2022-06-01 2022-06-01 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Gabriele Eibenstein M.A. https://www.forum-institut.de/seminar/22062010-dezentrale-verfahren-und-nationale-besonderheiten/referenten/22/22_06/22062010-seminar-pharma-dezentrale-verfahren-mrp,-dcp_eibenstein-ma-gabriele.jpg Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen
  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl
Ziel der Veranstaltung
Dieser Workshop fokussiert sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.
  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationale Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.
Teilnehmerkreis

Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.

Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa wird im Seminar vorausgesetzt.

Seminar Pharma - Dezentrale Verfahren (MRP, DCP)

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Hier erhalten Sie Tipps für Ihr RA-Management
  • Online & interaktiv - seien Sie mit dabei
  • Zusätzliches e-Learning buchbar!
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062010

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Alles auf einen Blick

Termin

01.06.2022

01.06.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 M...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

Online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

Themen
  • Knackpunkte im MRP & DCP
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ...
  • Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates
  • Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa
  • Praktische Übungen zur Legal Basis und der Verfahrenswahl
Ziel der Veranstaltung

Dieser Workshop fokussiert sowohl auf die dezentralen Verfahren als auch auf die Besonderheiten in der nationalen Phase.

Zwei Regulatory-Affairs-Expertinnen geben Ihnen praktische Tipps zum effizienteren Ablauf der Verfahren und zu den Herausforderungen in Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden in Europa.

  • Wo sind nationale Templates zu bedienen?
  • Gibt es im Lifecycle-Management Dinge, die rein national beachtet werden müssen?

Nach Workshopende wissen Sie, an welchen Stellschrauben Sie Ihre Antragstellung und Verfahrensbegleitung optimieren können und welche rein nationale Themen Sie - auch Post Approval - berücksichtigen müssen.

Teilnehmerkreis

Dieser Workshop richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Regulatory Affairs und angrenzenden Fach-Abteilungen.

Basis-Know-how zum Ablauf des MRP und des DCP in Europa wird im Seminar vorausgesetzt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:15 Uhr

Gabriele Eibenstein

Legal Basis - Ausgangspunkt für alle weiteren Überlegungen im Verfahren

10:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?
  • Europäische Phase und nationale Phase
  • Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, generisch, Well-Established Use ...
  • Häufige Fehler bei Antragstellung und Mängelbriefe der Behörden

10:45 Uhr Interaktive Vitalpause


11:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Fortsetzung: Ablauf der dezentralen Verfahren (MRP, DCP) - wo sind die Knackpunkte?

11:45 Uhr

Dr. Heike Busse

Praktische Übung zu MRP, DCP und mögliche Dubletten-Strategien

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Gabriele Eibenstein

Neues aus der CMDh
  • MRP/DCP ohne UK
  • Electronic Product Information - was kommt?

14:00 Uhr

Dr. Heike Busse

Harmonisierte dezentrale Zulassung - besondere Herausforderungen in der nationalen Phase
  • Namensgebung, Labeltexte
  • Verschreibungsstatus
  • Nationale Templates mit ergänzenden Angaben

15:00 Uhr Interaktive Vitalpause


15:15 Uhr

Gabriele Eibenstein

eCTD in ganz Europa?! Konsequenzen für Post-Approval-Aktivitäten
  • Variationseinreichung bei MR- und DC-Produkten
  • Worksharing und Groupingverfahren
  • Renewal
  • Verbleibende rein nationale Anforderungen?

15:45 Uhr

Gabriele Eibenstein

Praktische Übung zur Legal Basis

16:15 Uhr Kurze Pause


16:30 Uhr

Dr. Heike Busse

Lifecycle-Management von MR- und DC-Produkten
  • Renewal- und Variation-Management
  • Besonderheiten bei Lizenzierung

17:00 Uhr Ende des Praxisworkshops


Zusatzinformationen

Darum sollten Sie an diesem Seminar teilnehmen

  • Zwei Expertinnen mit langjähriger Regulatory-Affairs-Expertise geben Ihnen wertvolle Tipps für Ihr Regulatory-Affairs-Management.
  • Besonderheiten in der nationalen Phase und in der Zusammenarbeit mit nationalen Behörden (auch Post Approval) werden intensiv besprochen.

