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Ausgabe September 2021 Liebe KliFo-Interessierte, anbei erhalten Sie unser vierteljährliches regulatorisches Update in Sachen Klinische Forschung - eine kleine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. Herzliche Grüße Regine Görner Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden Regularien, die in Kürze in Kraft treten   Regularien, die veröffentlicht/zur Kommentierung freigegeben wurden Bis zum 17. Dezember 2021 kann die Draft-Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" kommentiert werden. Details Die EMA hat das "Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor Handbook" veröffentlicht mit den Key Guidances, technischen Informationen und Empfehlungen. Details Die EU-Kommission hat eine Public Consultation zur Revision der Gesetzgebung für Kinderarzneimittel und Orphan Drugs gestartet. Details Nach oben Die Draft-Guideline "on clinical trials with immunological veterinary medicinal products" kann bis zum 29. Oktober 2021 kommentiert werden. Details Bis Ende August 2021 konnte die Draft-Guideline "on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden. Details Bis Ende August 2021 konnte die Draft-Guideline "on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials" kommentiert werden. Details Das BfArM hat das gemeinsame Pilotprojekt von Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung beendet. Details Nach oben Regularien, die in Kürze in Kraft treten Die Guideline "for the conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs" tritt am 28. Januar 2022 in Kraft. Details Die Guideline "on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products" tritt am 28. Januar 2022 in Kraft. Details Nach oben Trotz sorgfältiger Kontrolle übernehmen wir keine Gewähr für die Inhalte und Links externer Quellen. Für den Inhalt der verlinkten Seiten sind ausschließlich deren Betreiber verantwortlich. Freundliche Grüße Regine Görner Ihre Ansprechpartnerin Klinische Forschung im Fachbereich Pharma & Healthcare Telefon: +49 6221 500-640 E-Mail: r.goerner@forum-institut.de

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