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| Fachartikel |
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"Hot Topics der Medical Device Regulation!"
Die letzte Sendung 2019 widmete sich dem
Thema "Hot Topics der Medical Device Regulation". Seit
Mai 2017 beschäftigt die neue EU-Verordnung 2017/745 mit
ihren vielen Änderungen Medizinprodukte-Hersteller und
alle beteiligten Wirtschaftsakteure (Economic
Operators). In weniger als einem halben Jahr wird diese
Verordnung "scharf geschaltet", weshalb die eingeladene
Expertin und Rechtsanwältin
Dr. Kirsten Plaßmann, spezialisiert auf die
Beratung in den Bereichen Arzneimittel- und
Medizinprodukterecht, sich drei wesentlichen
Schwerpunkten widmete:
• Eudamed: Sachstand der
Erstellung und Implementierung
• Ist die
OEM-PLM-Konstellation noch möglich?
• Neue Vorgaben
für die Klassifizierung, Ergebnisse der
NAKI-UAG
Das "Go-live" für die Datenbank Eudamed,
so die Expertin, wird nicht, wie von der EU-Kommission
(EC) angekündigt, am 26. März 2020 erfolgen.
Vielmehr ist der offizielle Start der Datenbank nun auf
Mai 2022 verschoben. Durch die Verschiebung der
Einführung der Datenbank ist zwar unklar, (…) ... Mehr
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Neue MIR-Formulare, die ab Januar 2020 gültig
sind.
Details
Commission provided the final version of the
Guidelines on the benefit-risk assessment of the
presence of phthalates in certain medical
devices.
Details
The
European Medical Device Nomenclature (EMDN) - the
nomenclature of use in EUDAMED.
Details
The
CND Nomenclature - background and general
principles.
Details
MDCG
2019-14 Explanatory note on MDR codes.
Details
MDCG
2019-13 Guidance on sampling of MDR
Class IIa/Class IIb and
IVDR Class B/Class C devices for the
assessment of the technical documentation.
Details
Guidance on Content of the
certificates, voluntary certificate
transfers.
Details
MDCG
2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical
devices.
Details
MDCG
2019-15 GUIDANCE NOTES FOR MANUFACTURERS OF CLASS
I MEDICAL DEVICES.
Details
Wie
nun die neuen Guidances und Guidelines gelesen und
umgesetzt werden müssen, das erläutern Ihnen
Dr. iur. Christoph Göttschkes,
Kanzlei Lücker MP-Recht in Essen, und
Dr. Jehad El-Gindi, Marktüberwachung der
Bezirksregierung Münster, am 28. April 2020 in
unserem Seminar "Aktuelles Medizinprodukte-Recht:
Deutschland & Europa" in Köln.
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| Neues
vom JAMS |
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JAMS (Joint Action on Market) featured in the EU
Health Programme High Level Conference.
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| Neues
vom BMG |
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Am 20. Januar 2020 wurde der
Referentenentwurf für das
Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung
(DiGAV) veröffentlicht.
Details
Am
12. Februar 2020 hat das Kabinett das
Intensivpflege- und
Rehabilitationsstärkungsgesetz (GKV-IPReG)
beschlossen.
Details
Weitere nationale Gesetzesneuerungen
erläutern und diskutieren am 26. März 2020
Dr. Clemens Jüttner, Kaan-Fabian Kekec
und Dr. Christian Stallberg in unserem Seminar
"Medizinprodukte: Preisfindung und Erstattung
2020" in Mannheim.
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| Neues
vom BfArM |
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Neues Meldeformular für Hersteller und
Bevollmächtigte: Die europäischen Behörden haben
sich zusammen mit den Herstellerverbänden auf ein neues
Meldeformular geeinigt.
Details
Dringender Rückruf von Produkten der
Firma Mavidon.
Details
Brüche der Seitenarme bei
Intrauterinpessaren (IUP).
Details
Möglicher Zusammenhang zwischen
Brustimplantaten und der Entstehung eines
anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL).
Details
Vom
9. bis 10. Juli 2020 bringt
Sie das Expertenteam Dr. Ekkehard Stößlein,
Ines Exner und Susanne Schladt in unserem
Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" in
Frankfurt am Main auf den neusten Stand.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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Second Corrigenda to the MDR and IVDR.
Details
MHRA Guidance on legislation:
Clinical Investigations of medical devices.
Details
European Data Protection Supervisor
(EDPS) publishes Preliminary Opinion on data protection
and scientific research.
Details
IVDR
– MDR Labelling differences: what symbols apply
to IVDs.
Details
Wie
die Änderungen durch die IVDR aussehen und wie eine
Konformitätsbewertung bei In-vitro-Diagnostika
abläuft, dass erklären Ihnen
Dr. Maren von Fritsch,
Stefanie Giesener,
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister und
Dr. Joachim Pum vom 14.-15. Mai 2020
in Frankfurt am Main in unserem Lehrgang
"In-vitro-Diagnostik für Einsteiger".
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| Neues
vom BVmed |
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MedTech-Branche veröffentlicht Handlungsempfehlungen
zur MDR-Implementierung.
Details
Handlungsempfehlungen erhalten Sie auch von
unserem Expertentrio Prof. Werner Korb,
Dr. Michael Jäger und Andrea Veh in
unserem Lehrgang "Innovative Produktschulungen in
Healthcare & Medizintechnik" vom
29.-30. April 2020 in Salzburg.
Details
Der BVMed fordert eine stärkere Beachtung
der realen Versorgungssituation, sogenannte
"Real-World-Evidenz", bei der Nutzenbewertung von
Methoden mit Medizinprodukten.
Details
Der
BVMed hat ein Positionspapier zur Aufnahme von
digitalen Gesundheitsanwendungen in die
Krankenkassen-Erstattung vorgelegt.
Details
Der
BVMed bewertet den Gesetzentwurf zum
Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) in
der heutigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des
Bundestages grundsätzlich positiv.
Details
Wie
das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz und dem
inkludierten Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
schließlich aussehen und gelebt werden, dass erläutern
Ihnen das Expertentrio Michael Bothe (DQS
Medizinprodukte GmbH), Dr. Angela Graf
(Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen) und
Dr. Ulf Schriever (Senior Experte für
klinische Prüfungen von Medizinprodukten) in Bonn am
14. Mai 2020 im Seminar "Das neue
MPDG".
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| Neues
von medicaldeviceslegal (Blog von Erik Vollebregt) |
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Brexit is a fact – now deal with it!
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| Neues
von medengineering |
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Zehnte Benannte Stelle für
MDR-Zertifizierung: DNV GL aus Norwegen.
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| Neues
von medtech zwo |
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Mit Medcert aus Hamburg ist die neunte Benannte
Stelle für die EU-MDR zertifiziert - sie ist die
vierte in Deutschland.
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Abhängig von der Risikoklasse eines
Medizinprodukts, brauchen Sie spätestens bei der
Konformitätsbewertung einen Notified Body. Oft
stellt sich die Frage, ab wann hole ich eine Benannte
Stelle mit ins Boot. Diese Frage und wie Sie bei der
Medizinprodukte-Entwicklung regelkonform arbeiten und
trotzdem flexibel bleiben, dass diskutieren mit Ihnen
unser Expertenteam Sven Wittorf und
Thomas Rahn am 22. April 2020 im
Seminar "Medizinprodukte agil entwickeln" in
Frankfurt/Offenbach.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
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Ute Akunzius-Jehn
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Pharma & Healthcare
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