2024-06-17 2024-06-17 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Grit Lynch https://www.forum-institut.de/seminar/24062054-individual-case-safety-reports-icsrs/referenten/24/24_06/24062054-seminar-individual-case-safety-reporting-icsrs_lynch-grit.jpg Individual Case Safety Reports (ICSRs)

Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage der Arzneimittelsicherheit. Lernen Sie in diesem eintägigen Online-Seminar die regulatorischen Anforderungen und Best Practices im ICSR-Reporting. Oder refreshen Sie Ihr Wissen und profitieren Sie von der langjährigen, praktischen Erfahrung unserer Referentinnen aus Big Pharma!

Themen
  • GVP-Modul VI
  • Meldeprozesse für Nebenwirkungen
  • Datenmanagement und -qualität
  • Compliance-Anforderungen und Audits
  • Case Studies: Best Practices und häufige Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern konzipiert, die in der Nebenwirkungsmeldung tätig sind oder in Zukunft tätig sein möchten. Zudem sind Dienstleister in der pharmazeutischen Datenverarbeitung herzlich willkommen.

Die Online-Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Kurs geeignet.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar zielt darauf ab, den Teilnehmenden fundierte Kenntnisse im Bereich des Individual Case Safety Reporting (ICSRs) nach den Richtlinien des GVP-Moduls VI zu vermitteln. Freuen Sie sich auf Folgendes:
  • Compliance-Schulung im Rahmen der EU-Vorschriften
  • Einführung in "Good Pharmacovigilance Practices" bei Nebenwirkungsmeldungen (GVP VI)
  • Globales ICSR-Management
  • Praxisnahe Erläuterungen durch ausgewählte Expertinnen
  • Ein interaktives Seminar mit inkludiertem Workshop
  • Up-to-date sein mit aktuellem Wissen zu Automatisierungsmöglichkeiten und dem Einsatz von KI
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • können Sie ICSRs effizient erstellen und verwalten.
  • verstehen Sie die regulatorischen Anforderungen bei Nebenwirkungsmeldungen und können Compliance sicherstellen.
  • sind Sie in der Lage, Best Practices im Bereich ICSRs anzuwenden.
  • können Sie potenzielle Fehlerquellen identifizieren und vermeiden.

Seminar ICSRs - GVP-Modul VI im Detail

Individual Case Safety Reports (ICSRs)

Einführung und Auffrischung von GVP Modul VI

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Altbewährtes und Neues zum Einzelfall-Reporting
  • Best Practices und Automatisierungsmöglichkeiten
  • Interaktives Format mit inkludiertem Workshop
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062054

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Referenten

Dr. Grit Lynch

Biotest AG, Dreieich

Director CDS Operations, Corporate Drug Safety

Claudia Schaffer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Sr. Director, Head Case and Vendor Management Biopharma - Global Patient Safety - Operations

Alles auf einen Blick

Termin

17.06.2024

17.06.2024

Zeitraum

von 09:00-17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Das Sammeln von Nebenwirkungsmeldungen bei Arzneimitteln bildet die Grundlage der Arzneimittelsicherheit. Lernen Sie in diesem eintägigen Online-Seminar die regulatorischen Anforderungen und Best Practices im ICSR-Reporting. Oder refreshen Sie Ihr Wissen und profitieren Sie von der langjährigen, praktischen Erfahrung unserer Referentinnen aus Big Pharma!

Themen

  • GVP-Modul VI
  • Meldeprozesse für Nebenwirkungen
  • Datenmanagement und -qualität
  • Compliance-Anforderungen und Audits
  • Case Studies: Best Practices und häufige Fehler


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern konzipiert, die in der Nebenwirkungsmeldung tätig sind oder in Zukunft tätig sein möchten. Zudem sind Dienstleister in der pharmazeutischen Datenverarbeitung herzlich willkommen.

Die Online-Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Kurs geeignet.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar zielt darauf ab, den Teilnehmenden fundierte Kenntnisse im Bereich des Individual Case Safety Reporting (ICSRs) nach den Richtlinien des GVP-Moduls VI zu vermitteln. Freuen Sie sich auf Folgendes:

  • Compliance-Schulung im Rahmen der EU-Vorschriften
  • Einführung in "Good Pharmacovigilance Practices" bei Nebenwirkungsmeldungen (GVP VI)
  • Globales ICSR-Management
  • Praxisnahe Erläuterungen durch ausgewählte Expertinnen
  • Ein interaktives Seminar mit inkludiertem Workshop
  • Up-to-date sein mit aktuellem Wissen zu Automatisierungsmöglichkeiten und dem Einsatz von KI

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • können Sie ICSRs effizient erstellen und verwalten.
  • verstehen Sie die regulatorischen Anforderungen bei Nebenwirkungsmeldungen und können Compliance sicherstellen.
  • sind Sie in der Lage, Best Practices im Bereich ICSRs anzuwenden.
  • können Sie potenzielle Fehlerquellen identifizieren und vermeiden.

Programm

von 09:00-17.00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Claudia Schaffer

Einführung in das ICSR-Reporting
  • Gesetze, Richtlinien und Verantwortlichkeiten
  • Meldeformulare, Templates und Tools
  • ICSR-Validierung: 4 Minimalkriterien
  • E2B-Reporting, Formate und Zeitvorgaben
  • Dokumentation und Archivierung
  • Validierte Datenbanken
  • Datenschutz und Löschung

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Grit Lynch

Präsentation & Workshop: Ein Fall wird gemeldet...
  • ICSR Collection
  • Dubletten Kontrolle
  • Triage
  • Klassifikation & Sonderfälle ('Special Situations')
  • Rückfrage, Follow-Up, Wiedervorlage
  • Medizinische Einzelfallbewertung
  • Kodierung in MedDRA
  • Meldung an und von der Behörde

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Claudia Schaffer

Qualitätssicherung & Compliance-Anforderungen
  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • Key Performance Indicators (KPIs)
  • Audit Trail Review: ICSR Distribution, Submission and Reconciliation
  • Corrective and Preventive Actions (CAPAs)
  • Häufige Findings bei Audits und Inspektionen

14:30 Uhr

Claudia Schaffer

Automatisierungsmöglichkeiten im ICSR-Reporting
  • Automatisierte Datensammlung
  • Artificial Intelligence - Möglichkeiten und Herausforderungen
  • Entwicklung und Einsatz von Bots
  • Diskussion: Neue Software und andere digitale Tools

15:15 Uhr

Kaffeepause

15:30 Uhr

Claudia Schaffer, Dr. Grit Lynch

Herausforderungen für global agierende Unternehmen
  • Headquarter, Affiliate, Vertriebspartner und Dienstleister - Worauf kommt es bei der Zusammenarbeit im ICSR-Management an?
  • Unterschiede in den allgemeinen PV-Anforderungen und die Auswirkungen auf das ICSR-Management
  • Unterschiede in den Berichtsanforderungen und Formaten
  • Verschiedene Meldefristen und Reporting lines
  • Herausforderung "Language Requirements"

16:45 Uhr

Beide Referentinnen

Fragerunde und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr

Endes des Seminars

Ihr Nutzen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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