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Oktober 2022 |
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Sehr geehrte Leser*innen,
wir hoffen, Sie genießen den goldenen Herbst!
Jetzt, wo
die Tage kürzer werden, anbei, wie gewohnt, eine Zusammenfassung der
Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen
& Co. der letzten drei Monate.
Als Fachartikel finden Sie
etwas zum Thema "Nitrosamine" von Dr. Hiltrud Horn.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Updates for Nitrosamines (EU)
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von Dr. Hiltrud Horn, HORN Pharmaceutical
Consulting
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Are you aware of the latest deadlines on
Nitrosamines and your new possibilities?
As you might know all Marketing Authorisation Holders (MAHs) were
requested in 2019 to review the potential risks of their products
with respect to Nitrosamines. First, only drug products containing
drug substances produced by chemical synthesis were included in this
exercise, later also biologics.
... Mehr
Dr. Hiltrud Horn wird auf diese Neuigkeiten auch im Seminar
"Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine" eingehen.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Die EDQM hat das Europäische Arzneibuch Version 11
publiziert, welches zum 01. Januar 2023 implementiert wird.
Details
Die Website der Swissmedic für die Zulassung von pflanzlichen
Arzneimitteln wurde nun vollständig überarbeitet und
aktualisiert.
Details
Erhalten Sie profundes Know-how über die Daten zur pharmazeutischen
Qualität für die Zulassung und Registrierung bei pflanzlichen
Arzneimitteln im Online-Seminar am 22.-23. März 2023.
Details
Die 8. Ausgabe des Technischen Leitfadens für die Erstellung von
Monographien wurde von der Europäischen Arzneibuchkommission
veröffentlicht.
Details
Die FDA hat überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace
herausgegeben (Kommentierung war bis zum 5. September 2022 möglich).
Weblink I
Details
Weblink II
Details
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Am 29. Juli 2022 wurde das Frage-Antwort-Dokument der EMA für
Zulassungsinhaber bezüglich Nitrosamin-Verunreinigungen
erneut aktualisiert und publiziert. Unter anderem wurden die
Einreichungsfristen für Variations verlängert.
Details
Ein Leitfaden der FDA zu Änderungen im Bereich CMC nach der
Zulassung in Bezug auf Einwegmaterialien (Small und Large
Molecules inkludiert) wurde im Juli herausgegeben.
Details
Eine Draft Guidance for Industry "Conducting Remote Regulatory
Assessments (RRAs) - Questions and Answers" wurde von der FDA
entwickelt und veröffentlicht.
Details
Am 25. August 2022 erschien die finale Fassung des Annex 1
durch die EU-Kommission.
Details
Am 9. September 2022 folgte die PIC/S mit der Veröffentlichung des
revidierten Annex 1.
Details
Xenia Dimont widmet sich dem Annex 1 im Rahmen unserer
GMP-Fachtagung "Quality Essentials" am 17.-18. November 2022.
Details
Der neue Annex 13 "GMP für Investigational Medicinal Products
(IMPs)" wurde von der NMPA (National Medical Products
Administration) am 01. Juli 2022 in die chinesischen
GMP-Richtlinien implementiert (aktuelle Fassung in
Originalsprache).
Details
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"The Product is the Process – Is it?" Manufacturing and
Translation of ATMPs and Tissue- & Cell-based products – Das PEI
kündigt damit einen weiteren Workshop mit Beteiligung am 8. Dezember
2022 an.
Details
Einen Überblick über die Herausforderungen, welche die Entwicklung,
die Qualität, die Zulassung und den Marktzugang von
Gentherapeutika/ATMPs in der Praxis betreffen, erhalten Sie auch im
Online-Seminar "All about ATMP" (Termine zweimal jährlich).
Details
Die FDA hat ihren REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY:
FISCAL YEAR 2021 erstellt und publiziert.
Details
Der überarbeitete Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
(Clinical Trials Regulation, CTR) wurde von der Europäischen
Kommission am 6. September 2022 hinsichtlich der
Kennzeichnungsanforderungen für Prüfpräparate final
verabschiedet.
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Das "Concept paper on the revision of the guideline on the
chemistry of active substances" der Quality Working Party des
CHMPs (Committee for Medicinal Products for Human Use) kann bis Ende
Oktober 2022 kommentiert werden.
Details
Das Stimuli-Dokument "Analytical Instrument and System (AIS)
Qualification: The Qualification Life Cycle Process" ist auf der
Webseite des Pharmacopeial Forums der USP zur Kommentierung bis Ende
November veröffentlicht.
Details
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt das Bulletin zur
Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 3/2022 zur Verfügung.
Details
Die EDQM stellt "Examples of implementation of pharmacopoeial
procedures according to chapter 5.26 - Implementation of
pharmacopoeial procedures" zur Verfügung.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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