2021-12-09 2022-03-10 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Eva Nowak https://www.forum-institut.de/seminar/22032301-grundlagen-fuer-regulatory-affairs-von-medizinprodukten/referenten/22/22_03/22032301-online-seminar-grundlagen-regulatory-affairs-von-medizinprodukte_nowak-eva.jpg Grundlagen für Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien
Ziel des Online-Seminars
Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.
Es bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.
Teilnehmerkreis

Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:

  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Online-Seminar: Grundlagen Regulatory Affairs von Medizinprodukten

Einsteiger-Seminar:
Grundlagen Regulatory Affairs
von Medizinprodukten

Obligatorischer Baustein des Qualifikationslehrgang Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Sie erhalten eine umfassende Basis
  • Exzellente Referentin
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22032301

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.03.2022

09. - 10.03.2022

Zeitraum

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:...

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Das kompakte Basisseminar: Lernen Sie die Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukte kennen!

Themen
  • Grundbegriffe der Zulassung
  • Rechtsrahmen: Verordnungen, Guidances, Guidelines, Behördennetzwerk
  • Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht
  • Grundlegende Terminologien
Ziel des Online-Seminars

Das Basisseminar vermittelt Ihnen Grundbegriffe und Essentials für Regulatory Affairs von Medizinprodukten und ist Bestandteil unseres Qualifikationslehrgangs Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.
Es bereitet auf die Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" (Module 04) sowie "Internationale Medizinprodukte Zulassung" (05) vor. Die Inhalte der Module 02, 04 und 05 werden in einem abschließenden Online-Test abgefragt.

Teilnehmerkreis

Im Rahmen des Qualifikationslehrgangs ist das Online-Seminar für "Regulatory Affairs-Neulinge" konzipiert, um einen Einstieg in das Thema sowie Grundsätzliches zu vermitteln. Der Qualifikationslehrgang richtet sich an Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie und deren Dienstleister, die ein profundes Know-how in Regulatory Affairs benötigen:

  • Neueinsteiger der Medizinprodukteindustrie
  • Fach- und Führungskräfte, die ihr Wissen auf den neuesten Stand bringen möchten
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Entwickler in der Medizinprodukteindustrie

Programm

Tag 1: 13:00 - 17:00 Uhr; Tag 2: 09:00 - 12:00 Uhr;
ab 08:30 Uhr Einwahl;
Bei Bedarf werden auch kürzere Pause nach Absprache vereinbart.

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 1
  • Überblick Regulatory Affairs Medizinprodukte
    • Was macht Regulatory Affairs und warum?
    • Verantwortlichkeiten und Ziele
    • Aufgaben
    • Unterschiede und Schnittstellen zu anderen Positionen wie z. B. Qualitätsmanager, Risikomanager u.w.
    • Worauf ist besonders zu achten?
  • Regulatory Affairs im internationalen Kontext (unterschiedliche Märkte mit unterschiedlichen Regelwerken)
  • Regulatory Affairs Manager: Notwendige Kompetenzen

Grundbegriffe der Zulassung - Teil 2
  • Kurze Einführung in den alten Rechtsrahmen: Europäische Richtlinien (Guidelines) und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG etc.)
  • Verordnung (EU) 2017/745, MDCG-Guidances und MPEUAnpG/MPDG
  • Weitere Guidances und Guidelines zur regulatorischen Umsetzung (z. B. IMDRF)
  • Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission (Deutschland und Europa)

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 1
  • Grundlegende Terminologien
  • Klassifizierung von Medizinprodukten (EU)
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
  • Konformitätsbewertungsverfahren und die verschiedenen Wege
  • Gemeinsame Spezifikationen/harmonisierte Normen bei der Nachweisführung
  • Weitere relevante Normen

Die Konformitätsbewertungsverfahren in der Übersicht - Teil 2
  • Die Schnittstellen zum Risikomanagement, zur Usability, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Unique Device Identification (UDI)
  • Prozessanforderungen
  • CE-Kennzeichnung
  • To-dos "post" CE-Kennzeichnung

Wichtige Information

So setzt sich Ihre Ausbildung als Regulatory Affairs Managerr Medizinprodukte zusammen!

Starten Sie als erstes mit dem einführenden e-Learning, unserem Grundlagenseminar und vier Webcasts zu Hauptthemen für Regulatory Affairs Medizinprodukten. Mit 6 weiteren optionalen Webcasts, die Sie kostenfrei hinzubuchen, legen Sie Ihren persönlichen Schwerpunkt fest.
Wählen Sie außerdem zwischen vier verschiedenen Terminen unserer beiden Online-Seminare "Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten" und "Internationale Medizinprodukte-Zulassung".
Nach dem letzten absolvierten Online-Seminar erhalten Sie Zugang zur abschließenden Lernerfolgskontrolle.. Nach erfolgreichem Bestehen erhalten Sie Ihr qualifizierendes Zertifikat als Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte.
Nachhaltigkeit erhöhen - so geht's: Nach dem e-Learning und jedem Webcast haben Sie die Möglichkeit, einen optionalen Wissenstest zu absolvieren. Diesen können Sie bis zum Ende Ihrer Ausbildung so oft wiederholen, wie Sie möchten.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar
  • kennen Sie Grundbegriffe und grundlegende Terminologien, die für die Tätigkeit einer RA Managers wesentlich sind.
  • haben Sie einen Überblick über den aktuellen Rechtsrahmen für Medizinprodukte erhalten.
  • wissen Sie, wie Konformitätsbewertungsverfahren ablaufen.

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