2021-12-10 2022-02-11 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Jürgen Ortlepp https://www.forum-institut.de/seminar/22022450-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement/referenten/22/22_02/22022450-online-seminar-gmp-essentials-im-qualitaetsmanagement_ortlepp-juergen.jpg GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an das Compliance-System an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.
Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Online-Seminar Pharma - GMP-Essentails im Qualitätsmanagement

GMP-Essentials im Qualitätsmanagement

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Interaktives Online-Format, ganz ohne Reiseaufwand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

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10. - 11.02.2022

10. - 11.02.2022

Zeitraum

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Onlin...

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie werden zukünftig in die Implementierung und nachhaltige Pflege des Qualitätsmanagementsystems in Ihrem Pharmabetrieb involviert sein? Das grundlegende Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis vermitteln Ihnen unsere Experten in diesem Kompaktseminar. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Themen
  • GMP-Begriffe und die wichtigsten Regelwerke
  • Anforderungen an Produktion, Personal, Hygiene, Daten
  • Qualitätsrisikomanagement
  • Analytik, Deviation-Handling, Change Control und CAPA als wichtige Elemente des Qualitätskontroll- und Sicherungssystems
  • Audits und Inspektionen: Planung, Durchführung, Nachbereitung
  • Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Seminars vermitteln Ihnen unsere Experten das grundlegende Know-how, um GMP-Maßnahmen zu verstehen und realisieren zu können.

Nach der Veranstaltung wissen Sie um die Anforderungen an das Compliance-System an Herstellung, Personal, Hygiene und den Umgang mit Daten. Sie können künftig bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits sowie Inspektionen unterstützen und die Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation einhalten.
Die Bedeutung von Risikomanagement, Deviation-Handling und Change Control wurde vertieft. Zudem kennen Sie die Anforderungen an GMP-konforme Verpackung, Lagerung und Logistik.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die zukünftig für die Implementierung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich sein werden und ein grundlegendes Verständnis für das Teilsystem der Guten Herstellungspraxis benötigen. Auch als Update für erfahrene Fachkräfte geeignet.

Programm

Beide Tage: 9:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich.

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungsrunde, Erwartungen


09:15 Uhr

Jürgen Ortlepp

Grundlagen und Regelwerke
  • Grundlagen von Qualitätsmanagement
  • GMP - Philosophie, Ziele und Grundlagen
  • Relevante Regelwerke und Guidelines, Behörden und Organisationen
    • Vergleich ICH/EU/US/International
    • Unterschiedliche Sichtweisen von GMP
    • Typische Erwartungen/Findings von Inspektoren
  • Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem als Basis für ein QM-System
  • Implementierung eines effektiven und effizienten QM-Systems

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Essentials zur GMP-konformen Herstellung
  • Herstellungsprozessentwicklung und Transfer zur Produktion
  • Anforderungen an Räumlichkeiten, Maschinen/Geräte, Prozesse, Dokumente
  • Was versteht man unter Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung? Was sind die Unterschiede?
  • Notwendige Lizenzen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Planen, Protokollieren und Bewerten - Aufwand vs. Nutzen
  • GMP in der Produktion: Chancen und Schwierigkeiten

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Organisation, Personal und Hygiene
  • Schlüsselpersonen
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Schulungsplanung, -dokumentation und Erfolgskontrolle
  • Personal- und Betriebshygiene

14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Qualitätskontrolle und Analytik
  • Anforderungen an das Analyselabor
  • Methodenentwicklung, -validierung,-verifizierung und -transfer
  • Analytische Kenngrößen
  • Probennahme und -lagerung
  • Auftragsvergabe an Prüflaboratorien

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Dokumentation und Datenmanagement
  • Arten der Dokumentation
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Der Product Quality Review (PQR)
  • Validierungsberichte, Logbücher, Kalibrierung, Etikettierung
  • Folgen fehlerhafter Dokumentation
  • Anforderung an Daten-Archivierung
  • Data Integrity - worauf ist zu achten?

17:00 Uhr Q&As Tag 1


17:15 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp, Dr. Michael Bock

Qualitätsrisikomangement
  • ICH Q9 - Modernes Risikomanagement
  • Risiken in der Pharmaproduktion
  • Geeignete Methoden und Tools

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Abweichungen, Change Control, CAPA
  • Umgang mit Abweichungen
  • Wann mündet das Fehlergeschehen in einen CAPA-Prozess?
  • Change Management
  • Rollen und Verantwortlichkeiten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Michael Bock

Audits, Inspektionen und Lieferanten
  • Regulatorische Grundlagen
  • Länderspezifische Besonderheiten
  • Essentials zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Woraus achtet ein Inspektor
  • Häufige Findings
  • Lohnfertigung und Lieferanten: Verträge, QAA, Verantwortlichkeiten

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Anforderungen an Verpackung, Lagerung und Transport
  • Regulatorische Grundlagen
  • Gewährleistung der Qualität während des Verpackungsprozesses
  • Logistic und Supply Chain Risk Management

16:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Reklamationsmanagement und Produktrückrufe
  • Umgang mit Produktbeanstandungen
  • Kunden- und Lieferantenreklamationen
  • Organisation von Rückrufen
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten
  • Praktische Beispiele

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformation

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema GMP und Qualität(smanagement)? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Interaktives Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

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