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Januar 2023 |
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Sehr geehrte Damen und Herren,
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität, Produktion und Logistik.
Wir hoffen, hinter Ihnen liegen entspannte Weihnachtsfeiertage sowie ein guter und gesunder Start ins neue Jahr!
Auch in 2023 haben wir, wie gewohnt, eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate für Sie zusammengestellt.
Folgenden Fachartikel zum Thema "Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler" von Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, erschienen in pharmind® (ECV - Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH), haben wir Ihnen bereitgestellt.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße.
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Arzneimittelvermittlung, Handelsvertreter und Handelsmakler – Wer bedarf der behördlichen Erlaubnis/Registrierung und unterliegt der Überwachung?
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Der Artikel erschien erstmals in Pharm. Ind. 84, Nr. 4, 516–518 (2022) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)
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Wer Arzneimittel herstellt oder vertreibt, bedarf dafür einer Erlaubnis. Gilt das auch für das Handeltreiben mit Arzneimitteln? Worin unterscheidet sich der Großhändler vom Arzneimittelvermittler? Was zeichnet den Arzneimittelvermittler aus? Gehört dazu der Handelsvertreter oder ein Handelsmakler? Bedarf der Arzneimittelvermittler einer Erlaubnis oder reicht eine Registrierung aus
... Mehr
Das Thema Großhandelsbetriebserlaubnis und mehr wird auch in unserem Online-Seminar „Großhandelsbeauftragte“ am 30. März 2023 thematisiert.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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Die finale Fassung im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu fremden Bestandteilen in pflanzlichen Arzneimitteln wurde publiziert. Der Nachtrag wird ab dem 1. April 2023 gültig sein.
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Dieses Thema wird unter anderem ebenfalls im Rahmen der Konferenz Hot Topics Related to Quality in Herbal Medicinal Products adressiert.
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Die United States Pharmacopeia (USP) hat einen Entwurf für eine Cannabis-Monographie zur Kommentierung bis zum 20. Dezember 2022 veröffentlicht.
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Bis zum 18. November 2022 stand das Dokument zum EU-Rahmenkonzept für die Datenqualität (DQ) in der Regulierung von Arzneimitteln zur Konsultation offen.
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Die EDQM veröffentlicht ihr Certification monthly report of activities für Dezember.
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Die FDA hat zwei "Compliance Program Guides (CPGs)" zum Thema GMP-Inspektionen aktualisiert. Diese unterstützen FDA-Mitarbeiter bei der Bewertung und Durchsetzung der Vorschriften für die Industrie (CHAPTER 46, Fokus: Pre-approval Inspections und CHAPTER 56, Fokus: Routinemäßige Überwachungsinspektionen).
Weblink I
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Weblink II
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Die Thematik GMP-Inspektionen wird in folgenden Veranstaltungen aufgegriffen „GMP-/GDP-Auditor“ sowie „Inspection readiness: Fokus GMP-Audits und (Selbst-)Inspektionen“.
Weblink I
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Weblink II
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Die britische Behörde MHRA veröffentlicht in einem Blogbeitrag die Wiederaufnahme von Vor-Ort-Inspektionen.
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Ein "Access Consortium Good Manufacturing Practice (GMP) Statement" ist von den Vertretern der PIC/S-Staaten veröffentlicht worden. Die Mitglieder des Konsortiums bekräftigen damit sich stärker auf Inspektionen der anderen Mitglieder des Konsortiums verlassen zu wollen und die Ergebnisse von GMP-Inspektionen gegenseitig zu akzeptieren.
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Die FDA hat die finale Guidance zu Vergleichbarkeitsprotokollen für CMC-Änderungen nach der Zulassung veröffentlicht: Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA.
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Weitere Details zum Thema erhalten Sie von Dr. Christina Juli und Dr. Ralf Hess im Seminar Marketing Authorisation in the US with a focus on CMC am 24. Mai 2023.
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Revision von ICH: Q 5 A (R1) – Prüfung und Bewertung biotechnologischer Produkte in Bezug auf ihre Virussicherheit, Kommentierung bis 10. Februar 2023 möglich.
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Am 14. November 2022 endete die Kommentierungsfrist für die FDA Draft Guidance on Computer Software Assurance (CSA).
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Publikation des Dokumentes "Structured Dialogue on the security of medicines supply" durch die EU-Kommission.
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Kürzlich wurden mehrere Leitfäden zum Thema Real-World Evidence /-Data durch die FDA herausgegeben.
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Das "Concept-Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products - Computerised Systems" der EMA kann bis zum 16. Januar 2023 kommentiert werden.
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Die Essentials in Sachen IT-Quality in GxP mit Fokus Datenintegrität, CSV und Cloud Computing erhalten Sie als Einsteiger im Rahmen unserer neuen Webcast-Serie (3 Termine à 2,5 Stunden).
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Neuer Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <711> Dissolution zur Kommentierung bis 31. Januar 2023 veröffentlicht.
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Neuer Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <232> Elemental Impurities-Limits zur Kommentierung bis 31. Januar 2023 veröffentlicht.
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PEI und BfArM haben ihr vierteljährliches Bulletin veröffentlicht, Ausgabe 4/2022.
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Das Dokument "Q&A on Active Substance master file (ASMF)" der CMDh, CMDv und der EMA wurde im November 2022 aktualisiert.
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Am dritten, optional buchbaren Tag des Seminars CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten bekommen Sie weitere Details in Sachen ASMF und CEP an die Hand.
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Die aktuelle Version 14 vom Dezember 2022 des Q&A-Dokuments "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products" finden Sie auf der EMA-Website.
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Die Experten der ECA Analytical Quality Control und der Data Integrity & IT Compliance Working Group entwickelten den GMP, GCP und GDP Data Governance and Data Integrity Guide, Version 3.0 (kostenloser Download via Weblink).
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Unsere 5 Experten beleuchten das Datenintegritätsthema am 23. Mai 2023 im Seminar Datenintegrität im GxP-Bereich.
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Draft Guidance for Industry zu statistischen Ansätzen für die Bewertung der Bioäquivalenz durch die FDA veröffentlicht (Kommentierung bis Februar 2023 möglich).
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Die finale Version der ICH Q13 Guideline "CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS Q13" ist im Dezember erschienen.
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Die Leitlinien "Requirements and expectations for the qualified person in a pharmaceutical company" wurden von der dänischen Arzneimittelbehörde DMA im Dezember aktualisiert.
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Die FDA stellt den überarbeiteten Leitfaden zu häufig gestellten Fragen zur Regulierung des erweiterten Zugangs zu Prüfpräparaten durch die Behörde in Form eines Frage-und-Antwort-Papiers zur Verfügung.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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