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April 2024 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zum Newsletter Qualität/Produktion -
April 2024.
Anbei erhalten Sie eine Zusammenfassung der Neuigkeiten rund um Guidelines, Kommentierungen, Veröffentlichungen & Co. der letzten drei Monate.
Viel Vergnügen beim Lesen und herzliche Grüße
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Regularien und aktuelle Information |
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Regularien und aktuelle Information |
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EMA
Neue Q&As von der EMA zum Annex 1 veröffentlicht.
Details
EMA/CMDh haben zum Januar 2024 das
Nitrosamin-Q&A-Dokument überarbeitet und ist nun in der Revision
20 verfügbar.
Details
Appendix 1+3 für Nitrosamine
wurden aktualisiert.
Details
Am 14. November 2024 erhalten Sie ein Update zu den
(behördlichen) Anforderungen im Umgang mit Nitrosamine im Seminar
”Verunreinigungen in Arzneimitteln – Fokus
Nitrosamine”.
Details
Die EMA hat die neue ICH Q14 (Analytical procedure
development-Richtlinie) als Step 5 veröffentlicht. Diese wird am
14. Juni 2024 Inkrafttreten.
Details
Einen kurzen Überblick zur ICH
Q14 sowie zur Revision der ICH Q2 geben Ihnen Markus Savsek und ICH Q14 – Dr. Ralph Nussbaum im Rahmen des Seminars
"Analytik kompakt für CMC" am
30. Oktober 2024.
Details
Von der EMA wurde ein
neues Q&A-Dokument für die Verwendung von CEPs
veröffentlicht: "Questions and Answers on how to use a CEP in the
context of a Marketing Authorisation Application or a Marketing
Authorisation Variation".
Details
Das Thema "Wirkstoffdokumentation für Regulatory
Affairs und GMP-Quality" diskutieren am 15. Mai 2024 die
Experten, Dr. Helmut Vigenschow und Dr. Matthias Kühnle, mit Ihnen.
Details
An Tag III des
Seminars "CTD: CMC-Daten aufbereiten und aktuell halten"
liegt der Fokus auf der Antragstellung unter Vorlage eines CEPs bzw.
ASMFs.
Details
Die EMA kündigt an, dass
sie die Einrichtung der "African Medicines Agency" (AMA)
unterstützen wird.
Details
Pharmacopoeia/EDQM/USP
Die EDQM aktualisiert die Übersicht der Referenzsubstanzen.
Details
Die Nitrosamin-Monographie der EDQM konnte bis zum 31. März
2024 kommentiert werden.
Details
Zum 1. Juli 2024 wird der nun verfügbare Nachtrag 11.5 zum
Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) implementiert werden.
Details
Die "TOP TEN DEFICIENCIES" in New Applications for
Certificates of Suitability for chemical purity wurden im Februar
von der EDQM veröffentlicht.
Details
ICH
Das Nitrosamin-Q&A-Dokument "Update of the requirements for
dealing with nitrosamine impurities in medicinal products" der
Swissmedic wurde aktualisiert und ist auf der Webseite der
Swissmedic verfügbar.
Details
Weitere kürzlich veröffentlichte Dokumente der ICH [ICH M10,
ICH Q12 etc.] finden Sie
hier.
"Mastering ICH Quality
Guidelines: From Development to Lifecycle Management" – erhalten Sie
im Seminar am 28. November 2024 einen Leitfaden für die benefitäre
Umsetzung der Forderungen der ICH Q12-Guideline.
Details
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EC/EU
SoHO-Verordnung (Verordnung über Qualitäts- und
Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs) tritt nach
ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft.
Details
Im Seminar "Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur
Anwendung am Menschen" am 14. Mai 2024 wird das Thema
"SoHo" flankierend von den Expert*innen adressiert.
