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April 2026 |
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{Anrede},
herzlich willkommen zur April-Ausgabe des Newsletters für alle Medizinprodukte-Interessierten!
Die ersten Monate 2026 bringen Bewegung in zentrale Regulierungsthemen der MedTech-Branche: Auf EU-Ebene treiben Kommission und MDCG die Weiterentwicklung von MDR und IVDR voran. Parallel positioniert sich MedTech Europe zu Handelsfragen und Kreislaufwirtschaft. Der BVMed setzt klare Forderungen rund um die Krankenhausreform und den MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte. Zudem wurden auf einem Symposium Maßnahmen zur Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland diskutiert. Wir fassen die wichtigsten Entwicklungen für Sie kompakt zusammen.
Außerdem erhalten Sie eine Zusammenfassung der letzten Ausgabe des Online Medizinprodukte FORUMs:
"Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche – Anforderungen, Risiken und Chancen".
Wir wünschen Ihnen eine anregende Lektüre!
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Veranstaltungsnachlese |
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Neues von der MDCG |
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Neues von MedTech Europe |
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Neues vom BVmed |
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Weitere Informationen |
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Veranstaltungsnachlese |
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Online Medizinprodukte FORUM:
"Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche - Anforderungen,
Risiken und Chancen"
Das Online Medizinprodukte FORUM vom 4. Februar 2026 widmet sich dem Thema Nachhaltigkeit in der Medizinproduktebranche. Referentin Beate Seidl, Director Meditec bei der PAConsult GmbH, erläutert die wesentlichen regulatorischen Anforderungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit nachhaltigen Verpackungen. Die Sendung führt in die Grundlagen nachhaltiger Entwicklung ein, beschreibt den aktuellen Stand in der Branche und zeigt auf, wie ökologische, ökonomische und soziale Nachhaltigkeit im Kontext der Medizinprodukteherstellung wirken. Zudem wird die neue EU Verpackungsverordnung vorgestellt, die seit 2025 in Kraft ist und ab August 2026 verbindlich gilt. (...)
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Sendung verpasst? Die Aufzeichnung finden Sie mit
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Details
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Neues von der EU und EU-Kommission |
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Fachkonferenz Medizinprodukte: Innovation und Patientensicherheit am 16. März 2026 in Brüssel
Die Europäische Kommission hat am 16. März 2026 unter der zypriotischen Ratspräsidentschaft die Fachkonferenz „Medical Devices: Innovation and Patient Safety“ in Brüssel abgehalten. EU-Kommissar Olivér Várhelyi eröffnete die Veranstaltung, bei der die jüngsten Entwicklungen im Sektor bilanziert und die Zukunft nach Annahme des Revisionsvorschlags diskutiert wurden. Die Aufzeichnung der Veranstaltung ist inzwischen verfügbar.
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Umfrage zu Benannten Stellen: Zertifizierungen und Anträge
Am 26. März 2026 veröffentlichte die EU-Kommission Ergebnisse einer Umfrage unter Benannten Stellen zu Zertifizierungen und Antragsständen (Datenstand 31.10.2025). Die Erhebung gibt Aufschluss über die aktuelle Kapazitätslage und den Fortschritt bei der Bearbeitung von Konformitätsbewertungen unter MDR und IVDR.
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| Neues von der MDCG |
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MDCG 2025-8 Rev.1: Master UDI-DI für Brillenfassungen und -gläser
Im März 2026 veröffentlichte die MDCG die überarbeitete Leitlinie MDCG 2025-8 Rev.1 zur Implementierung der Master-UDI-DI-Lösung für Brillenfassungen, Brillengläser und Fertiglesebrillen. Die Guidance unterstützt Hersteller bei der einheitlichen Umsetzung der UDI-Anforderungen für diese Produktkategorien und ergänzt die bereits bestehende Lösung für Kontaktlinsen.
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Mehr zu UDI in unseren Seminaren:
EU Requirements for Labelling, UDI & Product Information
Labelling, UDI & Produktinformationen
EUDAMED in der Praxis - Was Sie jetzt wissen müssen
Aktualisierung der PMSV-Meldeformulare
Am 23. März 2026 wurden die Meldeformulare (manufacturer incident report MIR) für Post-Market Surveillance und Vigilanz (PMSV) aktualisiert. Hersteller sollten sicherstellen, dass sie die aktualisierten Formulare für künftige Meldungen verwenden.
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Passend zum Thema:
Vigilanz für Medizinprodukte
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| Neues von MedTech Europe |
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Implementing Act zu Benannten Stellen: pragmatischer erster Schritt
Am 5. März 2026 kommentierte MedTech Europe den Durchführungsrechtsakt zu Anforderungen an Benannte Stellen als
"pragmatischen ersten Schritt zur Wiederherstellung von Vorhersehbarkeit". Der Verband sieht darin eine wichtige Grundlage für ein effizienteres Konformitätsbewertungssystem.
