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| Fachartikel |
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KrankenkassenFORUM
Autor: Dr.
Valeska Steinig
Forum Institut für Management
GmbH
Das KrankenkassenFORUM am
17. Oktober 2018 in Hamburg brachte wieder
viele Vertreter aus Kasse, KV und Industrie an einen
Tisch.
Dabei wurde ein thematisch weiter Bogen
gespannt: Von Real World Evidence-Daten und ihre
Verwendung bei den Kassen über das Einpreisen
hochinnovativer Therapien und den adäquaten
Arzneimitteleinsatz bis zur beispielhaften Vorstellung
der Kooperation zwischen KV und Kasse.
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| Neues
vom BfArM |
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Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei
denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer
Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind.
Details
Das
BfArM hat am 07. Januar 2019 die FDA-Warnung
zu einer vermehrten Eintrübungen der Hornhaut nach
Raindrop Near Vision Inlay-Implantation
konkretisiert und ausdrücklich vor der Implantation
dieses Medizinprodukts gewarnt.
Details
Das
BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die
Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate
mit Gültigkeit bis zum
16. Dezember 2018 für die von Allergan
in Verkehr gebrachten Brustimplantate und
Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell
und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit
ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen
entsprechender Produkte in Europa entfallen.
Details
Am
13. Juni 2019 bringt das Expertenteam
Dr. Peter Nold und
Dr. Petra Zubiller Sie in Frankfurt am Main
auf den neusten Stand zur "Risikobeherrschung bei
Medizinprodukten".
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| Neues
aus der Türkei |
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Die Türkei hat zum 01. Januar 2019 die
Einfuhrverordnungen zur Kontrolle von
CE-kennzeichnungspflichtigen Waren aktualisiert,
u. a. auch die für Medizinprodukte
(Einfuhrverordnung 2019/16 - nur in Türkisch).
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| Neues
von der CFDA |
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Die CFDA veröffentlichte kürzlich ein Draft-Dokument
zur Überwachung und das Management von CFDA Legal
Agent für importierte Medizinprodukte.
Details
Am
9. und 10. April 2019 in Frankfurt am
Main erläutert Ihnen Miriam Bandinelli von der
Cisema die aktuellen Anforderungen der CFDA in
"Medical Devices in China, India & the ASEAN
countries".
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| Neues
vom DIMDI |
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Das DIMDI gibt letztmalig eine deutsche Übersetzung
der Medical Subject Headings MeSH 2019.
Details
Das
DIMDI veröffentlicht die ICD-10-WHO Version 2019,
die deutsche Übersetzung der englischen Originalfassung
der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
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| Neues
vom BVmed |
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Der BVMed berichtet über immer weniger Krankenkassen
in Deutschland.
Details
Dr. Marc-Pierre Möll wird zum
1. April 2019 die Geschäftsführung des
Bundesverbandes Medizintechnologie e. V. (BVMed)
übernehmen.
Details
Der
Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) macht darauf
aufmerksam, dass die Problematik von Re- und
Parallelimporten auch bei Medizinprodukten wie
beispielsweise Verbandmitteln.
Details
Der
Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Pläne
von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn,
Ausschreibungen bei Hilfsmitteln zu verbieten,
als "richtigen Weg für eine qualitätsgesicherte
Hilfsmittelversorgung" bezeichnet.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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Der europäische Dachverband hat eine neue
Webseite gelauncht.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Manual on borderline and classification in
the community regulatory framework for Medical
Devices.
Details
Medical Devices Regulation (MDR) and In
Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) -
infographics.
Details
Transition Timelines from the
Directives to the Regulations - Medical Devices and in
vitro Diagnostic Medical Devices.
Details
Medical Devices - inspirational social
media posts.
Details
MDCG 2019-1 MDCG guiding principles
for issuing entities rules on Basic UDI-DI.
Details
Factsheet for the Procurement
Ecosystem of Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices.
Details
Factsheet for Authorities in non-EU/EEA
States on Medical Devices and in vitro Diagnostic
Medical Devices.
Details
Factsheet for Authorised Representatives,
Importers and Distributors of Medical Devices and in
vitro Diagnostic Medical Devices.
Details
Wie
es bei den In-vitro-Diagnostika und
Leistungsbewertungen weitergeht, das erläutert Ihnen
am 29. März 2019 in Mainz unser Expertenteam
Stepahnie Gießler und Dr. Ramon Manthey
in unserem Seminar "Leistungsstudien und Bewertung von
In-vitro-Diagnostika".
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| Neues
von der ISO |
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ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk
Management in Clinical Investigations.
Details
Am
15. Mai 2019 geben Ihnen das
Expertinnenteam Dr. Astrid Gießler und
Dr. Regina Pfefferle ein Update zu
"Risikobasiertes Monitoring bei Medizinprodukte-Studien"
und der ISO 14155.
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| Neues
vom medicaldeviceslegal (Blog Erik Vollebregt) |
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First notified body EU MDR designated!
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| Neues
von BSI |
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Canada ends transition period to the Medical
Device Single Audit Program (MDSAP).
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| Neues
von der EMERGO |
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Latest Additions to India CDSCO List of
Regulated Medical Devices.
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Ein
internationales Referententeam erläutert Ihnen im
Seminar "Medical Devices in China, India & the ASEAN
countries" neuste Entwicklungen am
9. und 10. April 2019 in Frankfurt
am Main.
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