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Neues von ICH
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Das ICH hat am 6. Januar 2025 die aktualisierte Leitlinie E6(R3) "Good Clinical Practice" in Schritt 4 des ICH-Prozesses überführt. Sie bietet einen einheitlichen Standard zur gegenseitigen Anerkennung klinischer Studiendaten durch die Regulierungsbehörden der ICH-Mitgliedsländer. Die Leitlinie stärkt Proportionalität und risikobasierte Ansätze mit Fokus auf die Sicherheit der Teilnehmer*innen und die Verlässlichkeit der Studienergebnisse. Zudem wurden Vorgaben zu Rollen und Verantwortlichkeiten präzisiert, Transparenz durch Studienregistrierung gestärkt und der Einwilligungsprozess verbessert.
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Sie möchten wissen, welche Änderungen E6(R3) "Good Clinical Practice" für Ihre Pharmakovigilanzpflichten mit sich bringt? Egal ob als Einsteiger*in oder Refresher, besuchen Sie am 11. Juli 2025 unser Seminar "Arzneimittelsicherheit in Klinischen Prüfungen" und erhalten Sie einen kompakten Überblick!
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Neues von EDQM |
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Seit Oktober 2024 bietet die EDQM den kostenlosen Podcast "EDQM On Air" an. Dieser fokussiert sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Arbeit der EDQM in den Bereichen Arzneimittel, pharmazeutische Versorgung, Substanzen menschlichen Ursprungs und Verbrauchergesundheit.
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Das EDQM hat den Nachtrag 11.8 zum Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) veröffentlicht, der am 1. Juli 2025 in 39 europäischen Ländern in Kraft tritt. Inhaber*innen eines Zertifikats über die Eignung von Monographien (CEP) müssen ihre Anträge entsprechend den aktualisierten Monographien anpassen.
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Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat im November 2024 drei neue Kapitel zu Kunststoffmaterialien verabschiedet. Sie betreffen Cyclo-Olefin-Polymere (3.1.16), Cyclo-Olefin-Copolymere (3.1.17) und Styrol-Blockcopolymere (3.1.18) und standardisieren Analyseverfahren für diese Materialien. Die Texte erscheinen in der Ph. Eur. 12.1 im Juli 2025 und treten am 1. Januar 2026 in Kraft.
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Das EDQM hat die Ausgabe 37.1 von Pharmeuropa veröffentlicht, die neue und überarbeitete Monographien zur öffentlichen Konsultation enthält. Kommentare können bis zum 31. März 2025 eingereicht werden.
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Neues von der EMA |
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Seit dem 3. März 2025 ist eine neue interaktive Karte über das Clinical Trials Information System (CTIS) öffentlich zugänglich. Diese ermöglicht es Patient*innen und Fachkräften, klinische Studien in ihrer Region leichter zu finden und sich über Teilnahmemöglichkeiten zu informieren. Die erste Version ist auf Englisch verfügbar, weitere EU-Sprachen folgen.
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Seit dem 10. Februar 2025 können Hersteller bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte wissenschaftliche Beratung zur klinischen Entwicklung beantragen. Dies betrifft unter anderem Klasse-III-Geräte und bestimmte Klasse-IIb-Geräte. Die Beratung soll Innovationen fördern und den Patient*innen einen schnelleren Zugang zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten ermöglichen. Gebühren fallen derzeit nicht an.
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Seit dem 31. Januar 2025 unterliegen alle klinischen Studien in der EU der Klinischen Prüfungsverordnung (CTR). Mehr als 5.000 Studien wurden während der dreijährigen Übergangsphase in das Clinical Trials Information System (CTIS) überführt. Sponsoren laufender Studien müssen nun neue Anträge über CTIS einreichen. Die vollständige Umsetzung stärkt Europa als attraktiven Standort für klinische Forschung.
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Seit dem 29. Januar 2025 ist die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) mit allen Funktionen verfügbar und seit dem 2. Februar 2025 verpflichtend. Sie ermöglicht es Zulassungsinhaber*innen und Behörden, Informationen zu Versorgungslage, Nachfrage und Verfügbarkeit von Arzneimitteln zentral zu melden. Ein FAQ-Dokument wurde zudem veröffentlicht, das detaillierte Anleitungen zur Erstellung und Einreichung des jährlichen Sicherheitsberichts (ASR) im Clinical Trials Information System (CTIS) bietet.