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EU-US Handelsrahmen: Entwicklungen zu US-Zollmaßnahmen
Am 5. März 2026 informierte MedTech Europe über die Entwicklungen rund um US-Zollmaßnahmen und deren Auswirkungen auf den EU-US-Handelsrahmen für Medizinprodukte. Der Verband setzt sich weiterhin dafür ein, Medizintechnik von Handelsstreitigkeiten auszunehmen.
Details
Mehr zum Thema:
Handel und Import von Medizinprodukten
Circular Economy Act: Branche fordert einheitliche Regeln
Am 5. März 2026 unterstützte MedTech Europe gemeinsam mit 65 anderen Industrieverbänden den Ruf nach einheitlichen Regeln im geplanten EU Circular Economy Act. Ein gemeinsamer Binnenmarktrahmen sei essenziell, um die stark fragmentierte Abfallwirtschaft zu überwinden, Kreislaufwirtschaft europaweit zu skalieren und einen funktionierenden Binnenmarkt für Sekundärrohstoffe zu ermöglichen.
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Neues vom BVmed |
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MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte: EU-Parlament stimmt zu
Der BVMed begrüßt die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu
Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus, mit denen der MDR als
sektoraler Regulierungsrahmen Vorrang bei KI-basierten
Medizinprodukten eingeräumt wird. "Das ist ein wichtiges Signal für
die MedTech-Branche. Ein MDR-Vorrang bei KI-basierten
Medizinprodukten sorgt für mehr Rechtssicherheit und hilft, unnötige
Doppelregulierung zu vermeiden", so BVMed-Experte Christopher Kipp.
Im nächsten Schritt muss auch der EU-Rat zustimmen.
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Klinische Forschung stärken: Standardvertragsklauseln für einen wettbewerbsfähigen Studienstandort
Am 10. März 2026 kamen auf einem Symposium Vertreter*innen aus Bundesgesundheits-ministerium, Wissenschaft und Industrie zusammen, um über die Vereinfachung von Vertragsverhandlungen für klinische Prüfungen zu diskutieren. Standardvertragsklauseln und weitere Maßnahmen sollen den Studienstandort Deutschland wettbewerbsfähiger machen.
Details
Mehr zum Thema:
Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2026
Klinische Studien mit Medizinprodukten: Kooperationen, Verträge und Compliance
BVMed fordert bessere Einbeziehung der Medizintechnik in Krankenhausreform
Der BVMed unterstützt grundsätzlich das am 6. März 2026 im Bundestag beschlossene Krankenhausreform-Anpassungsgesetz (KHAG), warnt jedoch vor Versorgungslücken,
wenn Medizintechnik nicht besser einbezogen wird. Der Verband fordert die vollständige Einbeziehung von Hybrid-DRG und ambulanten Leistungen in die Leistungsgruppen,
eine gesicherte Finanzierung der medizintechnischen Infrastruktur durch verpflichtende Länderzusagen sowie eine echte mengenunabhängige Vorhaltevergütung für teure Medizintechnologien und digitale Infrastruktur. Zudem verlangt der BVMed ein verbindliches Stellungnahmerecht bei Ausstattungsanforderungen, eine adäquate Investitionsförderung durch die Bundesländer über den Transformationsfonds hinaus und die Implementierung eines systematischen Ernährungsmanagements zusätzlich zum geplanten Mangelernährungs-Screening.
Details
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Weitere Informationen |
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Wir machen Sie fit für EUDAMED!
Wenn Sie in der Medizintechnik mit regulatorischer Dokumentation arbeiten, kennen Sie den Aufwand: technische Unterlagen, klinische Bewertungen, QM-Dokumente – alles muss lückenlos, nachvollziehbar und MDR-konform sein. KI-Tools können diesen Prozess erheblich beschleunigen, aber nur, wenn Sie wissen, wo der Einsatz sinnvoll und regulatorisch vertretbar ist.
Unser neues Seminar gibt Ihnen konkrete Orientierung:
Welche KI-Anwendungen helfen wirklich, wo liegen die Grenzen, und wie behalten Sie die Verantwortlichkeit im Blick?
Mehr Informationen
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Freundliche Grüße
Ihr Team Bereich Medizinprodukte des
FORUM Instituts
Dr. Myriam Friedel, Verena Planitz, Angelika
Juckenath
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Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de |
Verena Planitz
Konferenzmanagerin Healthcare
Telefon: +49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de |
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