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Fachartikel |
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"Überwachung nach dem Inverkehrbringen verstehen":
PMS und PMCF
Am 25. Oktober 2023 verfolgte Dr. Roland Prestel, Head of Medical
Scientific Affairs, in seinem Vortrag zur Überwachung nach dem
Inverkehrbringen den Ansatz, PMS und PMCF in der Praxis besser
durchdringen. Nach einer kurzen historischen Einführung und
Wiederholung der regulatorischen Anforderungen an PMS und PMCF gemäß
der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), stellte er den (normativen)
Kontext zur ISO/TR 20416 her. Dieses Dokument ist eine gute Basis
für PMS, wenn es darum geht den Umfang und die Tiefe des Prozesses,
aber auch der damit korrelierenden Dokumente zu umreißen: "The
extent of a post- market surveillance process needs to be
appropriate and proportionate to the medical device and its use."
... Mehr
Am 14. Mai 2024 informiert das
Expertenteam Dr. Bassil Akra und Florian Tolkmitt im Seminar
"PMS/PMCF" über Prozesse von PMS und PMCF.
Details |
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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Designation of EU reference laboratories for
high-risk in vitro diagnostic medical devices on 5 December 2023.
Details
In der Webcast-Reihe "In-vitro Diagnostika Essentials"
informieren Expert*innen rund um In-vitro-Diagnostika.
Details
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5
December 2023 designating European Union reference laboratories in
the field of in vitro diagnostic medical devices.
Details
New announcement of 1 December 2023 to a "Study
supporting the monitoring of availability of medical devices
on the EU market".
Details
Find here the related dashboard document to above.
Details
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| Neues von
der MDCG |
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Medical Device Software (MDSW) – Hardware
combinations Guidance on MDSW intended to work in combination
with hardware or hardware components – Oktober 2023.
Details
MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely
compliance with MDR and IVDR requirements – November 2023.
Details
Update - MDCG 2021-6 - Rev.1 - Regulation (EU) 2017/745 – Questions
& Answers regarding clinical investigation - December 2023.
Details
Am 7. Mai 2024 vermittelt essentielles Wissen und praktische Tipps
rund um Medizinprodukte-Studien das Seminar "Monitoring von
Medizinprodukte-Studien".
Details
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| Neues vom
IMDRF |
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Auf dem 24. Treffen am 25.-29. September 2023 begrüßte
das IMDRF als neue Harmonisierungsinitiative das AMDF
(African Medical Device Forum) sowie sechs neue Mitglieder:
Kuba (CEMED), Montenegro (CinMED), Ägypten (EDA), Chile (ISP),
Israel (MTIIR) und China Taipei (TFDA)
Details
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Neues vom BfArM |
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Am 17. November 2023 hat die erste deutsche National
Edition für SNOMED CT veröffentlicht.
Details
Am 26. Oktober 2023 wurde die endgültige Fassung der
OPS Version 2024 veröffentlicht. Das alphabetische Verzeichnis
zum OPS 2024 wurde ebenfalls angepasst.
Details
Am 20. Oktober 2023 veröffentlichte das BfArM einen neuen Bereich zu
maßgeblichen europäischen und nationalen Gesetzen und Regularien
sowie die für die digitale Versorgung relevanten nationalen Gesetze.
Details
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Neues von BVmed |
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Am 20. November 2023 hat der BVmed seinen
MedTech-Branchenbericht veröffentlicht.
Details
"Sonstige Produkte zur Wundbehandlung" sind wie bisher bis
Dezember 2024 in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)
erstattungsfähig.
Details
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll
ist erstmals in den Vorstand des europäischen Medizintechnik-Dachverbandes
MedTech Europe berufen worden.
Details
Die drei deutschsprachigen Medizintechnik-Branchenverbände AUSTROMED
aus Österreich, BVMed aus Deutschland und Swiss Medtech aus der
Schweiz wollen künftig noch enger zusammenarbeiten.
Details
Am 21. November 2023 wurden neue Infoblätter zum Umweltrecht
veröffentlicht.
Details
Branchenpapier zu Klassifikationsstandard ECLASS aktualisiert
am 8. November 2023.
Details
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften (AWMF) warnte am 7. November 2023, dass
gut gemeinte EU-Regelungen die Patientenversorgung und medizinische
Innovation behindern.
Details
Am 7. November 2023 hat im Rahmen des „Wirtschaftsgipfels
Baden-Württemberg – EU“ die Wirtschaftsministerin Nicole
Hoffmeister-Kraut die Europäische Union erneut aufgefordert, bei der
vorgesehenen Regulierung der Medizinprodukte die konkreten
Vorschläge aus Baden-Württemberg anzunehmen.
Details
Am 17. Oktober 2023 veröffentlichte der BVMed die
Ergebnisse einer Online-Befragung unter Mitgliedsunternehmen im
August und September 2023.
Details
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| Neues von
MedTech Europe |
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At the Policy Pulse Conference of 16
November 2023, MedTech Europe proudly presented its 2024-2029
Manifesto, "Empowering Patients, Inspiring Innovation".
Details
The European Medical Technology Industry in facts and figures
2023.
Details
On 9 November 2023 a new position paper "MedTech Europe’s
vision for the future of Europe’s medical technology regulations"
was posted.
Details
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| Neues von
E-HEALTH COM |
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Bürokratie und digitale Trödelei bremsen die Branche: Die
deutsche Medizintechnikindustrie schlägt Alarm.
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... und das Beste zum Schluss |
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Hier finden Sie den Link zu einer empfehlenswerten Podcast-Serie
rund um Medizinprodukte des Fachmagazins Medizinprodukte Journal
(MPJ), deren Herausgeber*innen Dr. Volker Lücker, Prof. Dr. Heike
Wachenhausen, Marie Anton und Dr. Gert H. Schorn sind. Sollten Sie
Abonnent*in von Spotify oder Apple Music sein, finden Sie die
Podcasts auch dort.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
An dieser Stelle wünschen wir Ihnen ein schönes Weihnachtsfest und einen
guten, gesunden Start ins neue Jahr!
Freundliche Grüße
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin
Pharma &
Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563 |
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