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| Ausgabe
Februar 2025 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zur ersten Ausgabe unseres Newsletters im Jahr 2025! Wir freuen uns, Sie auch in diesem Jahr mit aktuellen Informationen und relevanten Entwicklungen aus der Welt der Medizinprodukte zu begleiten.
In dieser Ausgabe haben wir die wichtigsten Entwicklungen der vergangenen Monate für Sie zusammengefasst. Zudem gewähren wir Ihnen in unserer Veranstaltungsnachlese spannende Einblicke in die letzte Sendung des Online Medizinprodukte FORUMs, das in diesem Monat sein zehnjähriges Jubiläum feiert. Im Mittelpunkt stand das Thema „Wirtschaftsakteure der MDR neben dem Hersteller – Überblick und Update“, das viele wertvolle Erkenntnisse lieferte.
Wir wünschen Ihnen eine informative Lektüre!
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Fachartikel |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues von der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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Neues vom BfArM |
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Neues vom BVmed |
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Weitere Informationen |
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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte FORUM Sendung am 04. Dezember 2024
In der Dezembersendung des Online Medizinprodukte Forums wurde ein Update zu den Aufgaben und Anforderungen an die Wirtschaftsakteure nach 3,5 Jahren MDR gegeben. Als Experte war Herr Dr. iur. Christoph Göttschkes, Rechtsanwalt bei der Kanzlei Lücker MP-Recht in Essen, zu Gast im FORUM Institut für Management GmbH in Heidelberg.
Der Schwerpunkt der Sendung lag auf den Wirtschaftsakteuren neben dem Hersteller, der weiterhin im Zentrum der Verantwortung steht.
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Sendung verpasst? Weitere Informationen finden Sie mit Klick
auf Details.
Details
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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EU-Kommission lädt zur Beteiligung an der MDR-Bewertung ein – Gestalten Sie die Regulierung mit!
Die Europäische Kommission hat eine gezielte Bewertung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika eingeleitet. Ziel dieser Bewertung ist es, die Wirksamkeit, Effizienz und Verhältnismäßigkeit der aktuellen Regelungen zu überprüfen. Interessierte Bürger*innen und Unternehmen sind eingeladen, ihre Meinungen und Rückmeldungen im Rahmen öffentlicher Konsultationen auf der Plattform "Ihre Meinung zählt" der Europäischen Kommission einzubringen.
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EU-Kommission legt Regeln für wissenschaftliche Konsultationen zu Medizinprodukten und IVD fest
Die Europäische Kommission hat eine Durchführungsverordnung erlassen, die die Regeln für gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Health Technology Assessment (HTA)-Verordnung festlegt. Diese Konsultationen ermöglichen es Entwicklern von Gesundheitstechnologien, mit HTA-Gremien Informationen über ihre Entwicklungspläne auszutauschen und Leitlinien für die Erstellung klinischer Nachweise zu erhalten, die für zukünftige gemeinsame klinische Bewertungen erforderlich sind.
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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Überarbeitung der MDCG Leitlinie "Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 under Regulation (EU) 2017/746"
Am 7. Januar 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die überarbeitete Leitlinie "MDCG 2023-3 Rev.2". Dieses Dokument bietet Fragen und Antworten zu Vigilanzbegriffen und -konzepten gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und 2017/746 (IVDR). Es zielt darauf ab, wichtige Begriffe und Konzepte zu klären, um eine effektive und harmonisierte Umsetzung der Vigilanzanforderungen sicherzustellen.
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Für weitere Fragen zum Thema "Vigilanz" empfehlen wir unser kommendes Seminar.
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MDCG veröffentlicht überarbeitete Leitlinie zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN)
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat im Januar 2025 die überarbeitete Leitlinie "MDCG 2021-12 Rev.1" veröffentlicht. Dieses Dokument bietet häufig gestellte Fragen (FAQ) zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN) und dient als Leitfaden für Hersteller und andere Akteure im Medizinproduktebereich. Die aktualisierte Version umfasst eine Umstrukturierung der Fragen in klar definierte Kategorien sowie die Hinzufügung neuer Fragen (Nummern 7 bis 24), um eine bessere Verständlichkeit und Anwendung der EMDN zu gewährleisten.
Details
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| Neues vom
BfArM |
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Hilfestellung für das Antragsverfahren Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Das BfArM bietet umfassende Hilfestellungen für die Antragstellung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten. Wichtige Informationen zu Rechtsgrundlagen, Antragsprozess und Dokumentanforderungen finden Sie unter Details.
Details
Sie haben konkrete Fragen? Stellen Sie diese gerne unserem Referierendenteam.
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Anzeige Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts
Seit dem 10. Januar 2025 sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, das BfArM über Lieferunterbrechungen oder -beendigungen zu informieren, sofern diese potenziell schwerwiegende Auswirkungen auf Patient*innen oder die öffentliche Gesundheit haben könnten. Detaillierte Informationen sowie das entsprechende Meldeformular finden Sie unter Details.
Details
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Neues vom BVmed |
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MDR-Anforderungen: BVMed-Broschüre zur klinischen Bewertung
Der BVMed unterstützt die Empfehlung von
Der BVMed hat eine neue Broschüre mit dem Titel "Klinische Bewertung von Medizinprodukten unter der MDR" veröffentlicht. Diese 55-seitige Publikation dient als Leitfaden für Hersteller, um die Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu erfüllen.
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Neue Übergangsfrist für "sonstige Produkte zur Wundbehandlung"
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt den Beschluss des Bundestags, die Übergangsfrist für "sonstige Produkte zur Wundbehandlung" bis zum 2. Dezember 2025 zu verlängern, wodurch diese weiterhin von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden. Dies sichert die Versorgung von Patient*innen mit chronischen Wunden und stärkt die ärztliche Therapiefreiheit.
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GVSG-Verabschiedung sieht beschleunigte Hilfsmittelversorgungen vor
Der BVMed begrüßt die im Gesundheitsversorgungs-Stärkungsgesetz (GVSG) vorgesehenen beschleunigten Bewilligungsverfahren für Patient*innen, die in Sozialpädiatrischen Zentren (SPZ) und Medizinischen Zentren für Erwachsene mit Behinderung (MZEB) behandelt werden. Gleichzeitig sieht der Verband weiteres Potenzial für den Abbau von Bürokratie in der Hilfsmittelversorgung, um insbesondere für Menschen mit chronischen Erkrankungen oder Behinderungen eine optimale Versorgung sicherzustellen.
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Bundestagswahl 2025: "Digitale Gesundheitsversorgung auf ein neues Level heben"
Der BVMed fordert in einem Positionspapier zur Bundestagswahl 2025, die digitale Gesundheitsversorgung auf ein neues Level zu heben. Zu den Kernforderungen gehören die bessere Nutzbarmachung von Gesundheitsdaten, die Förderung digitaler Versorgungskonzepte, die Umsetzung einheitlicher Datenschutzanforderungen und die Übernahme international anerkannter Standards.
Details
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Weitere Informationen |
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Last but not least:
Unser überarbeitetes e-Learning für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG ist jetzt in neuem Design auf Deutsch und Englisch verfügbar! Testen Sie die neue Lernplattform mit unserer kostenlosen Demo-Version. Sprechen Sie uns gerne an!
Details
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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