Details
Zusammenarbeit von EMA und EG-Arbeitsgruppen, EU-Verordnung zu GLP
in klinischen Prüfungen: Die HMA Clinical Trials Coordination Group
veröffentlicht ein GLP-Empfehlungspapier für klinische
Prüfungen unter EU-Verordnung (EU) No 536/2014. Es enthält
GLP-Anforderungen und eine Vorlage für die Informationsübermittlung.
Details
Die EU hat eine Aktualisierung
der CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 QUESTIONS &
ANSWERS VERSION 6.8 veröffentlicht.
Details
Die OECD-Website wurde zu den
häufig gestellten Fragen (FAQs) zur GLP aktualisiert.
Details
Wie Sie im
GLP-/GMP-/GCP-Bereich das Thema
Archivierung sicher meistern, diskutieren
unsere Expert*innen am 12. Juni 2024 gemeinsam mit Ihnen.
Details
DE
Ein Referentenentwurf eines Medizinforschungsgesetzes (MFG)
wurde durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und das
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und
Verbraucherschutz vorgelegt, mit dem Ziel die Rahmenbedingungen für
die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und
Medizinprodukten zu verbessern.
Details
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit in der Ausgabe 1/2024
ist erschienen.
Details
Namensupdate: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller heißt
jetzt "Pharma Deutschland".
Details
Aktualisierung des
Chemikaliengesetzes (ChemG): Verschiedene Anpassungen zur Guten
Laborpraxis (GLP); einige relevante GLP-Anpassungen sind z.B. die
Einführung der verbindlichen Feststellung von Verstößen gegen
GLP-Anforderungen, Mitteilungspflicht zu wesentlichen Änderungen und
zu Nichtkonformitäten an die dt. Behörden und die Klarstellung der
Verantwortlichkeit für ausgelagerte Archivierung.
Details
GLP-Praxis-Insights zur
letzten Aktualisierung des ChemG
Details
Zweite Änderung der Richtlinie
zur Förderung von Projekten zum Thema "Alternativmethoden zum
Tierversuch".
Details
Das BMG hat das Digital-Gesetz
(DigiG) zur Vereinfachung von Prozessen und Effizienzsteigerung
im Gesundheitswesen in Kraft gesetzt, um die Digitalisierung im
Gesundheitswesen voranzutreiben.
Details
Das BMG hat das
Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) für eine sichere,
transparente und effiziente Nutzung von Gesundheitsdaten
verabschiedet, um den Datenaustausch zwischen Krankenkassen,
Leistungserbringern und öffentlichen Stellen zu regeln.
Details
Ein Update zu der aktuellen Gesetzgebung in Sachen Datenschutz, unter anderem zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDBG), erhalten Sie am 25. September 2024 im Rahmen des Seminars
"Deep dive: Datenschutz in der klinischen Forschung".
Details
Mit dem Cannabisgesetz (CanG)
wird seit dem 01.04.2024 der private Eigenanbau durch Erwachsene zum
Eigenkonsum sowie der gemeinschaftliche, nicht-gewerbliche
Eigenanbau von Cannabis in Anbauvereinigungen legalisiert.
Details
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WHO
Die WHO hat einen Leitfaden zu diagnostischen Tests zur
Erkennung des Risikos eines Rückfalls von Plasmodium vivax
veröffentlicht.
Details
Stichwort "diagnostische Tests – Machen Sie sich fit in Sachen
IVDR-konforme Validierung" (quantitative, qualitative und
semiquantitative Verfahren sowie molekularbiologische Verfahren) am
10. und 24. Juli 2024.
Details
FDA
Elektronisches Einreichungsportal für Kosmetika durch die FDA
begonnen. Gestartet wurde mit der Verfügbarkeit von SPL Xforms,
einem Tool zur Erstellung von strukturierten Produktkennzeichnungen
(Structured Product Labeling - SPL) für die Registrierung von
Kosmetika und die Auflistung kosmetischer Produkte, wurde durch die
FDA bekannt gegeben.
Details
Einen Rundumschlag zur Vertiefung Ihres Kosmetik-Wissens – von
der Idee bis zum Markteintritt eines Kosmetikums – erhalten Sie im
Seminar "All about cosmetics" am 15.-16.
