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| Jubiläum für die harmonisierte
Arzneimittelzulassung: 30 Jahre ICH |
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Mit einem runden Geburtstag feiert die ICH die
Fortschritte in der Harmonisierung der
Beurteilungskriterien von Human-Arzneimitteln als Basis
der Arzneimittelzulassung in Europa, den USA und Japan.
Das "International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
(ICH)" wurde 1990 unter dem Namen "International
Conference on Harmonisation of Technical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use"
gegründet und entwickelte sich schnell von einer
Konferenz zu einem ernsthaften Gremium.
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| Neues
von der Europäischen Kommission |
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Die EU Kommission startet eine Public Consultation
zum European Health Data Space.
Details
Ein
Update aus Brüssel sowie Neuerungen zur Digitalisierung
erfahren Sie aus erster Hand bei der
gesundheitspolitischen Jahrestagung des FORUM Instituts
– Pharma Trends.
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Das EU4Health-Programm ist gestartet.
Es beinhaltet die bessere Bekämpfung
grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren, die sichere
Finanzierung und den Zugang zu Arzneimitteln und
Medizinprodukten sowie die Stärkung der Resilienz der
Gesundheitssysteme.
Details
Orphan Drug- und Hersteller onkologischer
Arzneimittel sind zu einem Pilotprojekt für einen
europaweiten Arzneimittellaunch eingeladen.
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| Neues
von ICH |
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ICH Q3C (R8) zu Impurities: Guideline for
Residual Solvents hat Step 4 des ICH Prozesses
erreicht.
Details
SNOMED International und ICH kooperieren, um
den Datenaustausch zwischen MedDRA und SNOMED CT
zu erleichtern.
Details
ICH M4 – Organisation des CTDs wurde
aktualisiert.
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| Neues
von der EMA |
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Das "Clinical Trial EU Portal & Database"
– Kernelement des Clinical Trial Information System
CTIS, ist funktionsfähig und kann zum 31. Januar 2022
live gehen.
Details
Die
EMA hat neue Informationen zur Digital Application
Dataset Integration (DADI) veröffentlicht. DADI wird
die pdf-basierten electronic Application Forms (eAF)
ablösen.
Details
Die
EMA hat den "Quick interactive guide to IRIS
registration process" veröffentlicht.
Details
Die
EMA veröffentlicht ein Update zu den weiteren
Aktivitäten nach Anwendung der Clinical Trial
Regulation (CTR) nach bestätigter Funktionalität des
CTIS.
Details
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| Neues
vom BfArM und PEI |
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BfArM und PEI haben das neueste Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit veröffentlicht.
Details
Das
BfArM berichtet über den kontinuierlichen Austausch
über die Ausbreitung des Coronavirus und die
kurzfristige, situative Anpassung an neue Sachverhalte
mit anderen Behörden und weiteren pharmazeutischen
Berufsgruppen.
Details
Das
BfArM hat eine Checkliste zur Erstellung von
Educational Material / Schulungsmaterial
veröffentlicht.
Details
Dr.
Thomas Grüger geht auf die Anforderungen im Rahmen
des Seminars "Freigabe von Produktinformationstexten und
Educational Material" am 3. August 2021 ein.
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Freundliche Grüße
Jessica
Hüske
Konferenzmanagerin Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 | |
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