2021-12-03 2022-05-04 , Online Online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Jabs https://www.forum-institut.de/seminar/22052550-validierung-von-it-systemen-in-der-klinischen-forschung/referenten/22/22_05/22052550-seminar-validierung-von-it-systemen-in-der-klifo_jabs-andreas.jpg Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung

Dieses Online-Seminar zeigt, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und Clinical Trails Regulation basierten Änderungen
  • GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der klinischen Forschung ableiten
  • Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
  • Prxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
  • Änderungsmanagement und Datenintegrität
Ziel der Veranstaltung
Clinical Trails Regulation (CTR) basierte Änderungen und die EMA-Draft Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" erweitern künftig die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme.

Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien vertraut und gibt auch Ausblick auf zukünftige Anforderungen. Sie erhalten Praxistipps, wie Sie Validierngsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei auch die Kosten im Blick behalten. Insbesondere lernen Sie auch, wie Sie den GAMP5® Leitfaden für Ihre Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung erfolgreich anwenden.

Darüber werden Sie erfahren, welche häufigen Inspektionsfindungs vermeidbar sind und was in Puncto Datenintegrität zu beachten ist. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagement Startegie und eines Valdidierungsplans verbessert nachhaltig Ihren Lernerfolg.
Teilnehmerkreis

Sie sind mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut oder liegt Ihr Fokus auf der nachhaltigen Qualitätssicherung? Möchten Sie wissen, wie Sie die Validierung Ihrer Systeme optimieren können, um auch für externe Kontrollen gut aufgestellt zu sein?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Seminar Validierung von IT-Systemen in der KliFo

Validierung von
IT-Systemen

in der Klinischen Forschung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ortsunabhängige Weiterbildung
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22052550

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

03. - 04.05.2022

03. - 04.05.2022

Zeitraum

Tag 1: 13:00 Uhr - 17:30 UhrTag 2: 0...

Tag 1: 13:00 Uhr - 17:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
Veranstaltungsort

Online

Online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-605
l.vogelmann@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar zeigt, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Sichern Sie sich Ihren Platz!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und Clinical Trails Regulation basierten Änderungen
  • GAMP 5® - Anforderungen an die Computervalidierung in der klinischen Forschung ableiten
  • Qualitätssicherung: So erfüllen Sie die Erwartungen der Behörden
  • Prxisworkshop: Risikomanagementstrategie und Validierungsplanung
  • Änderungsmanagement und Datenintegrität
Ziel der Veranstaltung

Clinical Trails Regulation (CTR) basierte Änderungen und die EMA-Draft Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" erweitern künftig die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme.

Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Regularien vertraut und gibt auch Ausblick auf zukünftige Anforderungen. Sie erhalten Praxistipps, wie Sie Validierngsprojekte planen, organisieren und umsetzen und dabei auch die Kosten im Blick behalten. Insbesondere lernen Sie auch, wie Sie den GAMP5® Leitfaden für Ihre Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung erfolgreich anwenden.

Darüber werden Sie erfahren, welche häufigen Inspektionsfindungs vermeidbar sind und was in Puncto Datenintegrität zu beachten ist. Die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagement Startegie und eines Valdidierungsplans verbessert nachhaltig Ihren Lernerfolg.

Teilnehmerkreis

Sie sind mit der Validierung von computergestützten Systemen betraut oder liegt Ihr Fokus auf der nachhaltigen Qualitätssicherung? Möchten Sie wissen, wie Sie die Validierung Ihrer Systeme optimieren können, um auch für externe Kontrollen gut aufgestellt zu sein?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar profitieren!

