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Neues von ICH
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Am 6. Dezember 2024 hat das ICH-Sekretariat
die überarbeitete Fassung des Q9(R1) Annex 1- Q8/Q9/Q10 Questions &
Answers (R5) veröffentlicht. Die ICH-Versammlung hatte die
Aktualisierung am 30. Oktober 2024 genehmigt. Die Änderungen
umfassen die Entfernung veralteter Inhalte, sprachliche Anpassungen
zur besseren Verständlichkeit sowie geringfügige Ergänzungen zur
Schließung inhaltlicher Lücken.
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Seit dem 2. Dezember 2024 steht der Leitlinienentwurf ICH M15
„General Principles for Model-Informed Drug Development“ auf der
ICH-Website zur Verfügung. Die Leitlinie erreichte am 6. November
2024 Schritt 2b des ICH-Prozesses und befindet sich nun in der
öffentlichen Konsultationsphase. Eine begleitende
Informationspräsentation bietet einen Überblick über die zentralen
Inhalte.
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Am 25. November 2024 veröffentlichte das ICH einen „Request for
Information“ (RFI), um potenzielle Ansätze zur Entwicklung einer
sicheren, standardisierten Technologieplattform für das
Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) zu sondieren.
Interessierte Organisationen konnten ihre Absicht zur Teilnahme bis
zum 4. Dezember 2024 bekunden. Die Frist für die finale Einreichung
von RFI-Antworten wurde auf den 10. Januar 2025 verlängert.
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Der Leitlinienentwurf ICH E6(R3)
Annex 2 zu „Good Clinical Practice“ hat am 6. November 2024 Schritt
2b des ICH-Prozesses erreicht und wurde am 22. November 2024 für die
öffentliche Konsultation veröffentlicht. Ergänzend steht eine
Informationspräsentation zur Verfügung, die zentrale Inhalte des
Entwurfs zusammenfasst.
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Seit dem 19. November 2024 sind die Video-Trainingsmodule 1–12 zum
Thema „Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug
Products“ auf der ICH-Website abrufbar. Die Schulungsmaterialien
wurden von der ICH Q13 IWG entwickelt und stehen zum Download
bereit.
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Am 2. November 2024 veröffentlichte das ICH aktualisierte
Schulungsmaterialien zu ICH Q9(R1) „Quality Risk Management (QRM)“.
Dazu gehört eine neue Einführung in Q9(R1), die fünf bisherige
Präsentationen ersetzt, sowie überarbeitete Trainingsmaterialien zu
ICH Q8/Q9/Q10, die ältere Schulungsunterlagen aus den Jahren
2006–2010 ablösen. Die Materialien stehen auf der ICH-Website zum
Download bereit.
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Neues von EDQM |
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Am 2. Januar 2025 wurde die Monographie „Amiodaronhydrochlorid,
Kapseln (5–200 mg)“ in die Europäische Pädiatrische Formulierung
(PaedF) aufgenommen. Sie ist die erste Monographie der Formulierung,
die eine Kapsel-Darreichungsform sowie unterschiedliche Stärken
beschreibt.
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Seit dem 17. Dezember 2024 ist das Supplement 11.8 des Europäischen
Arzneibuchs (Ph. Eur.) verfügbar und tritt am 1. Juli 2025 in 39
europäischen Ländern in Kraft.
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Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat im November 2024 die
Aufnahme der Monographie „Pyridoxin, orale Lösung“ in das
Arbeitsprogramm der Europäischen Pädiatrischen Formulierung
beschlossen.
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Das „European Drug Shortages Formulary“ (EDSForm) wurde ins Leben
gerufen, um Apotheken bei der Herstellung von nicht zugelassenen
pharmazeutischen Zubereitungen zur Überbrückung von
Arzneimittelengpässen zu unterstützen. Am 6. Dezember 2024 wurden
Rahmen- und Verfahrensdokumente genehmigt, die die Erstellung von
standardisierten EDSForm-Monographien sowie technischen Empfehlungen
für Notfallpräparate regeln.
