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News
on Nitrosamines (EU/US)
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Are you aware of the latest
news on Nitrosamines in Europe (new deadlines and
broader scope covering now also biologics)? Do you know
that FDA has now also published a specific Guidance on
Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs with
recommendations for API-manufacturers and drug product
manufacturers? All these activities were initially
triggered by previous findings of nitrosamine impurities
in valsartan, other sartans and further drug substances,
such as e.g. ranitidine and metformin.
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| Neues
von der ICH |
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Das ICH E14/S7B Draft Q&A Dokument zu "Clinical
and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval
Prolongation and Proarrhythmic Potential" kann ab
sofort kommentiert werden.
Details
Bis
zum 18. Dezember 2020 kann die ICH Guideline Q3D
"on elemental impurities" kommentiert werden.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Die EMA hat eine neue Draft-Guideline "on
registry-based studies"“ veröffentlicht, die bis
zum Jahresende kommentiert werden kann.
Details
Das
eApplication Form (eAF) v1.24.0.0 ist seit 15.
September verfügbar.
Details |
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| Neues
von BfArM und PEI |
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Eine neue Leitlinie zur
Regulation von Allergenprodukten ebnet den Weg
zur europaweiten Harmonisierung der Zulassung und
Prüfung von Test- und Therapieallergenen.
Details
Das
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe
3/2020 ist erschienen.
Details
Beim
diesjährigen Treffen des PEI und dem Verband Forschender
Arzneimittelhersteller wurden Ansätze zur weiteren
Optimierung der Zulassungsprozesse von Impfstoffen
und therapeutischen biomedizinischen Arzneimitteln
diskutiert.
Details
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| Neues
im Bereich Tierarzneimittel |
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Die Guideline on
"eSubmission for Veterinary products" (Version
2.7) ist am 1. Oktober 2020 in Kraft getreten.
Details
Der
CVMP beschreibt in seinen beiden neuen Dokumenten
hinsichtlich der guten Pharmakovigilanzpraxis und des PV
System Masterfile die Grundsätze der PV, nach denen
zukünftig die Prozesse der Arzneimittelsicherheit im
Sinne der neuen EU Verordnung für Tierarzneimittel
künftig ablaufen sollen.
Details
Dr.
Cornelia Ibrahim, ehemals Referatsleiterin der Abteilung
Tierarzneimittel im BVL in Berlin und Dr. Elke
Stellbrink, beide Consultansts im Bereich
Tierarzneimittel informiern Sie in unserem neuen
Online–Seminar über die künftigen PV-Anforderungen
für Tierarzneimittel.
Details |
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
e-Learning-Angebote zu
verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-652 |
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