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Die EMA hat am 14. Januar 2025 aktualisierte Richtlinien zur Handhabung von Interessenkonflikten für Ausschussmitglieder, Expert*innen und Mitglieder des Verwaltungsrats veröffentlicht. Diese treten im Mai 2025 in Kraft. Die Überarbeitung berücksichtigt aktuelle Gerichtsentscheidungen und wurde nach einer öffentlichen Konsultation finalisiert.
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Seit dem 12. Januar 2025 gilt die neue Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTAR). Sie soll den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und Hochrisiko-Medizinprodukten in der EU beschleunigen. Die EMA unterstützt die Umsetzung, indem sie wissenschaftliche Bewertungen und Beratungen für Entwickler*innen erleichtert und Informationen mit den HTA-Gremien austauscht.
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Links zu aktualisierten Listen
"List of medicines under additional monitoring"
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"Open consultations"
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PRAC-Empfehlungen
Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 10.-13. Februar 2025 wurden veröffentlicht.
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Die "Meeting highlights" des PRAC vom Treffen vom 13.-16. Januar 2025 wurden veröffentlicht.
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Neues aus BfArM und PEI |
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Am 26. März 2025 von 13:00 bis 14:30 Uhr veranstaltet das BfArM eine Videokonferenz zum Austausch zwischen Stakeholdern und den Mitarbeitenden der Fachgruppe Klinische Prüfung von Arzneimitteln. Interessierte können ihre Fragen und Stellungnahmen bis zum 18. März 2025 per E-Mail an ct@bfarm.de einreichen und sich für die Teilnahme anmelden.
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Ab Mitte Februar 2025 stellt das BfArM den öffentlichen Teil der Arzneimitteldatenbank des Bundes vollständig und kostenfrei zur Verfügung. Die Datenbank enthält Informationen zu allen verkehrsfähigen Arzneimitteln in Deutschland sowie zu erloschenen Zulassungen. Zuvor kostenpflichtige Daten sind nun frei zugänglich, darunter Fach- und Gebrauchsinformationen, öffentliche Beurteilungsberichte und Risikomanagementpläne. Die Recherche erfolgt über das Portal PharmNet.Bund
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Der Hersteller Contec informiert über Cybersicherheitsschwachstellen bei den Patientenmonitoren CMS6000, CMS6500, CMS7000, CMS8000 und CMS9000. Diese können von Unbefugten über das Internet gesteuert oder kompromittiert werden. Das BfArM und die FDA empfehlen dringend, das bereitgestellte Upgrade-Paket sofort zu installieren.
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Seit Januar 2025 werden die den PSUSA-Bescheiden zugrundeliegenden Kommissionsbeschlüsse und CMDh-Positionen nicht mehr als Anlage per Post mitversandt. Stattdessen verweist das BfArM nun auf die entsprechenden Dokumente auf seiner Webseite. Diese Änderung erfolgt analog zum Verfahren für europäische Risikobewertungen.
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Links zu aktualisierten Listen
"Schulungsmaterialien"
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"Rote-Hand-Briefe"
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Neues von der WHO |
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Seit dem 13. Januar 2025 stellt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine allgemeine Leitlinie zum Kontakt-Tracing bereit. Sie definiert zentrale Begriffe wie "Kontaktperson" und "Kontaktverfolgung" und gibt Empfehlungen zur Verbesserung von Strategien zur Unterbrechung von Infektionsketten. Die Leitlinie richtet sich an Gesundheitsbehörden, Regierungen und Organisationen, um effektive Maßnahmen zur Bekämpfung von Epidemien und neuen Krankheitserregern zu unterstützen. Sie soll bestehende krankheitsspezifische Richtlinien ergänzen und dient der besseren Vorbereitung auf künftige Ausbrüche.
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Neues von der FDA |
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Warning Letters
Die FDA veröffentlicht
regelmäßig Warnschreiben an Unternehmen, die gegen Vorschriften im
Bereich Arzneimittel, Medizinprodukte und Lebensmittel verstoßen
haben.
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Guidelines
Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA die endgültige Leitlinie "Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)".
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Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Leitlinie "Prevention and Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Developing Drug and Biological Products in Oncology".
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Im Januar 2025 veröffentlichte die FDA den Entwurf der Leitlinie "Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations".
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Wir hoffen, dass Sie diese Ausgabe des
Pharmakovigilanz-Newsletters informativ fanden und stehen Ihnen bei
Fragen gerne zur Verfügung.
Bitte beachten Sie, dass die
Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-696 |
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