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Neues von der Europäischen Kommission |
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Die EU-Kommission hat eine Public Consultation zur Revision der Gesetzgebung für Kinderarzneimittel und Orphan Drugs gestartet.
Details
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| Neues von
ICH |
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Die Public Consultation Periode startet nun für das ICH S1B(R1) Addendum zur Guideline "on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals".
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ICH veröffentlicht die Ergebnisse des ICH Assembly Meetings von Juni 2021. U. a. wurde Saudi Arabien als neuer ICH Member willkommen geheißen.
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ICH informiert über die ISO-IDMP Standards im Kontext von ICSR (Individual Case Safety Report) Spezifikationen.
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Bis zum 24. Oktober 2021 kann die ICH Guideline S12 "on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products" kommentiert werden.
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ICH hat eine Draft-Guideline ICH E6 "on good clinical practice" veröffentlicht.
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Neues von der EMA |
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Die EMA hat einen "Draft EU Common Standard for electronic product information for human medicines (ePI)" veröffentlicht.
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Der EU VICH adverse event report implementation guide tritt am 28. Januar 2022 in Kraft.
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Die EMA hat ein Reflection Paper "on forecasting demand for medicinal products in the EU/EEA" veröffentlicht.
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Bis zum 31. August 2021 kann die Draft-Guideline "on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden.
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Bis zum 31. August 2021 kann die Draft-Guideline "on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden.
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Der IDMP Implementation Guide v2.1 ist im Juni 2021 veröffentlicht worden.
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Georg Neuwirther, AGES informiert über die Neuerungen beim Online-IDMP-Seminar.
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Zum DADI-Projekt (European Medicines Regulatory Network′s Digital Application Dataset Integration) gibt es ein neues FAQ-Dokument.
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Dr. Peter Bachmann informiert im eSubmission-Online-Seminar dazu.
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Bis zum 17. Dezember 2021 kann die Draft-Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" kommentiert werden.
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| Neues vom
BfArM und PEI |
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Das BfArM informiert über Neuerungen aufgrund des Medical Device Regulation (MDR)-Geltungsbeginns.
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Apps auf Rezept: BfArM-Prüfverfahren als wichtiger Baustein für die digitale Versorgung in Deutschland.
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BfArM-Studie mit Krankenkassendaten zu verunreinigtem Valsartan: Kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt.
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Das PEI veröffentlich sein regelmäßiges Update zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen.
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Freundliche Grüße
Jessica Hüske
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Ihre Ansprechpartnerin
Arzneimittelsicherheit
Telefon: +49 6221 500-696 | |
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