2021-12-06 2022-04-07 , Online Online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Stefan Menzl https://www.forum-institut.de/seminar/22042300-die-technische-dokumentation-fuer-medizinprodukte/referenten/22/22_04/22042300-online-lehrgang-seminar-technische-dokumentation-medizinprodukte_menzl-stefan.jpg Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen
  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops
Ziel der Veranstaltung
In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!
Teilnehmerkreis

Sie erstellen und verantworten Technische Dokumentationen und möchten wissen, wie Sie effizient und lückenlos diese gemäß MDR anpassen, modifizieren oder neu erstellen? Dann ist dieser Online-Lehrgang mit hohem Praxisanteil für Sie konzipiert.

Besonders angesprochen sind verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen:

  • Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • R&D: Product Care und Development / Support

Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation 
von Medizinprodukten

Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte

MDR-konform überarbeiten oder neu erstellen!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Kombi e-Learning Medizinprodukte Basics
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22042300

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

06. - 07.04.2022

06. - 07.04.2022

Zeitraum

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;Tag 2: 09:00-...

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

In unserem zweitägigen Online-Lehrgang erhalten Sie anhand vieler Praxisübungen einen Leitfaden, wie Sie Ihre Technische Dokumentation gemäß MDR erstellen und optimieren. Darüber hinaus wird Ihnen effizientes Dokumenten- und Life-Cycle-Management von Zertifizierungen und den Einluss auf Ihr Qualitäts- und Risikomanagement vorgestellt.

Themen
  • Inhalt und Aufbau einer Technischen Dokumentation
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit
  • Überprüfung von Schwachstellen und Review
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Übergreifendes Informations- und Dokumentenmanagement
  • Praxisübungen und Workshops
Ziel der Veranstaltung

In unserem virtuellen Lehrgang mit hohem Praxisanteil erhalten Sie eine Anleitung, wie Sie systematisch eine Technische Dokumentation (TD) für Medizinprodukte erstellen und überarbeiten. Erfahren Sie, welche Teile zu aktualisieren und welche Dokumente dafür erforderlich sind. Analysieren Sie Schwachstellen Ihrer Technischen Dokumentation und lassen Sie sich zeigen, welche speziellen Inhalte und Aspekte besonders berücksichtigt werden sollten.

Unser Referententeam führt Sie an die Grundsätze und aktuellen Anforderungen an Technische Dokumentationen heran. Anhand der verschiedenen Lebenszyklen von Medizinprodukte zeigen beide Experten, wie sich eine Technische Dokumentation verändert: Üben Sie praxisnah, wie Sie das zentrale Dokument steuern und zur MDR-Readiness bringen!

Teilnehmerkreis

Sie erstellen und verantworten Technische Dokumentationen und möchten wissen, wie Sie effizient und lückenlos diese gemäß MDR anpassen, modifizieren oder neu erstellen? Dann ist dieser Online-Lehrgang mit hohem Praxisanteil für Sie konzipiert.

Besonders angesprochen sind verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen:

  • Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
  • Regulatory Affairs
  • R&D: Product Care und Development / Support

Programm

Tag 1: 09:00-16:30 Uhr;
Tag 2: 09:00-16:30 Uhr;
Einwahl ab 08:30 Uhr möglich;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Tag 1: Begrüßung
  • Technisches Warm-up
  • Vorstellungsrunde
  • Ihre Erwartungen

Paul Malinovski

Zertifizierung oder Zulassung: In welchen Rechtsrahmen ist eine Technische Dokumentation (TD) ein zentrales Dokument?
  • EU und non-EU
  • USA
  • Warum TD und nicht STED, nIVD MA ToC oder Dossier?

Dr. Stefan Menzl

Aktuelle Anforderungen an eine Technische Dokumentation
  • Überblick der neuen Anforderungen nach MDR
  • Allgemeine Aspekte und Anwendung der MDR
    • Wie wichtig ist das genaue Wording gemäß MDR?
    • Unterschiedliche Begrifflichkeiten, aber dasselbe gemeint
  • Klassifikation
  • Zweckbestimmung / Intended Purpose
  • Konformitätsbewertung
  • Struktur und Format

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Praxisübung / Workshop 1
  • Wo Ihre Technische Dokumentation Lücken aufweisen könnte
Praxisworkshop im virtuellen Gruppenraum mit Live-Engagementtools

Paul Malinovski

Integrale Bestandteile Technischer Dokumentationen
  • Nachweise für Sicherheit, Leistungsfähigkeit, WirksamkeitGSPR-ChecklisteDevice Description und ZubehörLabelling / UDI (US/EU)
  • Design & Manufacture (Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit und mikrobiologischen Sicherheit)
  • Product Verification & Validation (Usability Engineering Files, Clinical Performance)
  • Risk Management / Risikomanagement-Akte

Weinprobe mit Vinogether
  • Virtuelle Weinverkostung und Corona-konformes Get-together
  • Sie möchten NICHT daran teilnehmen: Bitte lassen Sie uns das wissen ...