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Die brasilianische
Arzneimittelbehörde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) wird künftig die Certification of Suitability to the
monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) der EDQM in ihre
Entscheidungsprozesse einbeziehen.
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Seit dem 26. November 2024 ist
eine EDQM-Leitlinie zur Erstellung von Dossiers für die
Zertifizierung steriler Substanzen verfügbar. Sie beschreibt die
erforderlichen Dokumentationen und Akzeptanzkriterien für die
Antragstellung.
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Am 19. Juni 2024 wurde das Kapitel
„Elemental Impurities (G-07) von der Pharmacopoeial Discussion
Group“ (PDG) verabschiedet. Diese Harmonisierung zwischen dem
Europäischen Arzneibuch, der Indischen Pharmakopöe, der Japanischen
Pharmakopöe und der US-Pharmacopeia folgt den Prinzipien der ICH
Q3D-Leitlinie zur Bewertung und Kontrolle von
Elementverunreinigungen.
Details
Die EDQM hat am 6. November 2024
die „Guidelines on Medication Review“ veröffentlicht. Sie bieten
Fachkräften eine strukturierte Methode zur Bewertung von
Arzneimitteltherapien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von
Medikamenteneinnahmen zu optimieren.
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Die zweite Ausgabe der „Guidance
on Essential Oils in Cosmetic Products“ wurde am 17. Oktober 2024
veröffentlicht. Sie enthält aktualisierte Kriterien für die Qualität
und Sicherheit von Kosmetikprodukten mit ätherischen Ölen,
insbesondere im Hinblick auf allergene Risiken und den Schutz
empfindlicher Verbrauchergruppen.
Details
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Neues von der EMA |
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Seit dem 1. Januar 2025 gilt die geänderte
Variationsverordnung (EU) 2024/1701. Sie betrifft u. a. Anpassungen
am Artikel-5-Verfahren, Typ-IA-Variationen, Gruppierungen von
Änderungen und Aktualisierungen von Impfstoffen. Die Europäische
Kommission überarbeitet derzeit die Variationsrichtlinien, eine
aktualisierte Fassung wird 2025 erwartet. Bis dahin gelten die
bisherigen Klassifizierungen.
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Seit dem 18. Dezember 2024 gilt eine aktualisierte Leitlinie von EMA
und HMA zur Offenlegung vertraulicher Geschäfts- und
personenbezogener Daten in Arzneimittelzulassungen. Während
Herstellungsdetails weiterhin geschützt bleiben, gelten allgemeine
Qualitätsinformationen nun größtenteils als veröffentlichbar. Die
neue Leitlinie orientiert sich an aktuellen Datenschutzbestimmungen
(GDPR, EUDPR) und enthält Beispiele für schützenswerte Daten.
Details
Die EMA bleibt vom 19. Dezember 2024, 18:00 Uhr, bis zum 6. Januar
2025, 08:30 Uhr, geschlossen. Für dringende Fälle im Zusammenhang
mit zentral zugelassenen Arzneimitteln steht die Notfall-Hotline
unter +31(0)88 781 7600 zur Verfügung. Dieses Notfalltelefon ist
ausschließlich für schwerwiegende Probleme vorgesehen.
Details
Am 16. Dezember 2024 veröffentlichte die EMA einen Bericht zum
Pilotprojekt zur Einführung der elektronischen Produktinformation
(ePI). Die Ergebnisse zeigen, dass das EU-Zulassungssystem
grundsätzlich bereit für die schrittweise Einführung von ePI ist,
jedoch weitere technische Entwicklungen erforderlich sind. Ab 2025
soll ePI zunächst freiwillig für zentral zugelassene Arzneimittel
eingeführt und später auf national zugelassene Medikamente
ausgeweitet werden. Das Projekt wird von der EMA und den HMA im
Rahmen des EU4Health-Programms vorangetrieben.
