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Januar 2022 |
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Liebe Interessierte aus Qualität, Produktion und
Logistik,
herzlich willkommen zum Newsletter
Qualität/Produktion.
Wir hoffen, hinter Ihnen liegen erholsame Weihnachtsfeiertage und Sie sind gesund ins neue Jahr gestartet.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate sowie einen Fachartikel zum Thema "Remote GMP inspections by Russian authorities".
Viel Spaß beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Remote GMP inspections by Russian authorities
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm. Ind. Ausgabe 83, Nr. 7, Seite 943-949 (2021).
"GMP inspections of production facilities of foreign manufacturers by Russian authorities were introduced in 2016 by Federal Law N 61-FZ dated 12.04.2010 (as amended) [1]. A valid GMP certificate is a prerequesite for new registrations of medicinal products as well as for the maintenance of existing registrations (renewals, variations) in Russian Federation. Without GMP certification of the manufacturing site, the regular import of medicinal products into the Russian Federation is not permitted. […].
... Mehr
Dr. Edelgard Rehak spricht über diese Thematik ebenfalls im Rahmen des Online-Seminars "Regulatory Affairs, CMC and GMP in Russia", welches vom 26.-28. April sowie vom 11.-13. Oktober 2022 stattfinden wird.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Neues Kapitel 2.1.7 Balances for Analytical Purposes in Supplement 10.6 des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) (veröffentlicht Juli 2021) aufgenommen. Pressemittelung der Europäischen Arzneibuch-Kommission.
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Überarbeitetes Fragen- und Antwort-Papier (Q&As) der FDA zu Generika-Anträgen (Abbreviated New Drug Applications, ANDAs) während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
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Das Paul-Ehrlich-Institut startet Zentrum für Pandemie-Impfstoffe und –Therapeutika.
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit von BfArM und PEI (Ausgabe 3 und 4/2021) ist erschienen.
Ausgabe 3
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Ausgabe 4
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Das BfArM publiziert neue Informationen zur Azido-Verunreinigung in Losartan.
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Das Thema Azido-Verunreinigungen wird von Dr. Andreas Grummel im Rahmen des Seminars Verunreinigungen in Arzneimitteln, voraussichtlich im November 2022, adressiert.
Die U.S. Pharmacopeia veröffentlicht Vorabankündigung ihres neuen Kapitels Analytical Life Cycle.
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IRIS-Plattform kann zukünftig auch von Zulassungsinhabern und Antragstellern genutzt werden.
Details
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Richtschnur für die Datenintegrität im Bereich Good Laboratory Practice von der Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) verfügbar.
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Einen Exkurs zur Datenintegrität im Zusammenhang mit der Validierung nach GAMP 5® erhalten Sie im Rahmen des Seminars IT-Validierung im GxP-Bereich am 5.-6. April sowie am 18.-19 Oktober 2022.
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Neues FDA Q&A-Dokument zu Endotoxin-Testing erschienen.
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Revision der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" durch die EU-Kommission veröffentlicht.
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Klassifikationen: BfArM veröffentlicht endgültige Fassung des OPS 2022.
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Schon vor Antragstellung bietet das BfArM Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen umfassende Beratung an.
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Einen Überblick über den rechtlichen Hintergrund sowie die Dos and Don’ts erhalten Sie von Alexander Maur im Rahmen der Session "Digitalisation/personalisation of healthcare", PharmaFORUM Webcast Biologics am 5. Juli 2022.
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Aide memoire der PIC/S (PI 038-2) zum Qualitätsrisikomanagement (QRM) für Inspektoren erstellt.
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Nicht für Inspektoren, sondern für Fachkräfte aus der Pharmaproduktion sowie aus dem Qualitätsmanagement werden die Themen Risikomanagement und Root Cause Analysis praxisnah von zwei Experten mit langjähriger Erfahrung aufbereitet.
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Ein Entwurf für eine Guidance for Industry mit dem Titel "Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence" wurde vom Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA veröffentlicht.
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Die Therapeutic Goods Administration (TGA) führt weiterhin nur Fern-Inspektionen durch.
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Zur sicheren Herstellung und Qualitätskontrolle monoklonaler Antikörper hat die WHO einen Leitfaden publiziert.
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Für Einsteiger in den Bereich Biotechnologie/Biopharmazeutika lohnt sich ein Besuch des Seminars Biotechnologie für Einsteiger am 9.-10. Februar 2022.
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Für alle mit etwas mehr Erfahrung haben wir das dreitägige Seminar „Biotech-Arzneimittel - Entwicklung, Herstellung und Analytik monoklonaler Antikörper und anderer Proteine“ im Portfolio, Termin im Juni (Präsenzveranstaltung!).
Zudem ist ein Aufbau-Kurs für „Fortgeschrittene“ für Herbst 2022 in Planung.
Pressemitteilung - Big Data gegen Lieferengpässe: BfArM fordert mehr Transparenz von der Pharmaindustrie.
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EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) führt eine neue IT-Anwendung zur Handhabung und Verwaltung von CEP-Anträgen ein.
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Bringen Sie sich zum Thema ASMF und CEP (an Tag I sowie am optional buchbaren Tag III) im Rahmen unseres Seminars „CTD: CMC-Daten aufbereite und aktuell halten“ vom 11.-13. Mai 2022 auf den aktuellen Stand.
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Das HMPC der EMA überarbeitet die Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP). Bis zum 15. März 2022 kann kommentiert werden.
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Die neue EU-Verordnung zu Tierarzneimitteln, das neue Tierarzneimittelgesetz sowie die beiden Durchführungsverordnungen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel bzw. für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gelten ab dem 28. Januar 2022 in allen Mitgliedstaaten. Diese weisen auch für Tierarzneimittel künftig die Beachtung der Regeln einer Good Distribution Practice aus.
Durchführungsverordnungen 1
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Durchführungsverordnungen 2
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Thomas Porstner, Rechtsanwalt (Syndikusrechtsanwalt), Geschäftsführer und Justitiar des PHAGRO sowie Herr der. Luc Goossens, Geschäftsführer der TVM Tiergesundheit GmbH informieren Sie über die neuen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel in unserem Online-Seminar "Vertrieb von Tierarzneimitteln" am 24. März 2022.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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