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Januar 2024 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität/Produktion -
Januar 2024.
Wir hoffen, Sie sind gesund und erholt ins neue Jahr gestartet.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um
Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten
drei Monate. Außerdem haben wir Ihnen einen Fachartikel zum Thema
„Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)“ von Dr. Andreas Müller
beigefügt.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße
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Fachartikel |
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Regularien und aktuelle Information |
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Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz – nur was für "die Großen"?
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Drei Gründe, warum sich auch Mittelständler mit
dem LkSG beschäftigen sollten.
Kaum ein nationales Gesetz hat bereits vor Inkrafttreten so viel
Diskussionen ausgelöst wie das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz
(LkSG). Auch die juristischen Ansichten gehen weit auseinander, wie
einige 1.000 Seiten an Kommentaren eindrucksvoll belegen. Hierbei werden
von verschiedenen Gruppen sich teilweise ausschließende Positionen
vertreten, was sowohl bei den LkSG-betroffenen Unternehmen als auch bei
Zulieferern der aktivierten Lieferketten erhebliche Verunsicherung
erzeugt. Formal gilt das Gesetz – vereinfacht formuliert - seit dem
01.01.2024 für Unternehmen mit mindestens 1.000 Mitarbeitern in
Deutschland.
... Mehr
Am 13. März 2023 haben Sie die Gelegenheit das gleichnamige
Online-Seminar Das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG)
live zu erleben und mit Herrn Dr. Müller Ihre individuellen
Herausforderungen bezüglich des Themas zu diskutieren.
Details
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Regularien und aktuelle Information |
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EMA
Die EMA publiziert "Questions and answers for
biological medicinal products".
Details
Ausgewiesene Expert*innen geben Ihnen monatlich Einblick in die Hot
Topics im Bereich Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Biotech
Arzneimitteln im Rahmen der Webcastreihe Biologics.
Details
Das "Concept paper on the revision of the guideline on īGuideline
on Radiopharmaceuticals based on monoclonal antibodiesī" konnte
bis Ende November kommentiert werden.
Details
Von der EMA wurden die "Questions & Answers (Q&A)"-Dokumente in
Bezug auf zentrale Zulassungsverfahren überarbeitet und
veröffentlicht.
Details während Antragsstellung
Details Post-Approval
Einen allumfassenden Überblick über die relevanten Themen zu
"Variations in Europe" erhalten Sie vom 15.-16. Mai 2024.
Details
Die EMA verlängert die Gültigkeit von GMP-/GDP-Zertifikaten.
Details
Pharmacopoeia/EDQM/USP
CEP 2.0 durch die EDQM implementiert. Alle relevanten Updates
finden Sie auf dieser Website aggregiert.
Details
"CEP 2.0: new requirements for the content of the chemical purity
and herbal drugs/herbal drug preparation dossiers" – Aktuelle
Details können der Website der EDQM entnommen werden.
Details
Die EDQM stellt den Nachtrag 11.4 zum Europäischen Arzneibuch
(Ph.Eur.) zur Verfügung. Dieser wird zum 01. April 2024
implementiert werden. Die Zeitschiene für die folgenden
Veröffentlichungen und Implementierungsdaten finden Sie unter
Details
Hilfsstoff-Stimuli von der USP wurde zur Kommentierung
veröffentlicht (Prozess bereits abgeschlossen).
Details
ICH
Die ICH hat Schulungsmaterialien zur Ergänzung der überarbeiteten
Q9(R1)-Leitlinie zu Qualitätsrisikomanagement veröffentlicht.
Details
Die finalen Versionen der Q2(R2) und Q14 Guidelines wurden
durch die ICH publiziert. Details erhalten Sie auf der ICH-Website.
Details
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Einen Überblick über die Inhalte der beiden Guidelines und deren
Implementierung erhalten Sie unter anderem im Seminar "Update:
Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden" am 24.
April 2024.
Details
E2B(R3) Q&As - Clinical Safety Data Management: Data Elements
for Transmission of Individual Case Safety Reports.
Details
EC/EU
Die EU-Kommission hat Maßnahmen gegen Arzneimittellieferengpässe
verabschiedet.
Details
DE
Aktualisierung den Chemikaliengesetz (ChemG) zur Einführung
eines Giftregisters und Anpassungen zur Guten Laborpraxis (GLP).
Details
Die "Richtlinie zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und
zur Anwendung von Blutprodukten" wurde von der Bundesärztekammer
(BÄK) in Kooperation mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
überarbeitet.
