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| Fachartikel |
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| Am 11. Dezember 2019 fand das Online
Pharma FORUM zum Thema "Update der CMC
Dokumentation" statt. Referentin der Sendung war die
langjährige Quality-Expertin
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai. ... Mehr |
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein Update zum
"Pharmaceutical Committee" veröffentlicht, u. a.
zu den "working methods" und zum letzten Meeting am
17. Dezember 2019.
Details |
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| Neues
von der EDQM |
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Update Nitrosamin-Verunreinigungen: die
Ph.Eur. startet die Public Consultation "on the revised
general monograph Substances for pharmaceutical
use".
Details
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Die Ph. Eur. Startet die Public Consultation zum
neuen Kapitel 2.8.26 zu
Pyrrolizidinalkaloid-Verunreinigungen.
Details
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Am 23. April 2020 teilt Frau Dr.
Bettina Schraut im Rahmen des Seminars
Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus
Nitrosamine in Bonn Ihre Expertise dazu, wie der
risikobasierte Ansatz zur Vermeidung von
Verunreinigungen "schlank" und kostengünstig umgesetzt
werden kann. Zudem gibt Sie Tipps aus der Praxis und
informiert über Besonderheiten beim
Lohnhersteller.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA launcht ein internationales Pilotprogramm zu
"inspection of manufacturers of sterile
medicines".
Details
Die
EMA veröffentlich die Draft-Guideline on good
pharmacovigilance practices: "Product- or
population-specific considerations: Pregnant and
breastfeeding women".
Details |
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| Tierarzneimittel |
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Am 1. November 2020 tritt VICH GL58
"stability testing of new veterinary drug
substances and medicinal products in climatic zones III
and IV" in Kraft.
Details
Die
CMDv hat einen Reminder zur Einreichung für PSURs
sowie Informationen zur kommenden Detailed
Description of the Pharmacovilance System (DDPS)
erstellt.
Details
Am 31. März 2020 referiert u. a. Frau
Dr. Cornelia Ibrahim, ehemals
Referatsleiterin der Abteilung Tierarzneimittel im BVL
in Berlin, im Rahmen des Seminars "Pharmakovigilanz
für Tierarzneimittel" in Köln zu aktuellen und
künftigen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit
bei Veterinärarzneimitteln.
Details
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| Neues
von BfArM und PEI |
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BfArM und PEI haben eine gemeinsame Empfehlung zu
Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs.
6 AMG und zur Anzeige von nichtinterventionellen
Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG
veröffentlicht.
Details |
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Dr. Birgit Wessels
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