Details
Seit dem 28. November 2024 können Zulassungsinhaber*innen über die
European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Engpässe zentral
zugelassener Arzneimittel melden. Die Nutzung bleibt bis zum 2.
Februar 2025 freiwillig, wird danach jedoch verpflichtend. Die ESMP
ermöglicht eine bessere Überwachung und Steuerung von
Arzneimittelengpässen in der EU. Eine erweiterte Version mit
zusätzlichen Funktionen für Behörden und Unternehmen wird im Februar
2025 veröffentlicht.
Details
Die EMA rät Zulassungsinhaber*innen, Typ-IA- und
Typ-IAIN-Variationen für 2024 spätestens bis zum 30. November 2024
einzureichen. So kann die Behörde die Gültigkeit vor ihrer
Schließung vom 20. Dezember 2024 bis 5. Januar 2025 bestätigen.
Typ-IB-Variationen oder Gruppierungen mit Typ-IB- und
Typ-IA-Variationen sollten ebenfalls bis zu diesem Datum eingereicht
werden, da Verfahren ab dem 1. Dezember 2024 möglicherweise erst im
Januar 2025 starten.
Details
Seit dem 15. November 2024
empfiehlt die EMA neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von
Wechselwirkungen zwischen Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und
opioid-haltigen Arzneimitteln. Mysimba blockiert die Wirkung von
Opioiden und kann bei gleichzeitiger Einnahme seltene, aber
schwerwiegende Nebenwirkungen wie Krampfanfälle oder das
Serotonin-Syndrom auslösen. Patient*innen erhalten künftig eine
Karte als Erinnerung, Mysimba mindestens drei Tage vor einer
geplanten Opioid-Behandlung abzusetzen. Die Produktinformation wird
entsprechend aktualisiert.
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Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
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"Open consultations"
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PRAC-Empfehlungen
Die „Meeting highlights“ des PRAC vom Treffen vom 25.-28.
November 2024 wurden veröffentlicht.
Details
Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 13.-16. Januar
2025 wurden veröffentlicht.
Details
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Neues aus BfArM und PEI |
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Am 11. Dezember 2024 hat das BfArM das vorläufige Ruhen
aller Zulassungen verlängert, die auf Studien der Firma Synchron
Research Services (Indien) basieren. Diese Entscheidung folgt auf
den EU-Durchführungsbeschluss vom 28. November 2022, der in
Deutschland seit dem 13. Dezember 2022 umgesetzt wird.
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Seit dem 19. Dezember 2024 ist die Zulassung von Oxbryta (Voxelotor)
zur Behandlung der Sichelzellkrankheit vorläufig ausgesetzt. Grund
dafür sind neue Sicherheitsdaten, die auf ein erhöhtes Risiko
vaso-okklusiver Krisen während der Behandlung hinweisen. Die
Überprüfung durch die EMA läuft, und das Unternehmen hat den Rückruf
des Medikaments sowie den Stopp laufender Studien beschlossen.
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Seit dem 9. Dezember 2024 ist die Zulassung von Ocaliva
(Obeticholsäure) zur Behandlung der primär biliären Cholangitis
(PBC) widerrufen. Neue Studiendaten konnten den klinischen Nutzen
des Medikaments nicht bestätigen. Die EMA kam zu dem Schluss, dass
der Nutzen von Ocaliva die Risiken nicht überwiegt. Eine Behandlung
sollte nicht neu begonnen werden, laufende Therapien müssen
überprüft werden.
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Seit dem 5. Dezember 2024 setzt das BfArM den
EU-Durchführungsbeschluss zu metamizolhaltigen Arzneimitteln um. Mit
Abschluss des Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 107i der
Richtlinie 2001/83/EG wurden Zulassungsanpassungen beschlossen.
Zulassungsinhaber*innen müssen die vorgegebenen Änderungen
fristgerecht umsetzen.
