsbewertung und Benannte Stellen
Die EU-Kommission hat mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 einheitliche Anforderungen für die Konformitätsbewertung und Benannte Stellen gemäß MDR/IVDR festgelegt. Diese Verordnung schafft mehr Vorhersehbarkeit und Transparenz im Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte.
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Mehr zum Thema Konformitätsbewertung im Seminar
Aktualisiertes MIR-Formular: Nur noch Version 7.3.1 ab 1. Mai 2026
Die Europäische Kommission hat darauf hingewiesen, dass ab dem 1. Mai 2026 ausschließlich die Version MIR 7.3.1 des Manufacturer Incident Report-Formulars akzeptiert wird. Hersteller müssen sicherstellen, dass sie die aktuelle Version für die Meldung von Vorkommnissen verwenden.
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Mehr zum Thema Vigilanz
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| Neues
von der MDCG |
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MDCG 2021-24 Rev. 1: Aktualisierte Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Am 20. April 2026 hat die MDCG die überarbeitete Leitlinie MDCG
2021-24 Rev. 1 zur Klassifizierung von Medizinprodukten
veröffentlicht. Das Dokument bietet aktualisierte
Orientierungshilfen für Hersteller und Benannte Stellen bei der
korrekten Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der MDR.
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MDCG 2021-12 Rev. 2: Aktualisierte FAQ zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Im April 2026 wurde die überarbeitete Leitlinie MDCG 2021-12 Rev. 2 mit häufig gestellten Fragen zur EMDN veröffentlicht. Die Aktualisierung dient der besseren Verständlichkeit und Anwendung der Nomenklatur im Kontext der verpflichtenden EUDAMED-Nutzung.
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| Neues vom BfArM |
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Aktualisierte Anleitungen für Anzeigepflichtige sowie FAQ zur Registrierung in EUDAMED
Das BfArM hat umfassende Informationen zur Umstellung der Produktregistrierung von DMIDS auf EUDAMED bereitgestellt. Seit dem 28. Mai 2026 müssen Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED angezeigt werden und nicht mehr im DMIDS. Das BfArM stellt aktualisierte Anleitungen für Anzeigepflichtige sowie FAQ zur Registrierung in EUDAMED zur Verfügung.
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Neues von MedTech Europe |
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MedTech Europe: Reaktion auf vorläufige Einigung zum Digital Omnibus im Bereich KI
MedTech Europe hat auf die vorläufige Einigung zum Digital Omnibus im Bereich KI reagiert. Der Verband bewertet die Entwicklung und deren Auswirkungen auf KI-basierte Medizinprodukte und die Verzahnung von KI-Verordnung mit MDR/IVDR.
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MDR/IVDR-Revision: MedTech Europe fordert einfachere und planbarere Regeln
Am 5. Mai 2026 hat MedTech Europe ein Positionspapier zur Revision von MDR und IVDR veröffentlicht. Darin begrüßt der Verband den Vorschlag der Europäischen Kommission als wichtigen Schritt hin zu einem einfacheren und planbareren Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Zugleich fordert MedTech Europe gezielte Nachbesserungen, unter anderem bei Sonderregelungen für bestimmte Produktgruppen sowie bei der risikobasierten Bewertung und regulatorischen Verantwortung im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten.
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Neues vom BVmed |
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Neuer BVMed-Jahresbericht: "2025 hat Weichen gestellt, 2026 muss liefern"
Der BVMed zieht in seinem neuen Jahresbericht eine positive Bilanz der politischen Weichenstellungen in 2025 für die deutsche Medizintechnik-Branche und fordert deren konsequente Umsetzung in konkrete Maßnahmen. „2025 war ein Meilenstein, die Grundlage dafür, die MedTech-Branche strategisch zu unterstützen. Jetzt kommt es darauf an, dass aus Strategien auch spürbare Verbesserungen für Versorgung und Standort entstehen", erklären BVMed-Vorstandsvorsitzender Mark Jalaß und BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
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Mark Jalaß als BVMed-Vorsitzender wiedergewählt
Mark Jalaß von Lohmann & Rauscher ist auf der Mitgliederversammlung des BVMed am 23. April 2026 in Berlin als Vorstandsvorsitzender wiedergewählt worden. Zu Stellvertretenden Vorsitzenden wurden Manuela Hoffmann-Lücke von PAUL HARTMANN und Dorothee Stamm von Medtronic gewählt. Der neue BVMed-Vorstand ist für zwei Jahre gewählt.
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MDR-Revision am 8. Mai im Bundesrat: „Möglichst schnelle Neufassung"
Der BVMed unterstützt das Anliegen der Bundesrats-Ausschüsse, die Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) schnell umzusetzen und insbesondere KMU der MedTech-Branche besser zu unterstützen. Die Bundesregierung solle sich auf europäischer Ebene „für eine möglichst schnelle Neufassung" einsetzen, heißt es in der Beschlussvorlage für die Bundesrats-Sitzung am 8. Mai 2026.
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Weitere Informationen |
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Ab dem 12. August 2026 gilt die EU-Verpackungsverordnung auch für Hersteller von Medizinprodukten. Und auch wenn es für Medizinprodukte Ausnahmen gibt: Die Abgrenzungsfragen sind komplex, die Fristen gestaffelt, und das Spannungsfeld zwischen MDR und PPWR ist real.
Beate Seidl und Dr. Kirsten Plaßmann, geben Ihnen am 6. August 2026 in unserem kompakten Online-Halbtagsseminar „PPWR trifft MedTech" einen Überblick, was als Hersteller auf sie zukommt.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Angelika Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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