Details
Neuer Gewebebilanzbericht vom PEI erschienen.
Details
Das Thema "Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am
Menschen " Rechtliche und regulatorischer Anforderungen "
Praxiswissen für Einsteiger" wird am 14. Mai 2024 durch
Vertreter*innen der Bundes- sowie einer Landesbehörde adressiert.
Details
Die MedSafetyWeek 2023 fand in diesem Jahr unter dem Motto "Wer kann melden?" statt.
Details
Im Rahmen der Veranstaltung "Qualitätsmängel und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz" informieren Sie Vertreter*innen aus Industrie und von Behördenseite darüber, wie Sie die Schnittstelle Qualität und Arzneimittelsicherheit effizient und nachhaltig managen.
Details
Ende Oktober fand das Jahresgespräch zwischen dem
Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Verband forschender
Arzneimittelhersteller (vfa) statt. Themen, die die europäische
Harmonisierung von regulatorischen Verfahren bei der Entwicklung und
Zulassung von Arzneimitteln betreffen standen in diesem Jahr
insbesondere im Mittelpunkt.
Details
Der BfArM - Impulsbericht 2023 steht Interessierten zur
Durchsicht zur Verfügung.
Details
Ein Beitrag in der Reihe "five4research (BfArM)" von Dr.
Tatjana Hübner über personalisierte Medizin, die Zusammenarbeit in
einer Behörde und den Vorsatz, immer neugierig zu bleiben.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe
4/2023 erschienen.
Details
Das PEI informiert zum aktuellen Wissenstand zu angeblichen
Verunreinigungen in Impfstoffen.
Details
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CH
Swissmedic Journal 12/2023
Details
Die Swissmedic hat ein Q&A-Papier zur Interpretation des Annex 1
publiziert, um Anwendern das Verständnis des neuen Annex 1 zu
erleichtern.
Details
Die Swissmedic klärt GMP-relevante Anforderungen an die
Herstellung und das Inverkehrbringen von Formula-Arzneimitteln.
Details
FDA
Von der FDA wurde der "Annual Status Report Information and Other
Submissions for Postmarketing Requirements and Commitments:
Using Forms FDA 3988 and FDA 3989 Guidance for Industry"
veröffentlicht.
Details
Postmarketing- sowie Lifecycle-Management-Herausforderungen werden
im Rahmen der Webcastserie "Global variations and lifecycle
management" für die USA (1. Webcast-Sendung), für China, Japan
und Südkorea (2. Webcast-Sendung), für LATAM (3. Webcast-Sendung)
sowie für GCC (4. Webcast-Sendung) ab dem 20. Februar 2024 im
wöchentlichen Turnus adressiert.
Details
„Considerations for the Use of Real-World Data and Real-World
Evidence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and
Biological Products“ als Guidance for Industry durch die FDA
veröffentlicht.
Details
Die Guidance for Industry "Remote Interactive Evaluations of Drug
Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities" wurde durch
die FDA veröffentlicht.
Details
Im Bereich "Inspection Observation" veröffentlicht die FDA die
Zahlen für das Fiskaljahr 2023 zu den Beobachtungen, die in Form des
FDA-Formulars 483 festgehalten werden (Bedingungen oder
Praktiken deuten nach Ansicht des Inspektors daraufhin, dass ein von
der FDA reguliertes Produkt möglicherweise gegen die Anforderungen
der FDA verstößt).
Details
Im neuen Seminar "FDA inspection readiness - A guide to
preparing for successful investigative inspections in Europe" am 14.
März 2024 erhalten Sie die erforderlichen Kenntnisse und
Fähigkeiten, um künftige FDA-Inspektionen sicher und problemlos zu
bewältigen.
Details
WHO
Von der WHO wurde das Draft Working Document „Bioanalytical
Method Validation and Study Sample Analysis - QAS/23.925“ zur
Verfügung gestellt. Kommentare werden bis zum 21. Januar 2024 über
die Online-Plattform PleaseReview™ eingereicht erbeten.
Details
Verschiedene WHO-Drafts zu GxP sind derzeit in Bearbeitung
(Kommentierungsphase).
1) WHO good manufacturing practices and inspection guidelines
compendium gap analysis for revisions/New Text (QAS/23.931).
Details
2) WHO good practices for pharmaceutical quality control
laboratories (QAS/21.882).
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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