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Tag 2: Begrüßung
  • Wrap-up Tag 1
  • Offene Fragen aus Tag 1
  • Was sind Ihre Learnings aus Tag 1: Gruppenarbeit mit Live-Engagementtools

Paul Malinovski

Klinische Bewertung
  • Klinische Daten
  • Äquivalenzroute?
  • Klinische Prüfung

Paul Malinovski

Post-market Surveillance (PMS) / Post-market Clinical Follow-up (PMCF)
  • Regulatorische Grundlagen, Dokumente und Berichtspflichten

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Praxisübung / Workshop 2
  • Fallbeispiele aus Ihrem Berufsalltag
  • Painpoints bei TDs und Lösungen

Paul Malinovski und Dr. Stefan Menzl

Wie muss also die ideale Technische Dokumentation aussehen?
  • Externe und interne Hürden, die Sie daran hindern eine TD regulatorisch konform zu erstellen
  • Kommunikation im TD- / QM-Team
  • Gibt es die perfekte TD?

Online-Lernerfolgskontrolle für Ihr Zertifikat


Unsere Partner

PULMOTREE

Pulmotree Consulting in Munich is a business unit of Pulmotree. We focus on strategy and organisation management, process development, quality management and operational issues in medical technology. We are a team of specialists helping partners both in an advisory capacity and as the lead in project management.

QServe

Our mission is to help improve patient safety and health by supporting the advancement of biomedical technology. We assist medical device and in-vitro diagnostics manufacturers worldwide with market access, medical device approvals, clinical trials and achieving and maintaining regulatory compliance.

Das ist interessant!

Background

Die Technische Dokumentation ist für Hersteller das zentrale Dokument, wenn es um den Nachweis der Einhaltung von rechtlichen Anforderungen für die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte geht.

Durch die Verordnungen (EU) 2017/745 und 746 sind neue Anforderungen an Technische Dokumentationen für Medizinprodukte hinzu gekommen. Eine ausführliche Darstellung der Bestandteile findet sich im Anhang II beider Verordnungen. Besonders dabei hervorzuheben ist das vierte Kapitel: Die Grundlegenden Sicherhiets- und Leistungsanforderungen (GSPR).
Nach dem Stichtag am 26. Mai 2021, dem Geltungsbeginn der MDR, muss ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte über eine aktualisierte und strukturell überarbeitete Dokumentation verfügen. Das betrifft zwar noch nicht In-vitro-Diagnostika, die als Umsetzungsstichtag den 26. Mai 2022 (außer Klasse A steril, B, C und D) haben, allerdings empfiehlt sich auch hier eine rechtszeitige Anpassung der Technischen Dokumentation.

Was Sie nach Lehrgangsende wissen

Nach unserem Zertifikatslehrgang

  • wissen Sie, welche Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 an eine Technische Dokumenttaion für Medizinprodukte gestellt werden.
  • haben Sie erfahren, wie die Veränderungen aussehen und wie Technische Dokumentation zu erstellen oder zu ändern sind.
  • kennen Sie anhand vieler Praxisbeispiele die potenziellen Schwachstellen Technischer Dokumentationen und können diese selbstständig in Ihrem Unternehmen überarbeiten.
  • sind Sie in der Lage, die Änderungen und Pflege Ihrer Technischen Dokumentation kontinuierlich zu managen.

Lernziele

Das können Sie nach dem Online-Lehrgang ...
________________________________

  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen an eine Technische Dokumentation
  • Vorstellung des Inhalts der Technischen Dokumentation
  • Überprüfung und Überarbeitung (Review) einer Technischen Dokumentation mit beosnderem Schwerpunkt
    • Risikomanagement-Akte
    • Klinische Bewertung
    • PMS-Akte
  • Pflege und Änderungsmanagement
  • Generierung von Unterlagen non-EU Zulassungen

Zertifikatslehrgang mit Lernerfolgskontrolle

Im Anschluss an den Lehrgang haben Sie die Möglichkeit online einen Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

E-learning Medizinprodukte Basics

Das e-Learning Medizinprodukte Basics ist Ihr schneller Einstieg in die "Medizinprodukte-Welt": Sie wollen sich mit Begrifflichkeiten und Grundlagen zu Medizinprodukten vertraut machen? Dann ist unser e-Learning perfekt auf Sie zugeschnitten: Lernen Sie in 3 Modulen, wie das Medizinproduktegesetz grundlegend aufgebaut ist, wie Medizinprodukte auf den Markt kommen und wie das Melde- und Beobachtungssystem bei Medizinprodukten funktioniert. Optional können Sie ein Gratis-Zusatzmodul über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika noch absolvieren.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2021

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Betäubungsmittel

Dieses Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um den Einsatz von Betäubungsmitteln im ph...

22.09.2022 in Frankfurt
Details

Betäubungsmittel

Dieses Online-Seminar informiert Sie ausführlich über Ihre Verantwortlichkeiten rund um den Einsatz von Betäubungsmittel...

22.02.2022, Online
Details

Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten

Das Online-Seminar über Regulatory Compliance und Change Control bei Medizinprodukten: Was Sie aktuell bei Ihren Prozess...

15. - 16.03.2022, Online
Details

PharmaFORUM Webcast Medical Affairs "Basics des Medical Writing"

Mit dem Webcast halten Sie sich auf dem Laufenden über aktuelle Entwicklungen u.a. in Rechtsprechung, Werbung und Projek...

01.03. - 28.02.2023, Online
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

16. - 17.02.2022, Online
Details

Weiterführend

Zusätzlich buchbar: Risikomanagement-Akte

Bei Buchung beider Online-Kurse erhalten Sie 10 % Preisnachlass. Sie sparen sich 278,00 €.

Details
Kombination
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Abkürzungsverzeichnis Medizinprodukte
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien