|
 | | | |
| |
|
Fachartikel
| Summary der Februar-Ausgabe des GMP-/GDP-Webcasts zum Thema "GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung"
Am 11. Februar 2025 referierte Dr. Rainer Kahlich, Apotheker und GDP-/GMP-Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen zum Thema GMP meets GDP – Gemeinsamkeiten, Unterschiede und praktische Umsetzung.
Im Rahmen des Webcasts wurde ein umfassender Überblick über die Schnittstellen und Unterschiede zwischen den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) gegeben. Ein besonderer Fokus lag auf der Anwendung beider Systeme im Kontext von Human- und Tierarzneimitteln sowie auf den daraus resultierenden regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Großhändler und weitere Akteure der pharmazeutischen Lieferkette. ... Mehr
PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast - ausgewählte Expert*innen informieren Sie einmal pro Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP.
Details
| |
|
| |
|
| Regularien und aktuelle Informationen | | Neues von der EMA
Die aktualisierte Fassung der Unionsliste der kritischen Arzneimittel sowie des zugehörigen Q&A-Dokuments wurde veröffentlicht.
Details
Aktualisierung des Appendix 1 für Nitrosamine.
Details
Unter anderem einen kurzen Exkurs zum Umgang mit Nitrosaminen und Verunreinigungen erhalten Sie von unseren Experten im Seminar „Pharmazeutische Wirkstoffe: Von der Syntheseentwicklung zum CMC Dossier" am 8. Mai 2025.
Details
Die Q&A-Dokumente zu zentralen Zulassungsverfahren wurden aktualisiert, inklusive Biosimilars.
• Während Antragstellung
Details
• Nach Antragserteilung
Details
• Nach Antragstellung von Biosimilars
Details
"IRIS guide for applicants" durch EMA aktualisiert.
Details
Die "European Shortages Monitoring Platform (ESMP)" ist seit Ende Januar 2025 in Betrieb.
Details
Das Dokument "Electronic product information (ePI) report" wurde von der EMA publiziert.
Details
Die EMA stellt die "ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms" auf ihrer Website zur Verfügung.
Details
Die EMA stellt die "Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials" vor, die im Juli 2025 in Kraft tritt.
Details
Falls Sie an einem allgemeinen und umfassenden Überblick über Themen, die ATMPs betreffen, interessiert sind, sind Sie herzlich eingeladen, an dem Seminar "All about ATMP" am 23. und 24. September 2025 teilzunehmen.
Details
Genauere Informationen, unter anderem zu ATMPs, werden im Seminar "Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am Menschen" am 13. November 2025 behandelt.
Details
Das Thema "ATMPs/Gentherapeutika: Das 1x1 des Qualitäts- und Risikomanagements" wird am 12. November 2025 von Vertretern aus Behörde und Industrie/Consulting adressiert.
Details
Der 3-Jahres-Plan der EMA ist einsehbar.
Details
Aktuelles der Pharmacopoeia/EDQM/USP
Das "General chapter Elemental Impurities (G-07)" wurde von
der Pharmacopoeial Discussion Group der EDQM final harmonisiert und
publiziert.
Details
Revision von USP <1032> Design and Development of Biological
Assays. (nach Registrierung möglich).
Details
Outcome of the 181th session of the European Pharmacopoeia
Commission, March 2025.
Details
Der Nachtrag 11.8 zum Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.) wurde
von der EDQM verfügbar gemacht.
Details
Neue FAQ zum System Suitability Test (SST) von der EDQM
veröffentlicht.
Details
Der "Technical guide on documentation supporting compliance and
safety of food contact materials and articles" ist via Website der EDQM
zugänglich.
Details
News von der ICH
Step 2a/b des Entwurfs der ICH M15 Guideline on General
Principles for Model-Informed Drug Development (MIDD) wurde erreicht.
Details
Trainingsmaterial der ICH (Dokumente ICH Q8, Q9 und Q10)
wurde aktualisiert.
Details
Das Thema Qualitätsrisikomanagement (ICH Q9(R1)) haben Sie
bislang als "unangenehm" und "lästig" empfunden? Entdecken Sie die Welt des
Risiko- und Ursachenmanagements ganz neu am 24. Juni 2025.
Details
Die finale Version der ICH E6(R3)-Leitlinie zu GCP ist
verfügbar (Inkrafttreten in der EU: 23. Juli 2025).
Details
| |
| |
| | |
| | |
| |
Neues von der EC/EU
Das weitere Vorgehen in Sachen Beschränkung von "PFAS" (per-
und polyfluorierte Substanzen) wurde von der ECHA aktualisiert und
veröffentlicht.
Details
Der Jahresbericht der GCP-Inspectors Working Group ist veröffentlicht.
Details
Von der HMA wurde das Dokument "Guidance on the application of the amended Variations Regulation" zur Verfügung gestellt.
Details
Falls bis zum 27. November 2024 relevante Details verfügbar sein werden, erhalten Sie im Rahmen der Online-Konferenz „Hot Topics Related to Quality in Herbal Medicinal Products" Informationen zu Revision "Variation Regulation" and "Variation Classification Guideline" - relevance
for phytopharmaceuticals.
Details
Die Verordnung (EU) 2024/3190 über die Verwendung von Bisphenol A (BPA) und anderen Bisphenolen und Bisphenolderivaten regelt den Einsatz (Verbot) der genannten Substanzen.
Details
Die Task Force "Data Integrity" der Quality Group der APIC hat Version 2 des Dokumentes "Data Integrity Frequently Asked Questions (FAQ)" auf ihrer Webseite veröffentlicht.
Details
Datenintegrität im Archiv ist ausschließlich ein Aspekt, den unsere Expert*innen im Seminar „Archivierung im GxP-Bereich" gemeinsam mit
Ihnen diskutieren.
Details
Im Seminar „Datenintegrität unter GxP in Zeiten der KI" am 28. Mai
2025 erhalten Sie Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich.
Details
Die Critical Medicines Alliance (CMA) stellt Strategiebericht zur Verfügung.
Details
Die Europäische Kommission schlägt den "Critical Medicines Act" zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in der EU vor.
Details
Der EU-Verordnung Digital Operational Resilience Act (DORA) ist am 16. Januar 2023 in Kraft getreten und muss seit dem 17. Januar 2025 verpflichtend angewandt werden.
Details
Die Europäische Kommission hat einen umfassenden FAQ-Leitfaden zur Unterstützung der Umsetzung der Datenschutzverordnung (Verordnung (EU) 2023/2584) veröffentlicht, die am 12. September 2025 in Kraft treten
soll.
Details
Der Europäische Datenschutzausschuss (EDPB) hat Leitlinien zur Pseudonymisierung und eine Stellungnahme zur Zusammenarbeit zwischen Datenschutz- und Wettbewerbsbehörden verabschiedet.
Details
Erhalten Sie am 25. September 2025 ein Update in Sachen Datenschutz in der klinischen Forschung - Fokus: Sekundäre Datennutzung und "Real World Data".
Details
Vom Europäischen Kommission wurde Anfang 2025 ein Gesetz zu kritischen
Arzneimitteln (Critical Medicines Act, CMA) vorgeschlagen.
Details
Gesetzesvorschlag zum neuen europäischen Biotechnologiegesetz beim Bundesinstitut für Bildung und Forschung einsehbar.
Details
„Biotechnologie: Grundlagen, Herstellungs- und Zulassungsanforderungen" am 16.-17. September 2025 - Drei Expert*innen aus Wissenschaft, Behörde und Industrie vermitteln Ihnen Basis-Wissen in Sachen Grundlagen, aktuelle Entwicklungen und Auswirkungen auf die Herstellung und Zulassung.
Details
CMDh und CMDv haben das Q&A-Dokument zur QP-Declaration als Revision 8 veröffentlicht.
Details
„Leitung QC/QA/QP, LdH - Verantwortungsabgrenzung und effektive Zusammenarbeit" am 28. August 2025 – im neuen Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wichtigsten Unterschiede und Schnittstellen der
GMP-Funktionsträger.
Details
Gefälschte Arzneimittel in der Lieferkette - Swissmedic intensiviert Kontrollen beim internationalen Handel mit Lieferanten aus nicht-EU-Ländern.
Details
Das Thema Fälschungen und deren Verhinderung ist auch Bestandteil unserer beiden Seminare für Großhandelsbeauftragte.
Großhandelsbeauftragte
Details
Aufbauwissen für
Großhandelsbeauftragte
Details
„Good Distribution Practice" - DAS Kompaktseminar zu Lagerung und Transport von Arzneimitteln für Einsteiger am 21. und 22. Mai 2025 thematisiert alle wichtigen Elemente der GDP-LL.
Details
Aktuelles aus Deutschland
Die 24. Verordnung zur Änderung der Anlagen des
Betäubungsmittelgesetzes wurde Dezember im Bundesgesetzblatt bekannt
gegeben.
Details
Mit dem Inkrafttreten des Nachtrags 11.5 der nationalen Ausgabe des
Europäischen Arzneibuchs zum 01. April 2025 ist die darin enthaltene
Monographie "Cannabisblüten / Cannabis flos [3028]" ab diesem Zeitpunkt
rechtsverbindlich anzuwenden.
Details
Der Leitfaden für die Beantragung einer Erlaubnis zum Anbau von
Cannabis wurde vom BfArM am 11. März 2025 publiziert.
Details
Im Rahmen der Webcast-Serie „Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG)"
erhalten Sie alle relevanten Details zu den aktuellen Anforderungen in der
DACH-Region.
Details
Seit 01.03.2025 sind die neuen eCTD-Validierungskriterien der
Version 8.0 für alle eCTD-Einreichungen verpflichtend.
Details
"CTD: requirements for non-clinical/clinical modules and
eCTD-readiness" am 24.-25. September 2025 - Sie sind Anfänger auf dem
Gebiet und möchten in Zukunft die Module 2, 4 und 5 sicher und kompetent
bearbeiten? Sie sind bereits ein erfahrener Spezialist und möchten Ihr
Wissen auffrischen, professionalisieren oder „strukturieren"? Dann ist
dieses Seminar genau das richtige für Sie!
Details
Das vierteljährlich erscheinende Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
mit aktuellen Informationen aus BfArM und PEI wurde im März veröffentlicht.
Details
Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen
von Risikomanagementplänen nach §34 Abs. 1a AMG (Stand 01.03.2025).
Details
Zulassungs- und Registrierungsstatistik – die aktuelle Version des BfArM
ist verfügbar.
Details
Das Ergebnisprotokoll der 30. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission
vom 09. Oktober 2024 steht zur Verfügung.
Details
Die erste Sitzung nach Neukonstitution zur fünften Berufungsperiode
der Gemeinsamen Expertenkommission beim Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit (BVL) fand im März in Berlin statt.
Details
Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle des Beirats zu Liefer- und
Versorgungsengpässen können via untenstehende Weblinks eingesehen
werden. Tagesordnungen und Sitzungsprotokolle:
Details
Wirkstofftabelle:
Details
Im Seminar "Lieferantenqualifizierung 2.0 - GMP-/GDP-Anforderungen
risikobasiert und effizient umsetzen" am 11. Dezember 2025 erhalten Sie
einen umfassenden Überblick über die relevanten Themen.
Details
Über die Orphanet-Datenbank des BfArM erhalten Sie einen kostenfrei
verfügbaren Flyer zum Thema seltene Erkrankungen.
Details
Details zur Umsetzung des Medizinforschungsgesetz (MFG, seit 30.10.2024 in
Kraft) durch BfArM und PEI können Sie auf der folgenden Website einsehen.
Seit dem 24.02.2025 kann Widerspruch gegen erlassene Bescheide auch
elektronisch über das gemeinsame Widerspruchsportal übermittelt
werden.
Details
Das PEI hat seinen FAQ-Bereich für Fragen zum Prozess der
Arzneimittelzulassung (Regulation) aktualisiert.
Details
Anfang März hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die
Richtlinie zur Förderung von Projekten zum Thema „Anwendung von
Künstlicher Intelligenz (KI) in der Wirkstoffforschung" veröffentlicht.
Details
Wie Sie KI-Technologien gewinnbringend in GMP-Abläufe integrieren, erfahren
Sie im interaktiven und praxisorientierten Seminar/Workshop „GMP trifft
KI: Effizienzsteigerung mit ChatGPT & Co." mir Dr. Cornelia Hunke,
DiQualis Deutschland GmbH, Saarbrücken, und Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer
Ingelheim International GmbH, Ingelheim, am 24. Juni 2025.
Details
Das NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz (NIS2UmsuCG) ist noch nicht erlassen. Es tritt nach abschließender Behandlung und Beschlussfassung im Bundestag in Kraft. Ein Termin kann derzeit nicht genannt werden.
Details
Die Handlungsempfehlung des BSI (Bundesinstitut für Sicherheit in der
Informationstechnik) für Hersteller von vernetzten Medizinprodukten
ist seit 14.02.2025 verfügbar.
Details
| |
|
| |
| | |
| | |
| |
News von der FDA
Die FDA publiziert das Guidance-Document „Protocol Deviations for
Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices".
Details
Leitlinien zum beschleunigten Zulassungsverfahren für ernsthafte
Erkrankungen durch FDA aktualisiert.
Details
Die finale Fassung der Guidance for Industry "Advanced
Manufacturing Technologies Designation Program" wurde im Dezember 2024 zur
Verfügung gestellt.
Details
Das Seminar "Dienstleisterqualifizierung im GDP-Umfeld" am
29. September 2025 befasst sich konkret mit den Anforderungen im GDP-Umfeld
und zeigt, wie Sie den Qualifizierungsprozess optimal gestalten, aufsetzen
und steuern. Wichtige Hinweise zu häufigen Findings und rechtlichen
Knackpunkte runden dieses Kompaktseminar ab.
Details
Die FDA veröffentlicht die Auswertung des Fiskaljahrs 2024 zum
Formular 483.
Details
FDA-Inspektionen: Best Practices – im Seminar am 7. Oktober
2025 werden Sie unter anderem mit Praxis-Know-how zur Vermeidung von FDA
483ern sowie dem Umgang mit Warnschreiben versorgt.
Details
Das FDA-Guidance-Dokument 21 CFR 211.110 kann bis Anfang
April 2025 kommentiert werden.
Details
Die FDA publiziert das Guidance-Document "Recommendations for
Determining Eligibility of Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and
Tissue-Based Products (HCT/Ps)".
Details
Im Seminar „Human-Gewebe/Gewebezubereitungen zur Anwendung am
Menschen" am 13. November 2025 adressieren die Expert*innen unter
anderem den Blickwinkel Bundes- vs. Landesbehörde.
Details
FDA-Guidance for Industry Entwurf zu KI publiziert.
Details
Das Weiße Haus publiziert „New Policies on Federal Agency AI Use and
Procurement".
Details
Das US-Gesundheitsministerium (HHS) wird umstrukturiert – Fakt Sheet
einsehbar.
Details
|
|
|
| | | |
FDA-Warning-Letter
FDA-Warning Letter des Quartals
WARNING LETTER, Aspen Biopharma Labs Private Limited MARCS-CMS 698665 —
MARCH 05, 2025
Die FDA hat am 5. März 2025 einen Warning Letter an Aspen Biopharma Labs
Private Limited aus Hyderabad, Indien, ausgestellt. Die Inspektion vom
16. bis 21. September 2024 deckte erhebliche Verstöße gegen die
Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für
Wirkstoffe (APIs) auf.
Wesentliche Verstöße
• Mangelhafte Gebäude- und Anlagengestaltung, wodurch eine
Kontaminationsgefahr nicht minimiert wurde. Produktionsbereiche waren
teilweise offen zur Außenwelt, und Materialien wurden unzureichend
geschützt.
• Fehlende Validierung der Herstellungsprozesse sowie unzureichende
Reinigungskontrollen. Geräte, die als „gereinigt" gekennzeichnet waren,
wiesen Rückstände auf.
• Unzureichende Dokumentation und fehlende Originalaufzeichnungen während
der Aufbewahrungsfrist.
