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| Ausgabe
Februar 2023 |
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{Anrede},
herzlich Willkommen zur Ausgabe des Newsletters im Februar für alle
Medizinprodukte-Interessierte!
Sie erhalten eine Zusammenfassung der wichtigsten Neuigkeiten der
letzten zwei Monate im Medizinproduktebereich. In unserem
diesmaligen Fachartikel analysiert Erik Vollebregt, Rechtsanwalt bei
Axon Lawyers, den Vorschlag der EU-Kommission die Übergangsfristen
der MDR zu verlängern. Ein aufschlussreicher und kurzweilig zu
lesender Artikel über die Vor- und Nachteile des Vorschlags.
"Wenn Ihr Management glaubt, dass weniger als Vollgas in irgendeiner Weise
eine gute Idee für den MDR-Übergang ist, ist es nicht für den Zweck
geeignet." – Erik Vollebregt
Wir wünschen Ihnen eine anregende Lektüre.
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Fachartikel |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues von der MDCG |
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Neues von BVmed |
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Neues von MedTech Europe |
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Neues vom CE-Newsletter |
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Sonstiges |
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Fachartikel |
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Der MDR-Vorschlag zur Fristverlängerung – " Kann der
Schöpfer reparieren, was er schafft?"
Aus dem Englischen von Erik Vollebregt.
Am 6. Januar
2023 war es endlich so weit. Der Moment, auf den viele gewartet
hatten – der MDR-Verlängerungsvorschlag wurde endlich
veröffentlicht.
Er ist nicht in jeder Hinsicht so ausgefallen, wie ich es erwartet
hatte. Erstens enthielt er auch eine Änderung der IVDR – eine
Abschaffung der Verkaufsfrist, was diesen Vorschlag auch für die
IVDR sehr relevant macht. Zweitens, aber logischerweise, enthält er
auch eine Änderung für Sonderanfertigungen, die ich persönlich nicht
erwartet hatte, die aber im Nachhinein sehr viel Sinn macht.
... Mehr |
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Kommission schlägt eine Verlängerung der
Übergangsfristen für die Anwendung der Medizinprodukteverordnung
vor.
Details
Am 24. Mai 2023 geben Dr. Angela Graf (Kanzlei Lücker
Medizinprodukte-Recht), Sarah Haake-Schäfer (Carl Zeiss Vision GmbH)
und Dr. Ulf Schriever (Senior Experte Medizinprodukte, Bonn) einen
aktuellen Überblick zur Umsetzung des nationalen und europäischen
Medizinprodukte-Rechts. Dabei wird es selbstverständlich auch um
Umsetzungsfristen und deren Handhabung in der Praxis gehen.
Details
Funktionale Spezifikationen für die Europäische Datenbank für
Medizinprodukte (EUDAMED).
Details
Das Thema EUDAMED wird unter anderen im Seminar
"Medizinprodukte-Codierung in der Praxis - Kodiersysteme für
Medizinprodukte" am 18. Oktober 2023 behandelt. Dr. Markus
Pöttker und Hans-Heiner Junker führen Sie durch die Thematik.
Details
Handbuch zur Abgrenzung und Einstufung gemäß den Verordnungen
(EU) 2017/745 und 2017/746 - Version2 - Dezember 2022.
Details
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| Neues von
der MDCG |
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MDCG 2022-4 rev.1 – Guidance on appropriate
surveillance regarding MDR Art.120 transitional provisions – devices
covered by MDD or AIMDD certificates – December 2022
Details
MDCG 2022-21 - Guidance on Periodic Safety Update
Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 - December
2022.
Details
Auf die PSUR-Guidance haben viele lang gewartet. In
unserem Seminar "PMS/PMCF" am 22. Mai 2023 geben Ihnen die Experten
Dr. Bassil Akra und Florian Tolkmitt aktuelle Interpretationshilfe
zur PSUR-Guidance.
Details
MDCG 2023-1 – Guidance on the health institution
exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and
Regulation (EU) 2017/746 – January 2023.
Details
Auch für Gesundheitseinrichtungen haben die
EU-Verordnungen einige Veränderungen gebracht. Einen aktuellen
Überblick, was Betreiber beachten müssen, erhalten Sie am 22. Juni
2023 in unserem Seminar “Medizinprodukte-Recht für
Gesundheitseinrichtungen und Leistungsträger” von Andreas
Brüseke.
Details
MDCG 2023-2 - List of Standard Fees - January
2023.
Details
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Neues von BVmed |
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In der Datenbank "BVData" des Bundesverbandes
Medizintechnologie (BVMed) sind mittlerweile über 400
Bewertungsverfahren für über 200 innovative Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizintechnologien abgebildet.
Details
In unserem Seminar "Das NUB-Antragsverfahren für
Praktiker" am 8. Mai 2023 zeigen Ihnen unsere Referent*innen von
Behörde und Praxis, auf was es ankommt, um Status 1 für Ihre Methode
zu erhalten.
Details
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) gibt in
einer 56 Seiten starken Publikation detaillierte Hilfestellungen für
die Durchführung einer Risikoanalyse, die nach dem seit diesem Jahr
geltenden Lieferketten-Sorgfaltspflichtengesetz (LkSG) von
allen direkt in den Anwendungsbereich des Gesetzes fallenden
Unternehmen durchgeführt werden muss.
Details
Welche Auswirkungen das LkSG auf das Supplier
Management hat, zeigt Ihnen Dr. Kirsten Plaßmann am 10. Oktober
2023 in einem Webcast.
Details
Wie Sie Risikoanalysen durchführen,
erfahren Sie von den beiden Experten Michael Bothe (DQS
Medizinprodukte GmbH) und Dr. Christoph Schär (QUNIQUE GmbH) in
unseren „Grundlagen des Risikomanagements von Medizinprodukte “
am 10. Mai 2023.
Details
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Neues von MedTech Europe |
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Die Global Medical Technology Alliance (GMTA) hat vor
kurzem das " White Paper on Data Protection, Privacy and Global
Health Data within the Medical Technology Industry "
veröffentlicht.
Details
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| Neues vom
CE-Newsletter |
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Medizinprodukteverordnung: Gemeinsame
Spezifikationen für Produktgruppen ohne medizinische
Zweckbestimmung.
Details
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Sonstiges |
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Am 20.Dezember wurde das Verzeichnis der Approved
Bodies für Medizinprodukte im Rahmen der UKCA-Kennzeichnung
aktualisiert. Die aktuellen Prüfstellen finden Sie hier.
Details
ChatGPT – Spielzeug oder Medizinprodukt? Ein Hamburger
Medizinrecht-Experte wertet das Tool als "Software als
Medizinprodukt", denn die KI könne "ohne Weiteres zur Diagnose,
Überwachung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet
werden".
Details
Im Seminar "Medical Device Software" am 25. –
26. April erfahren Sie von Dr. Nicole Rämsch-Günther, Dr. Kirsten
Plaßmann, Dr. Achim Mayer und Oliver Hilgers unter anderem, was Sie
regulatorisch beachten müssen und wie das
Konformitätsbewertungsverfahren aussieht.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
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Antje Bauer
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655 |
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-685 |
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