FAQs / Häufige Fragen zu unseren Online-Seminaren

Welche Systemanforderungen werden benötigt?

Sie benötigen eine stabile Internetverbindung. Folgende Browser sind beispielhaft unter Windows möglich:

  • Internet-Explorer ab Version 8.0
  • Mozilla Firefox
  • Google Chrome

Für die Teilnahme über mobile Endgeräte empfehlen wir die Zoom-App. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://support.zoom.us/hc/de/articles/201362023-Systemanforderungen-für-PC-Mac-und-Linux

__________________________________

Kann ich im Vorfeld einen Technik-Check ausführen?

Sie können im Vorfeld einen Technik-Check durchführen, um sicherzustellen, dass beim richtigen Online-Seminar-Termin alles funktioniert. Der Technik-Check ist durchführbar unter: https://zoom.us/test

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Muss ich ein PC-Headset für das Online-Seminar verwenden?

Nein, Zoom unterstützt neben allen gängigen PC-Mikrofonen oder Lautsprechern auch die Einwahl über das Telefon.
Allerdings ist das Arbeiten mit PC-Headset bei Online-Seminaren deutlich komfortabler.

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Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unserem Online-Seminar an.

Wie funktionieren unsere Online-Seminare?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unserem Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihrem Endgerät teil. Sie sehen die Präsentationsunterlagen und hören den Vortrag unserer Referentin über Internet-Telefonie (VoIP) oder über die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit, live im Chat Fragen zu stellen.

1. Sie erhalten vorab eine kurze Anleitung zur Nutzung von Online-Seminaren mit ZOOM.
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Nun hören Sie den Referenten und sehen dessen Präsentation.
4. Über den Chat können Sie Fragen stellen.

Welche Vorteile haben Sie von unseren Online-Seminaren?

  • Bequem am Ort Ihrer Wahl lernen
  • Keine Reise- und Übernachtungskosten
  • Mit Live-Fragefunktion
  • Intensiver Austausch und Interaktionen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld"

Als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld ". In diesem e-Learning lernen Sie die Grundprinzipien der Good Manufacturing Practice (GMP) in Deutschland und Europa kennen. Sie wissen anschließend, warum GMP-Regularien für die Arzneimittelproduktion essentiell sind und haben einen kompakten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und deren praktische Umsetzung erhalten. Wenn Sie dieses e-Learning erfolgreich absolviert haben, verstehen Sie die Arbeitsweise und Herausforderungen von Quality-Abteilungen und können Ihre eigene Tätigkeit in Einklang mit den GMP-Anforderungen bringen.

Das Prinzip des e-Learnings GMP für das non-GMP Umfeld

Das e-Learning "GMP für das non-GMP Umfeld" setzt sich aus 9 Lernmodulen zusammen.
Der Experte Jürgen Ortlepp erklärt Ihnen in darin enthaltenen Videos, was GMP bedeutet, welche Anforderungen bestehen und gewährt Ihnen Einblick in die praktische Umsetzung. Die dazugehörigen Präsentationsunterlagen können Sie downloaden.

Die Lernmodule enden jeweils mit einer Lernerfolgskontrolle. Haben Sie alle Module bearbeitet und die Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird Ihnen ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt, welches Sie direkt bequem ausdrucken können.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 50 €-Vorteil für das e-Learning (€ 440,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2019)

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Unsere Kompetenzprofile
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2018 besonders gut gefallen.
Meine Fragen wurden ausführlich und kompetent beantwortet. Es wurden die heißen Themen angesprochen, die auch in meiner Berufspraxis im Moment wichtig sind.

Susanne Preissler

HERMES Arzneimittel GmbH


Flexible Themen, Interaktion

Sabine Unger

Mylan Healthcare GmbH


Austausch zu den Teilnehmern, Einblicke in die Behörde/Sichtweise der Behörde, wenn auch natürlich mit disclaimer


Flexible Gestaltung des Vortrags/Workshops. Aktuelle Fragen und Anliegen wurden fundiert beantwortet


Frau Eibenstein! Und gute Möglichkeit zum Austausch mit bereits erfahrenen Kollegen über Verantwortungsthema


Toller Workshop für Zulasser mit bestehender Berufserfahrung