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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat die "Guidance on the
management of clinical trials during the COVID-19
(coronavirus) pandemic" aktualisiert.
Details
Die
EU-Kommission startet ein "COVID-19 Clinical
Management Support System".
Details
Unsere Webcast-Serie "Klinische Prüfungen
unter COVID-19" stellt für Sie das notwendige Wissen
bereit, um Ihre klinischen Prüfungen erfolgreich durch
die aktuelle COVID-19-Krisensituation navigieren zu
können.
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| Neues
von ICH |
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Die ICH Q3C(R8) Draft Guideline "on Maintenance of
the Guideline for Residual Solvents" hat Step 2b
des ICH Prozesses erreicht und kann nun kommentiert
werden.
Details
Die
ICH S11 Guideline "on Nonclinical Safety Testing in
Support of Development of Pediatric Medicine" hat
Step 4 des ICH Prozesses erreicht.
Details |
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| Neues
von der HMA |
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EU-Kommission, HMA, EMA und CMDh haben ein Q&A
Papier zu den regulatorischen Anforderungen für
Arzneimittel in der Corona-Pandemie
veröffentlicht.
Details |
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| Neues
von der EMA |
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EU-Kommission, EMA und die HMA haben neue
Empfehlungen veröffentlicht, wie Sponsoren klinische
Prüfungen in der Corona-Krise durchführen
können.
Details
Die
EMA hat Points to Consider "on implications of
Coronavirus disease (COVID-19) on methodological
aspects of ongoing clinical trials"
publiziert.
Details
Die
ICH guideline S11 "nonclinical safety testing in support
of development of paediatric pharmaceuticals" hat
Step 5 erreicht.
Details
Die
EMA hat ein neues Paper "EMA Regulatory Science to
2025 - Strategic reflection" publiziert.
Details
Die
EMA hat die "Guidance on paediatric submissions"
über den eSubmission Gateway oder den eSubmission Web
Client aktualisiert.
Details
EU-Kommission und EMA haben eine neue Notice
to Stakeholders zum Brexit und den EU-Regeln für
Human- und Veterinärarzneimittel veröffentlicht.
Details
Die
EMA gibt bekannt, dass die Frist für die Abgabe einer
Risikobewertung für alle Humanarzneimittel, bei denen
die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder
–(Kreuz)kontamination besteht, bis zum 1. Oktober 2020
verlängert wird.
Details
Die
EMA hat Meeting-Highlights vom "ICMRA global
regulatory workshop" veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat Information zur neu gegründeten Task Force
"COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)"
veröffentlicht.
Details
Die
EMA hat ein Dokument zum "Reporting suspected side
effects of medicines in patients with COVID-19"
veröffentlicht.
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Am 19. März 2020 wurde das bisherigen
Arzneimittel-Informationssystems des Bundes AMIS auf die
Nachfolgedatenbank AmAnDa und die dazugehörigen weiteren
Anwendungen umgestellt. Ab dem 23. März 2020
ist die Nachfolgedatenbank AmAnDa das führende
System.
Details
Das
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe
1/2020 ist erschienen.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
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Gerne beraten wir Sie
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
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