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"Efficient
Compliance"
Regelkonform und kosteneffizient
produzieren in der Pharmaindustrie
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Pharm. Ind. 82, Nr. 3,
324-330 (2020)
Compliance- und
Effizienzfragen nehmen Hersteller von behördlich
regulierten Produkten in die Zange. Für Pharma-,
Chemieunternehmen und Co. mutiert das Thema
Qualitätsmanagement zu einem entsprechenden Balanceakt.
[…]
Die Autoren Dr. Benedikt Merz und Dr.
Christof Paparella stellen im Rahmen Ihres Fachartikels
vor, mit welchem Ansatz Pharmaunternehmen den schmalen
Grat zwischen der Abstimmung von Compliance- und
Effizienzaspekten in der Herstellung meistern können.
Das Stichwort lautet hier: „"Efficient
Compliance".
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| Neues
von der ICH |
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Das ICH M7 Q&A-Draftdokument ist verfügbar. ICH
M7 adressiert "Mutagenic impurities".
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| Neues
von der EU-Kommission |
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EU-Kommission, EMA und HMA
haben eine "Technical notice" für Sponsoren
klinischer Prüfungen in Bezug auf den Brexit
veröffentlicht.
Details
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| Neues
von der EDQM |
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Die europäische Pharmacopoeia (Ph. Eur.) hat ein
neues Kapitel zur Analyse von
N-Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffen
zur Kommentierung veröffentlicht.
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| Neues
von der EMA |
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Am 1. Februar 2021 tritt die Guideline "on
the quality of water for pharmaceutical use" in
Kraft.
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| Neues
von der HMA |
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Die HMA haben die Anforderungen an die Einreichungen
von Renewals und Variations aktualisiert.
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Die konstituierende Sitzung des
Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit
Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt
sind, hat stattgefunden.
Der Beirat soll eine
Zusammenstellung besonders relevanter Wirkstoffe
erarbeiten, die perspektivisch wieder in der EU
produziert werden sollten, um die EU unabhängiger von
anderen Wirtschaftsräumen zu machen.
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Dr. Michael Horn, BfArM und
Thomas Müller, BMG adressieren das Thema bei der
Konferenz "Arzneimittelversorgung sicherstellen
2021"
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Das BfArM hat eine Seite mit Informationen
und Schulungsunterlagen rund um PharmNet.Bund zur
Verfügung gestellt. Neu eingestellt ist ein Dokument zur
AMIS-Gesamtablösung.
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PharmNet.Bund ist u. a. auch Thema des
Seminars "eSubmission - Ihre To-dos 2021" am 23.
und 24. November 2020.
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Das PEI hat einen neuen WHO-Leitfaden zu
modernen DNA-Impfstoffen veröffentlicht.
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Ab
dem 15. August 2020 besteht eine
Anzeigepflicht über jede Anwendung nicht zulassungs-
oder genehmigungspflichtiger ATMP an einem
Patienten. Weitere Informationen und das entsprechende
Formular stellt das PEI hier zur Verfügung
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Vier
Experten teilen am 26. November 2020 online
Ihr Wissen zu GMP- und
Pharmakovigilanzherausforderungen bei
ATMPs/Gentherapeutika in der Praxis mit Ihnen
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Die EMA hat ihre
Informationsseite zur Implementierung der neuen
Veterinary Medicines Regulation (Inkrafttreten am
28.1.2022) veröffentlicht.
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Frau
Dr. Cornelia Ibrahim (ehem.
Referatsleiterin der Abteilung Tierarzneimittel im BVL
in Berlin) und Frau Dr. Elke Stellbrink
adressieren alle kommenden regulatorischen
Änderungen.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
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Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-652 |
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