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Fachartikel
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Nachlese der vergangenen Ausgabe (26. Juli 2024) des PharmaFORUM Webcast Biologics zum Thema "ICH Q 9 - Quality Risk Management - What to watch out for?"
On July 26th 2024 Dr Cornelia Hunke contributed to the live webcast series with her talk on "ICH Q 9 - Quality Risk Management - What to watch out for?". She covered the following content: risk management as general topic, update on the new revision, tips for the implementation (it’s never to late), useful tools for handling risks, hands-on tips and suitable tools.
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Das Thema "Qualitätsrisikomanagement" haben Sie bislang als "unangenehm" und "lästig" empfunden? Unsere Expertin, Dr. Stephanie Blum, vermittelt Ihnen im Seminar "Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)): Wenn´s endlich rund läuft" am 13. November 2024 praxisnah und anwendungsfreundlich das notwendige Wissen und gibt Ihnen zudem das erforderliche Werkzeug zur souveränen Durchführung von Risikobewertungen und Ursachenanalysen an die Hand.
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Regularien und aktuelle Informationen |
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Neues von der EMA
Von der EMA wurden die Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans veröffentlicht.
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Das Nitrosamin-Q&A Dokument ist im Juli überarbeitet worden.
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Der Appendix 1 zum Q&A-Dokument für Nitrosamine wurde Anfang September erneut aktualisiert.
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Am 14. November 2024 erhalten Sie im Online-Seminar ein Update zu den neusten Entwicklungen und Anforderungen in Sachen „Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine“.
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Die Zeitschrift Clinical Pharmacology & Therapeutics hat die Ergebnisse des Pilotprojekts zur behördlich gesteuerten Real-World-Evidence-Generierung (unter Mitwirkung der EMA) veröffentlicht.
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Der Entwurf der Revision 1 der "Guideline on the chemistry of active substances" erschien im Juli 2024 (Kommentierung bis Ende Januar 2025).
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Sie sind während Ihres Arbeitsalltags mit Herausforderungen und Fragestellungen rund um die Schnittstelle RA und GMP-Quality bzw. CTD- vs. GMP-relevante Daten für APIs in der Zulassungsdokumentation beschäftigt? Dann ist unser neues Seminar „Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC-Dossier“ am 7. November 2024 genau das richtige für Sie.
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Die EMA/CMDh stellt Update des Appendix 1 für Nitrosamine zur
Verfügung.
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Eine neue Version der EU eCTD M1 Spezifikation, Version 3.1, ist auf der eSubmission Website veröffentlicht.
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Die EMA hat folgendes Dokument im August veröffentlicht: Overview of comments on "ICH E2D(R1) Guideline on post-approval safety data Step 2b - Revision 1".
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Bis zum 31. Dezember 2024 können zum EMA-Dokument "Questions and Answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms (H & V)" Anmerkungen eingereicht werden.
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Die EMA hat den Entwurf einer Leitlinie zu den Anforderungen an das Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) zur Konsultation veröffentlicht
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Die EMA hat einen EU Implementation Guide (Vet EU IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database veröffentlicht.
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Das FORUM Institut bietet am 29. Januar 2025 ein Seminar “Die Vet-QPPV:
Dirigent und Überwacher des Pharmakovigilanz-Systems“ an.
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Die EMA und die Leiter*innen der Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA) haben hochrangige Grundsätze und Empfehlungen für alle Mitarbeitenden des Europäischen Netzes für die Regulierung von Arzneimitteln (EMRN) veröffentlicht, die bei ihrer Arbeit große Sprachmodelle (LLMs) verwenden.
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Das Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle wurde von der EMA zur Verfügung gestellt.
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In Sachen KI werden Sie im Rahmen des Seminars „Pharmaceutical industry in transition: The importance of AI for quality & efficiency“ am 27. März 2025 auf den neusten Stand gebracht.
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Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Der USP-Kapitelentwurf für Verpackungssysteme aus Metall wurde im Pharmacopeial Forum publiziert (Kommentierungsfrist: 30. September 2024). Weitere Informationen via Registrierung im Forum.
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Der endgültige Text des USP-Kapitels <86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents wird im November 2024 veröffentlicht (vorzeitigen Annahme) und tritt im Mai 2025 in Kraft.
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Das USP-Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction wurde publiziert und tritt am 1. Dezember 2024 in Kraft. Weitere Informationen via Registrierung im Forum.
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Neues Ph. Eur. Kapitel zu Element-Verunreinigungen in Kunststoff-Materialien wird/wurde in Supplement 11.7 veröffentlicht.
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Ergänzung der Liste der verfügbaren Referenzstandards durch die EDQM.
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Um Referenzsubstanzen, allerdings im Bereich Phytopharmaka/Herbals, wird es unter anderem auch im Rahmen des neuen Seminars „Phytopharmaka: Pharmazeutische Qualität“ gehen.
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Die EDQM stellt das Dokument "Certification monthly report of activities" (edition July 2024) zur Verfügung.
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Das neue Kapitel <2800> Multi-Ingredient Dietary Supplement Products - Product Quality Tests wurde von der USP veröffentlicht. Es tritt am 1. Dezember 2024 in Kraft. Zugriff nach Registrierung.
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Das USP-Kapitel <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction tritt am 1. Dezember 2024 in Kraft. Zugriff nach Registrierung.