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Seit dem 18. November 2024 weist
die EMA auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen bei der
gleichzeitigen Anwendung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) und
Opioiden hin. Mysimba blockiert die Wirkung von Opioiden, was zu
unzureichender Schmerzbehandlung führen kann. Zudem besteht ein
erhöhtes Risiko für Krampfanfälle und das Serotoninsyndrom. Die
Produktinformationen werden aktualisiert, und Patient*innen erhalten
eine Karte zur Erinnerung, Mysimba mindestens drei Tage vor einer
Opioidbehandlung abzusetzen.
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Das PEI beteiligt sich an
Forschungsprojekten des EU-Konsortiums imSAVAR zur Sicherheit von
Immuntherapien. Zwei neue Übersichtsartikel analysieren die
rekombinante IL-2-Therapie und ihre Nebenwirkungen, darunter erhöhte
Gefäßdurchlässigkeit. Ziel ist die Entwicklung präklinischer Modelle
zur besseren Vorhersage immunvermittelter Nebenwirkungen.
Details
Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien - BfArM"
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"Schulungsmaterialien - PEI"
Details
"Rote-Hand-Briefe - BfArM"
Details
"Sicherheitsinformationen zu
Arzneimitteln - PEI"
Details
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Neues von der WHO |
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Am 5. Dezember 2024 hat die WHO vor
gefälschten Chargen von IMFINZI (Durvalumab) 500 mg/10 ml gewarnt.
Die betroffenen Produkte wurden in Armenien, Libanon und der Türkei
entdeckt und enthalten keinen Wirkstoff.
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Am 19. Dezember 2024 wurde ein
neuer Bericht zur Bedeutung von Relationalität in der
Gesundheitsversorgung veröffentlicht. Er betont, dass starke
Beziehungen zwischen Gesundheitspersonal und Gemeinschaften die
Qualität und Menschlichkeit von Gesundheitsdiensten verbessern. Der
Bericht, vorgestellt auf dem World Innovation Summit for Health in
Doha, empfiehlt investitionsstarke Führung, bessere
Kommunikationsfähigkeiten im Gesundheitswesen und interdisziplinäre
Forschung. Diese Ansätze sollen die Integration von
Patientenerfahrungen und sozialen Faktoren in die Versorgung
fördern.
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Neues von der FDA |
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Warning Letters
Die FDA veröffentlicht
regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im
Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen
haben.
Details
Guidelines
Seit Dezember 2024 ist die finale Leitlinie „Advanced Manufacturing
Technologies Designation Program“ der FDA verfügbar.
Details
Seit Dezember 2024 ist die finale Leitlinie „Global Unique Device
Identification Database (GUDID)“ verfügbar.
Details
Seit Dezember 2024 ist die finale
Leitlinie „Technical Specifications for Submitting Clinical Trial
Data Sets for Treatment of Noncirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis
(NASH)“ verfügbar.
Details
Seit Dezember 2024 ist die finale
Leitlinie „Standardized Format for Electronic Submission of NDA and
BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO)
Inspections for CDER Submissions“ verfügbar.
Details
Seit Dezember 2024 ist die finale
Leitlinie zur Predetermined Change Control Plan (PCCP) für
KI-gestützte Medizinprodukte verfügbar. Die Leitlinie gibt
Herstellern Empfehlungen zur Planung und Validierung von Änderungen
an KI-gestützten Geräten, um iterative Verbesserungen zu
ermöglichen, ohne für jede Modifikation eine neue Marktzulassung
einholen zu müssen.
Details
Seit November 2024 ist die
aktualisierte Leitlinie „510(k) Third Party Review Program and Third
Party Emergency Use Authorization (EUA) Review“ verfügbar.
Details
Seit November 2024 liegt der
Entwurf der FDA-Leitlinie „Nonclinical Safety Assessment of
Oligonucleotide-Based Therapeutics“ vor.
Details
Seit Oktober 2024 liegt der
Entwurf der FDA-Leitlinie zur Platzierung und Gestaltung von Drug
Interaction (DI)-Informationen in der Kennzeichnung von
verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Biologika vor.
Details
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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