• Kein dokumentiertes Programm zur Stabilitätsprüfung der APIs, wodurch
Haltbarkeitsdaten nicht ausreichend belegt werden konnten.
Konsequenzen Die FDA setzte Aspen Biopharma Labs am 15. Januar 2025 auf
die Importwarnliste, wodurch der Export in die USA untersagt wurde. Am
7. Februar 2025 initiierte das Unternehmen einen freiwilligen Rückruf
aller in den USA vertriebenen Produkte. Die FDA empfahl dringend die
Beauftragung eines CGMP-Beraters und die Einhaltung des ICH
Q7-Leitfadens zur Verbesserung der Herstellungsstandards.
Details
International
Leitfäden zu Fernprüfungen (Remote Assessments) von PIC/S publiziert.
Aide-Memoire
Details
Guidance on
Details
ANVISA erkennt CEPs an.
Details
CEP und ASMF: Verfahren, Voraussetzungen, etc. – alle relevanten
Details erhalten Sie am 24.-26. November 2025 im Seminar „CTD -
CMC-Handling: Ein Leitfaden zu Inhalt und Format".
Details
IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council Europe)
stellt Version 3 des IPEC Good Distribution Practices (GDP)-Guides sowie
den aktualisierten IPEC Quality-by-Design Guide global verfügbar (nach
Registrierung).
Details
Von der Swissmedic wurde das Positionspapier "General aspects to
consider for FIH/early phase I clinical trials with medicinal products"
erarbeitet.
Details
Die WHO-Guideline „Points to consider in continuous manufacturing
of pharmaceutical products" konnte bis Anfang März kommentiert werden.
Details
Im Februar 2025 hat die ANVISA die neue Version des "CADIFA Manual
for Administrative Procedures" veröffentlicht.
Details
Die Swissmedic informiert über die revidierte Auslegung des Mutual
Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und Kanada.
Details
Das Positionspapier der Swissmedic zur Verwendung von Real World
Evidence (RWE) ist ab 01.04.2025 gültig.
Details
Von der APIC wurde das How to do-Dokument „GMPs for APIs -
Interpretation of the ICH Q7 Guide Version 17" zur Verfügung gestellt.
Details
"APIs in Regulatory Affairs" - alle essentiellen Details zu CMC-Daten für
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung werden im Rahmen unseres Seminars
am 22.-23. September 2025 adressiert.
Details
Neuer Technical Report ISO/TR 33402:2025 "Good Practice in
Reference Material Preparation" durch die Internationale Organisation
für Normung (ISO) veröffentlicht (Leseprobe).
Details
Ein Vorschlag zur Überarbeitung des USP-Kapitels <1058>
Analytical Instrument Qualification steht zur Kommentierung zur
Verfügung (nach Registrierung).
Details
Die neue Version des allgemeinen USP-Kapitels <621> Chromatographie kann bis Ende Mai 2025 kommentiert werden (nach Registrierung).
Details
Das WHO-Dokument „Update der Guideline zu Referenzstandards" steht bis zum 17. Mai 2025 zur Kommentierung zur Verfügung.
Details
Die chinesische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (NMPA) hat am 17. März 2025 einen Entwurf für neue GMP-Anforderungen für sterile Arzneimittel veröffentlicht.
Details
Die Swissmedic veröffentlichte im März das „Update der Technical Interpretation zum PQR".
Details
Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung im Kontext des „Product Quality Review (PQR)" erhalten Sie im gleichnamigen Seminar am 5. Juni 2025.
Details
12. Ausgabe des Internationalen Arzneibuchs von der WHO zur Verfügung gestellt.
Details
| | |
|
| |
| | Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der Angaben ohne Gewähr ist.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
| Dr. C. Michaela Gottwald
Ihre Ansprechpartnerin
Logistik/GDP
Telefon: +49 6221 500-610 | Dr. Birgit Wessels
Ihre Ansprechpartnerin
Quality, Safety, CMC
Telefon: +49 6221 500-652 | Elsa Eckert
Ihre Ansprechpartnerin
Produktion & Qualität
Telefon: +49 6221 500-650 |
Freundliche Grüße
Ihr Fachbereich Pharma & Healthcare |
| |
|
|
| |
|