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Bis zum 30. November können die beiden USP-Kapitel "Balances <41>" und "Weighing on an Analytical Balance <1251>" kommentiert werden. Zugriff nach Registrierung.
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Bis zum 30. November können die beiden USP-Kapitel "Containers " Glass <660>" sowie "Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers <1660>" kommentiert werden. Zugriff nach Registrierung.
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News von der ICH
Die finale Version der ICH M12-Guideline zu Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurde publiziert und tritt ab dem 30. November 2024 in Kraft.
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Die finale Fassung des ICH-Reflection Paper zur Harmonisierung der möglichen Nutzung von Real-World Data (RWD) und Real-World Evidence (RWE) im regulatorischen Umfeld steht zur Verfügung.
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Neues von der EC/EU
Der Bundesrat der Schweiz Bundesrat verstärkt Maßnahmen gegen Engpässe bei den Arzneimitteln.
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Die Swissmedic hat eine Aktualisierung der technischen Interpretation 17 «Responsible Person: requirements» vorgenommen und publiziert.
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Im Juli erschien der Bericht über die neuesten Entwicklungen bei Arzneimittelfälschungen durch die Europäische Kommission.
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Es liegt eine aktualisierte Version 6.9 der Fragen und Antworten (Q&As) zur EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation - CTR) vor (publiziert durch die Europäische Kommission).
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Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) hat folgendes Dokument veröffentlicht: „Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework“ (gültig ab 1. Januar 2025).
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Analog zur EudraGMDP-Datenbank der EMA, hat die Swissmedic eine SwissGMDP-Datenbank entwickelt.
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Für „PFHxA" (Undecafluorhexansäure), ihrer Salze und PFHxA-verwandte Stoffe hat die Europäische Kommission neue Restriktionen verkündet und veröffentlicht.
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Durch die Europäische Kommission wurde das Dokument Emerging digital technologies in the public sector publiziert.
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Aktuelles aus Deutschland
Im Juli wurde das Medizinforschungsgesetz (MFG) vom Bundestag verabschiedet.
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Details zum MFG erhalten Sie im neuen Seminar „Medizinforschungsgesetz: Fokus Klinische Forschung“ am 11. November 2024.
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Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist in der Ausgabe 3/2024 erschienen.
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Das BfArM hat die vorläufige Fassung des Operationen- und Prozedurenschlüssels (OPS) 2025 veröffentlicht.
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News von der FDA
Zum Thema "Künstliche Intelligenz" (KI) hat die FDA folgende Publikation getätigt: Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device
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Die FDA hat das Guidance-Document "Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers" ergänzt.
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Von der FDA wurde der überarbeitete Leitfaden zu "Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers" zur Verfügung gestellt.
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Das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) der FDA gab ein Update zur Übersicht kommender Leitfäden in 2024 heraus.
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Bis zum 23. Oktober 2024 kann die Abstimmung zur "Biosimilar Product Development Guidance; Establistment of a Public Docket" erfolgen.
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Das Guidance-Document "Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products" wurde von der FDA zur Verfügung gestellt.
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Im September hat die FDA das Guidance-Document "Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs" herausgegeben.
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FDA-Warning-Letter
FDA-Warning-Letter des Quartals
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Hauptprobleme: Unvollständige Labordaten, Ungenauigkeiten in Produktions- und Prozesssimulationen, falsifizierte Umweltüberwachungsaufzeichnungen, mangelnde Integritätstests für sterile Produkte.
FDA-Warning-Letter/Trends des Quartals
Uns sind in den letzten drei Monaten einige gleichartige Verstöße bei verschiedenen Firmen in einigen Warning Lettern (US FDA Formblatt 483 und schriftlichen Abmahnungen) aufgefallen.
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Fehlende Einwilligungserklärungen (Informed Consent) and/or Institutional Review Board (IRB) activities: Bret R. Rutherford, M.D. (ID 670544, 03/2024), Mobeen Mazhar, M.D. (ID 660335, 05/2023), MIT (ID 663218, 06/2024)
Unzureichende Überwachung und Aufzeichnungen (Temperaturüberwachung, Meetings) bzw. unzureichende Dokumentation (Forschungsergebnisse/GDocP): Bret R. Rutherford, M.D. (ID 670544, 03/2024), Mobeen Mazhar, M.D. (ID 660335, 05/2023), MIT (ID 663218, 06/2024), Greco Gas, Inc. (ID 683090, 08/2024)
Unzureichende Identitätsprüfungen für Arzneimittelkomponenten, mangelnde Überprüfung von Testanalysen/Zertifikaten der Analyse (COAs) der Lieferanten bzw. Unzureichende Lieferantenvalidierung: MIT (ID 663218, 06/2024), Greco Gas, Inc. (ID 683090, 08/2024)
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International
Die Parenteral Drug Association (PDA) hat ein neues englischsprachiges Dokument mit dem Titel "PDA Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users" veröffentlicht.
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Das FORUM Institut beleuchtet in dem Kompaktseminar "Good Distribution Practice" die Themen Lagerung und Transport von Arzneimitteln (Kühl- und Ambient-Ware).
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Die TGA (Therapeutic Goods Administration des australischen Department of Health and Aged Care) informiert über "GMP surveillance inspections and extended validity of TGA GMP certificates".
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Die WHO hat im September die Guidance for best practices for clinical trials veröffentlicht.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
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Gerne beraten wir Sie persönlich.
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Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 |
Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 |
Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion &
Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
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