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Fachartikel |
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Veranstaltungsnachlese zur Online Medizinprodukte FORUM Sendung:
"Update Klinische Bewertung" am 13. Februar 2025
In der Online Medizinprodukte FORUM-Sendung am 13. Februar 2025 stellte Florian Tolkmitt, Managing Director der PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH, ein Update zur klinischen Bewertung vor. Dabei wurden wesentliche Guidance Dokumente, die häufigsten Abweichungen sowie das „Henne-Ei-Problem“ diskutiert.
Die regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung sind in der Verordnung (EU) 2017/745 ("MDR") in Artikel 61 sowie in Anhang XIV festgelegt. Herr Tolkmitt stellte die dazugehörigen relevanten MDCG-Guidance Dokumente vor, die spezifische Aspekte der klinischen Bewertung behandeln.
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| Neues von
der EU und EU-Kommission |
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EU-Kommission schlägt verlängerte Übergangsfristen für In-vitro-Diagnostika vor
Die Europäische Kommission hat am 23. Januar 2024 vorgeschlagen, die Übergangsfristen für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unter bestimmten Bedingungen zu verlängern. Dieses Vorhaben zielt darauf ab, die Verfügbarkeit essenzieller Gesundheitsprodukte wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests sicherzustellen. Die vorgeschlagenen neuen Fristen variieren je nach Risikoklasse der Produkte:
• Hochrisikoprodukte (Klasse D): Übergangsfrist bis Dezember 2027. European Commission
• Produkte mit hohem individuellem und/oder moderatem öffentlichem Gesundheitsrisiko (Klasse C): Übergangsfrist bis Dezember 2028. European Commission
• Niedrigrisikoprodukte (Klasse B und sterile Klasse A): Übergangsfrist bis Dezember 2029. European Commission
Zusätzlich schlägt die Kommission vor, die Einführung bestimmter Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zu beschleunigen, um die Transparenz im Medizinprodukte-Sektor zu erhöhen.
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Bericht zur Diskriminierung bei der Auftragsvergabe in China:
Am 14. Januar 2025 veröffentlichte die EU-Kommission einen Bericht, der belegt, dass EU-Hersteller von Medizinprodukten in öffentlichen Ausschreibungen in China benachteiligt werden. Die Kommission kündigte an, Maßnahmen zu ergreifen, um faire Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten, und unterstrich zugleich die Bedeutung ausgewogener und fairer Handelsbeziehungen mit China.
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| Neues von
der Medical Device Coordination Group (MDCG) |
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Aktualisierung der Leitlinien für In-vitro-Diagnostika:
Am 18. März 2025 veröffentlichte die Medical Device Coordination Group (MDCG) die überarbeitete Leitlinie MDCG 2020-16 Rev. 4 zur Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika gemäß der Verordnung (EU) 2017/746. Mit dieser Aktualisierung verfolgt die MDCG das Ziel, Herstellern sowie weiteren Akteuren im Gesundheitswesen klarere Orientierungshilfen für die korrekte Klassifizierung dieser Produkte bereitzustellen.
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Aktualisierte Leitlinie: MDCG 2019-6 Rev.5: Fragen und Antworten zu Anforderungen an Benannte Stellen
Die im Februar 2025 aktualisierte Leitlinie erläutert die Anforderungen an Benannte Stellen im Rahmen der Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 und trägt dazu bei, bestehende Fragen zu klären.
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| Neues vom
BfArM |
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Aktualisierte Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen
Am 20. März 2025 hat das BfArM eine überarbeitete Anleitung zur Beantragung von Sonderzulassungen veröffentlicht. Diese Aktualisierung bietet Antragstellern umfassende Informationen und konkrete Anforderungen für das Verfahren zur Sonderzulassung von Medizinprodukten.
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| Neues vom Bund |
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Frist zur Erstattungsfähigkeit moderner Wundversorgung bis Dezember 2025 verlängert
Die Übergangsfrist für die Erstattungsfähigkeit moderner Wundversorgungsprodukte wurde bis zum 2. Dezember 2025 verlängert. Damit bleiben Produkte wie silber- oder PHMB-haltige Auflagen weiterhin verordnungsfähig, auch wenn der Nutzennachweis durch den G-BA noch nicht abgeschlossen ist.
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Anstehende Änderungen in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
Am 20. Februar 2025 wurden durch Artikel 2 der MPBetreibV-EV 2025 Änderungen an der Medizinprodukte-Abgabeverordnung vorgenommen. Eine ausführliche Synopse dieser Änderungen steht zur Verfügung und ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen den bisherigen und den aktualisierten Fassungen der betreffenden Paragraphen.
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| Neues von MedTech Europe |
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Ankündigung des MedTech Forums 2025
Das MedTech Forum, Europas größte Konferenz für Gesundheits- und Medizintechnologie, findet vom 13. bis 15. Mai 2025 in Lissabon statt und bietet eine Plattform für den Austausch über aktuelle Entwicklungen und Innovationen.
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Neues vom BVmed |
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EU-Konsultation zu Zöllen: „Medizinische Versorgung aus dem Zollstreit herauslassen“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert, medizinische Produkte von Handelszöllen auszunehmen, um die Patientenversorgung nicht zu gefährden. In seiner Stellungnahme zur EU-Konsultation betont der Verband die Bedeutung eines freien Handels mit Medizintechnologien und appelliert an die EU-Kommission, die besonderen Anforderungen der Gesundheitsversorgung in Handelskonflikten zu berücksichtigen.
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Stellungnahme an die EU-Kommission zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU): „Vielzahl an Vorteilen“
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt in seiner Stellungnahme vom 24. März 2025 die geplante Erweiterung des Anwendungsbereichs für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) durch die EU-Kommission. Dabei betont der Verband die Vorteile von eIFUs, insbesondere für die professionelle Nutzung und empfiehlt gezielte Anpassungen am Verordnungsentwurf zur sicheren und effektiven Umsetzung.
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Für weitere Fragen zum Thema “Labelling, UDI & Produktinformationen” empfehlen wir unser kommendes Seminar.
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Weitere Informationen |
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Last but not least:
Nachhaltigkeit und regulatorische Anforderungen wachsen in der Medizintechnik zunehmend zusammen. Wie sich die Vision einer Kreislaufwirtschaft mit bestehenden Regularien vereinbaren lässt, erfahren Sie in unserem Seminar „Nachhaltigkeit trifft Regulatorik: Vision Kreislaufwirtschaft in der Medizintechnik“. Wir laden Sie herzlich ein, sich fundiert und praxisnah zu informieren.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Laura Enticknap, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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