Juli 2024.
Details
Benefit-Risk Assessment for New Drug and Biological Products –
Leitlinie zur Nutzen-Risiko-Bewertung von der FDA publiziert.
Details
Dr. Christina Juli und Dr. Beatrix Metzner (BI)
adressieren am 23. Oktober 2024 das Thema "CMC dossier
requirements for biologics: FDA vs EU".
Details
Der Jahresbericht
2023 wurde vom FDA Office of Compliance veröffentlicht.
Details
Bis zum 13. März 2024 konnte der
Enwurf der FDA Guideline "Advanced Manufacturing Technologies
Program" kommentiert werden.
Details
Der FDA-Leitfadenentwurf "Potency
Assays für Zell- und Gentherapien" stand bis zum 27. März 2024
zur öffentlichen Kommentierung.
Details
Der FDA-Leitfadenentwurf
"Data Integrity for In Vivo Bioavailability and
Bioequivalence Studies" wurde im April 2024 zur
Kommentierung veröffentlicht.
Details
Allgemeines Wissen zum Thema
Datenintegrität und Datensicherheit in GMP/GLP
erhalten Sie von unserem Expert*innen-Team am 15. Mai 2024.
Details
Die FDA erlässt FDA
Informed Consent-Regel, um z.B. die Entwicklung Medizinprodukte
voranzutreiben, ohne die Rechte und das Wohlergehen der
Studienteilnehmer*innen zu gefährden: Verzicht auf oder Änderung der
Einwilligung nach Aufklärung durch den institutionellen
Prüfungsausschuss bei klinischen Untersuchungen mit minimalem
Risiko.
Details
Möglichkeiten für den Einsatz von KI über den gesamten
Lebenszyklus von Medizinprodukten werden im aktuellen FDA-Dokument
"Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH,
and OCP are Working Together" beschreiben.
Details
Das Thema KI sowie viele
weitere interessante Aspekte zum
Daten-/Dokumentenmanagement werden im
Seminar "Digitale Transformation an der Schnittstelle RA und GMP" am
26. September 2024 von den drei Experten diskutiert.
Details
Die FDA hat einen Entwurf
zu
"Select Updates for the Premarket Cybersecurity
Guidance" veröffentlicht, der das veröffentliche Dokument
"Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and
Content of Premarket Submissions" ersetzen soll.
Details
NIST veröffentlicht einen
Leitfaden für Cybersecurity Incident Response (Kommentierung bis
20.05.2024 möglich), der Richtlinien für die effektive Behandlung
von Cybersecurity-Incidents und Reaktion auf Vorfälle bietet.
Details
Aktuelle Informationen zu
"Quality Metrics for Drug Manufacturing" von
der FDA.
Details
GLP-Praxis-Insights zur
Modernisierung der Aufsichtsbehörden: Die FDA und MHRA fordern
zunehmend den vorab zu übermittelnden Zugriff auf elektronische
Original-Dateien und bewerten diese durch eigene Experten. Die
Aufsichtsbehörden verfügen über alle relevanten Softwarelösungen für
den Zugriff auf dynamische Labor-Daten zur effizienten
Review-Durchführung.
Details
FDA warning letters: Hier
finden Sie Informationen über Unternehmen, die massiv gegen
FDA-Regulierungen verstoßen und ein Warnschreiben erhalten haben.
Details
Den Umgang mit FDA-Warning
letters diskutiert Dr. Ralf Aubeck am 15 Oktober 2024 im Seminar
"Mastering FDA inspections: Preparation and Best
Practices".
Details
Weitere Bereiche
Best Practices Guide für den Umgang mit Zulieferern &
Dienstleistern ist nun auf der APIC-Website verfügbar.
Details
Im Rahmen des Seminars "Lieferantenqualifizierung"
am 5. Dezember 2024 werden Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how
und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der
Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünftig sicher und gezielt
vermeiden.
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
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