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| Ausgabe Januar 2021 |
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Liebe
Pharmakovigilanz-Interessierte,
was für ein Jahr
2020! Ich wünsche Ihnen ein erfolgreiches neues Jahr
2021 mit hoffentlich wieder normaleren Zeiten aber
trotzdem spannenden Entwicklungen im Bereich der
Arzneimittelsicherheit. Ich freue mich, Sie weiterhin
alle zwei Monate up to date zu halten.
Zurück am
Arbeitsplatz erwartet Sie in dieser Ausgabe des
Newsletters ein Fachartikel zum Thema "AWB und PASS als
NIS oder klinische Prüfung?". Die Empfehlungen der
Bundesoberbehörden, die hierzu veröffentlicht wurden,
bringen zumindest in einigen der viel diskutierten
Punkten Klarheit.
Eine kleine Zusammenfassung der
Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen,
Veröffentlichungen und Co. fehlt natürlich auch in
diesem Newsletter nicht.
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Fachartikel: AWB und PASS als NIS
oder klinische Prüfung? |
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Neues von der Europäischen
Kommission |
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Neues von ICH |
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Neues von der EMA |
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Neues vom BfArM und PEI |
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| AWB und PASS als NIS oder klinische
Prüfung? |
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Empfehlungen der Bundesoberbehörden – Bedeutung für
AwDs nach dem SGB V
von Prof. Burkhard Sträter
Dieser Artikel wurde zuerst publiziert in der
Pharm.Ind. 82, Nr. 6, 675-677 (2020).
Nach
langer Wartezeit haben das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
und das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) am 20.12.2019 „Gemeinsame
Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6
AMG und zur Anzeige von nicht-interventionellen
Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f AMG“ vorgelegt.
Die Empfehlungen haben für die praktische Durchführung
von Studien erhebliche Bedeutung.
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat ein White Paper zum
Biosimilar-Wettbewerb in Europa
veröffentlicht.
Details
Die
EU-Kommission hat die "Guidance on Classification Rules
for in vitro Diagnostic Medical Devices under
Regulation (EU) 2017/746" veröffentlicht.
Details
Das
von der EU-Kommission initiierte Coordination und
Support Action (CSA)-Projekt "STARS – Strengthening
Training of Academia in Regulatory Science" verfolgt
in einem europäischen Ansatz das Ziel, für die Akademia
ein Beratungs- und Schulungsprogramm zum Aufbau von
wissenschaftlich-regulatorischem Know-how
bereitzustellen.
Details |
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| Neues
von ICH |
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ICH hat ein Reflection Paper zu "Patient-Focused
Drug Development" veröffentlicht, das bis zum
7. März 2021 kommentiert werden kann.
Details
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| Neues
von der EMA |
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Am 1. Juni 2021 tritt die Guideline "on
quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal
products containing genetically modified cells"
in Kraft.
Details
Bis
zum 7. März 2021 kann das ICH Reflection Paper
"on proposed ICH guideline work to advance patient
focused drug development" kommentiert werden.
Details
Zu
ICH E14 "Clinical evaluation of QT/QTc interval
prolongation" gab es eine Aktualisierung im Bereich
der Kommentare.
Details
Bis
zum 15. Februar 2021 kann die Guideline on the
clinical evaluation of anticancer medicinal
products kommentiert werden.
Details |
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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Die aktuelle Ausgabe des Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit Ausgabe 4 –
Dezember 2020, Informationen aus BfArM und PEI, ist
abrufbar.
Details
Das
BfArM hat ein Ergebnisprotokoll zur Bewertung der
Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung
bei Menschen bestimmt sind, geteilt.
Details
Seit
dem 01. Januar 2021 ist Deutschland
Mitglied von SNOMED International mit einem
nationalen Kompetenzzentrum für Terminologie im
BfArM.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
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Gerne beraten wir Sie
persönlich.
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 | |
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