Programm

Tag 1: 13:00 Uhr - 17:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich

13:00 Uhr Beginn des ersten Seminartags


13:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

13:10 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit
  • Validierung und Datenintegrität die 2 Seiten einer Medaille
  • Regularien im Fokus: US FDA 21 CFR Part 11; ICH GCP E6 (R2); EMA-Draft-Guideline „on computerised systems and electronic data in clinical trials“
  • Schnittstellen GCP/GLP/GMP-rechtliche Betrachtungen

14:00 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5® im Fokus
  • Basis-Konzepte im GAMP 5®
  • Skalierung von Validierungsaktivitäten

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

GAMP 5®: effizient validieren
  • Konzeption: GAMP 5® risikobasierter Lebenszyklus
  • Hat das V-Modell ausgedient?
  • Vom Projektstart zur Stilllegung: Prozesse entlang des Lebenszyklus
  • Data integrity im Fokus

16:15 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Validierung mit Augenmaß - Projekte im GCP-Umfeld Teil 1
  • Die Kosten im Griff? Planung, Organisation und Controlling
  • Effiziente Gestaltung von Validierungs-projekten: Herausforderung an Prozesse, Personen und Technik

17:30 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags


09:00 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Projekte im GCP-Umfeld Teil 2
  • Sonderfälle: Spreadsheet-Validierung, Datenmigration und Virtualisierung

09:30 Uhr

Dr. Christian Schörner

Qualitätssicherung und Anforderungen der Behörden
  • Gesetzliche Vorgaben & Leitlinien
inkl. CTR-bedingte Änderungen
  • Inspektionsvorbereitung/-mängel
  • QM-System: Blick auf IT-Systeme
  • Elektronische Unterschriften & Archivierung
  • GCP-Einrichtungen, Diagnostiklabore
  • Risikomanagement, Validierung, Migration und angepasste Systeme
  • Lieferanten und Dienstleister
  • Prüfung auf Richtigkeit
  • Änderungs-/Vorfallmanagement & Datenintegrität

11:00 Uhr Kaffeepause während des Vortrages


11:45 Uhr

Dr. Andreas Jabs

IT-Systeme im GCP-Umfeld
  • eCRF, eTMF und eCTD in der Praxis
  • Cloud-Systeme unter GCP, SaaS: Sicherheit & Integrität, Qualitätssicherung & Validierung

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Andreas Jabs

Praxis-Workshop
  • Einführung in den Praxisteil
  • Gemeinsames Erarbeiten einer Risikomanagementstrategie
  • Aufbau einer Validierungsplanung
  • Diskussion der Gruppenarbeit

15:00 Uhr Kaffeepause während des Workshops


16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Inklusive Praxis-Workshop

Am Nachmittag von Tag 2 haben Sie die Gelegenheit, Gelerntes direkt praktisch umzusetzen und zu vertiefen: Nach einer Einführung in die Risikoanalyse und das Risikomanagement sowie in die Validierungsplanung von IT-Systemen, erarbeiten Sie in kleinen Gruppen eine Risikomanagementstrategie und erstellen eine eigene Validierungsplanung. Nutzen Sie die Gelegenheit, unter Anleitung eines Experten Ihr praktisches Know-how zu festigen und zu erweitern!

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. 48 Stunden vor dem Online-Seminar erhalten Sie eine E-Mail mit den Zugangsdaten.
3. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
4. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
5. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Häufige Fragen

- Welche Systemanforderungen werden benötigt?
Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:
  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

- Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?
Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

- Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?
Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.
Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Mai 2021)

Praxisnutzen: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2021)

Unsere Empfehlungen

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden i...

05. - 07.07.2022, Online
Details

IT-Validierung im GxP-Bereich

Sie wünschen sich umfassendes Know-how, um Ihre Unternehmens-IT, in Bezug auf Validierungsprozesse, Compliance-konform a...

05. - 06.04.2022, Online
Details

Präklinik kompakt

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Sichern Sie sich...

06. - 08.04.2022, Online
Details

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

11.05.2022, Online
Details

Der CMC-Manager in Regulatory Affairs

Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden i...

26. - 28.04.2022, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Allgemeine Anforderungen; Literaturinfo & Übersicht.


Gute Erklärungen, auf Fragen wurde eingegangen.


Viel Erfahrung spürbar. Guter Überblick.

Mehr Sicherheit in der praktischen Umsetzung gewonnen.

Sehr praxisrelevant und kompetente Referenten.