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Fachartikel |
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Summary des Online Medizinprodukte FORUMs am 16. Februar 2022:
"Schlüsselfunktionen der MDR/IVDR"
(…) Frau Dr. Graf startete ihren Vortrag mit der "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" gem. Art. 15 (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (Englisch: Person responsible for regulatory compliance/PRRC). Neben einem entsprechenden Abschluss z. B. in Medizin, Recht oder Ingenieurwesen muss die "PRRC" mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder in Qualitätsmanagementsystemen nachweisen. In diesem Kontext ist auch interessant,
(…)
... Mehr
Wenn Sie gerne die Expertin der Kanzlei live erleben möchten, empfehlen wir Ihnen unsere Online-Veranstaltung "Medizinprodukte-Vertrieb 2022" am 19. Oktober 2022. Es sprechen neben Frau Dr. Angela Graf Herr Dr. Volker Lücker und Dr. Jehad El-Gindi der Marktüberwachung der Bezirksregierung Münster.
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| Neues von
der EU-Kommission |
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Am 1. März wurde das Sekretariat der Expertengremien der Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übergeben.
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Die 28. Benannte Stelle im Rahmen der MDR wurde am 31. März in NANDO veröffentlicht. Weitere MDR- und IVDR-Benennungen sind in Vorbereitung.
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| Neues von der MDCG |
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Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat einen gemeinsamen Umsetzungs- und Bereitschaftsplan für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.
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Seit Februar 2022 ist ein Leitfaden zur Überprüfung von hergestellten IVD der Risikoklasse D durch Benannte Stellen verfügbar.
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Ein Leitfaden zu den allgemeinen Grundsätzen des klinischen Nachweises für In-vitro-Diagnostika (IVDs) wurde im Januar 2022 publiziert.
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Der Leitfaden zu den Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 kann seit Januar 2022 abgerufen werden.
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Ob die neuen Leitfäden zur IVDR praxistauglich sind, dass diskutieren mit Ihnen am 23. – 24. Mai 2022 Experten in unserem Online-Austausch "Hot Topics In-vitro-Diagnostik 2022".
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Eine Aktualisierung des Leitfadens MDCG 2019-9 - Rev.1 zur Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) ist seit März verfügbar.
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Der Lehrgang "Vigilanz für Medizinprodukte" am 7.-8. Juli 2022 vermittelt Ihnen die aktuellen regulatorischen Vorgaben des Vigilanzsystems und die Umsetzung in der Praxis. Treffen Sie die Experten aus Behörden und Industrie persönlich in Frankfurt.
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Ein Hinweis für Hersteller von SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnostika aus Drittländern wurde im Januar 2022 veröffentlicht.
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Neue Leitlinien für eine angemessene Überwachung in Bezug auf die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR in Bezug auf Produkte, für die Bescheinigungen gemäß der MDD oder der AIMDD vorliegen, sind seit Februar 2022 abrufbar.
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Neues vom Bundesministerium für Gesundheit |
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Zum 1. Januar 2022 werden im Bereich des Bundesgesundheitsministeriums zahlreiche Änderungen wirksam.
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Neues vom BfArM/DIMDI |
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Die statistische Auswertung der Risikomeldungen zu Medizinprodukten im Zeitraum 2012 bis 2021 ist seit Januar 2022 verfügbar.
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Ein Leitfaden für das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist am 18. März 2022 publiziert worden.
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Rund um die Vermarktung von DiGA dreht sich das Online-Seminar "Werbung für DiGAs" am 4. Mai 2022 mit Dr. Thomas Utzerath, Andreas Karch, Kristina Kull und Karen Gallist.
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Am 8. April wurde eine Empfehlung veröffentlicht, die betroffenen Frauen hilft, die mit einer Brust-Implantation verbundenen Konsequenzen und möglichen Risiken besser zu verstehen.
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Ein Workflow für Erstanträge gemäß MDR und IVDR für die Durchführung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen bzw. Leistungsstudien von Medizinprodukten und IVD ist seit 30. März 2022 verfügbar.
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Unser Seminar "Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2022" am 1.-2. Juni 2022 in Frankfurt informiert Sie umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien.
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Seit Anfang März finden sich entsprechende Kontaktinformationen zu verschiedenen Themenbereichen im Bereich Medizinprodukte in einer Rubrik.
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Neues vom BVmed |
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Die MedTech-Verbände BVMed und SNITEM haben auf einer Konferenz am 14. März 2022 in Paris mit Vertretern der EU-Kommission eine deutsch-französische Initiative gestartet, um auf europapolitischer Ebene Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben.
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Vor dem Hintergrund des Krieges in der Ukraine weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) auf die Notwendigkeit hin, Menschen und Gesundheitssysteme in allen Teilen der Welt weiterhin und ununterbrochen mit medizinischen Produkten und Technologien zu versorgen.
Ihr Unternehmen möchte Arzneimittel oder Medizinprodukte in Krisengebiete wie derzeit die Ukraine liefern bzw. spenden? Das Online-Seminar „Arzneimittel- und Medizinprodukte-Lieferung in Krisengebiete“ am 28. April 2022 hilft Ihnen, juristische, steuerliche und praktische Fragestellungen zu beantworten. 100% der Einnahmen werden als Spende an action medeor zur Arzneimittel- und Medizinproduktelieferung in die Ukraine weitergeleitet.
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Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat im März 2022 in der Diskussion um das anstehende GKV-Finanzierungsgesetz und eine Absenkung von Steuersätzen einen einheitlich verminderten Steuersatz von sieben Prozent auf Medizinprodukte gefordert.
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| Neues vom CE-Newsletter |
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Die Rolle der EU muss gestärkt werden, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika und ihr jeweiliges Zubehör wirksamer zu steuern und medizinische Gegenmaßnahmen entwickeln zu können.
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Neues von E-Health-COM |
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Eine Betrachtung der rechtlichen Gesichtspunkte des im Auftrag des BMG erstellten Gutachtens zur Weiterentwicklung medizinischer Register ist seit dem 31. März 2022 zu lesen.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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