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| Fachartikel
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Die neuen Anforderungen an
eine Technische Dokumentation von Medizinprodukten
Im Rahmen des Online Pharma und Medizinprodukte
FORUMs fand am 10. April 2019 eine Sendung zum
Thema "Die neuen Anforderungen an eine Technische
Dokumentation (TD) von Medizinprodukten" statt.
Ziel der Online-Veranstaltung war es, den
Teilnehmern nahe zu bringen, welche Änderungen der
Medical Device Regulation (MDR)/(EU) 2017/745 sich auf
die TD auswirken. Dazu erläuterte
Dr. Stefan Menzl, der Geschäftsführer der
deutschen Niederlassung des global tätigen
Beratungsunternehmen Qserve Group B V.
ist, in seinem Vortrag fünf Aspekte ... Mehr
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In unserem Praxis-Workshop "Erstellung und
Pflege einer Technischen Dokumentation von
Medizinprodukten" vom 16.-17. Oktober 2019
in Mannheim erhalten Sie von unserem Experten-Team
Estuardo Calderón Scheel und
Dr. Stefan Menzl praktische Hilfestellung, wie
Sie Ihre Technische Dokumentation MDR-bereit machen.
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| Fachartikel
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Fallzahlplanung - weshalb ein adäquater
Stichprobenumfang für klinische Studien unumgänglich
ist
Sei es bei einer experimentellen
klinischen Studie, in der epidemiologischen Forschung
oder der Grundlagenforschung: Um Aussagen und
Schlussfolgerungen zu treffen, werden zunächst
unabhängig von der Fragestellung Daten erhoben. Dabei
ist eine Vollerhebung, d h. ein Einschluss aller
theoretisch möglichen Beobachtungen, nur in den
seltensten Fällen sinnvoll. Ökonomische, zeitliche und
ethische Aspekte sind wichtige Gründe, lediglich eine
repräsentative Stichprobe zu ziehen. Denn je mehr
Beobachtungen, umso mehr Ressourcen, umso höherer
finanzieller Aufwand, und umso länger dauert die
Erhebungsphase. ... Mehr
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Am 24.-25. September 2019 in Bonn vermitteln
Ihnen Dr. Markus Hahn,
Dr. Ulf Schriever, Florian Tolkmitt und
Maja Vitt in unserem "Medizinprodukte-Crashkurs
für klinische Bewertungen und Prüfungen" kompakt,
was bei klinischen Bewertungen und Prüfungen von
Medizinprodukten zu beachten ist.
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| Neues
von der EU-Kommission |
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Interpretation of Article 54(2)b of the MDR – this
article lays down three criteria that exempt
devices from the pre-market clinical evaluation
consultation procedure with the involvement of expert
panels.
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Timelines for registration of device
data elements in EUDAMED.
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Registration of legacy devices in
EUDAMED.
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Questions and answers: Requirements relating
to notified bodies.
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Guidance on Article 15 of the Medical Device
Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device
Regulation (IVDR) regarding a "person responsible for
regulatory compliance" (PRRC).
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Guidance document Implant Card
relating to the application of Article 18 Regulation
(EU) 2017/745 of the European Parliament and of the
Council of 5 April 2017 on medical
devices.
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Factsheet for healthcare professionals
and health institutions.
Details
Additional Guidance Regarding the Vigilance
System as outlined in
MEDDEV 2.12-1 rev. 8.
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New
Manufacturer Incident Report (MIR).
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Für
den neusten Stand zur MDR und deren Umsetzung findet am
15. Oktober 2019 unser Seminar "Die neuen
Pflichten für Medizinprodukte-Hersteller" in München
statt.
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| Neues
vom BMG |
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Am 10. Juli 2019 beschließt das Kabinett
den Entwurf für ein Digitale-Versorgung-Gesetz
(DVG) - Bundesgesundheitsminister Jens Spahn:
"Digitale Versorgung ist patientenfreundlich".
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| Neues
vom BfArM |
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Nicht ausreichende Kennzeichnung von
Sprechventilen.
Details
Empfehlung des BfArM zur Risikominimierung
möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
in der Anästhesie.
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Empfehlung für die Verwendung von
Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und
Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren
arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).
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Am
30. Oktober. 2019 bringt das Expertenteam
Dr. Dr. Adem Koyuncu,
Dr. Rainer Kalamajka,
Dr. Angela Schulz und
Dr. Josef Zündorf Sie auf den neusten Stand
zur Medizinprodukte-Vigilanz auf unserer Fachtagung
"Hot Topics der
Medizinprodukte-Vigilanz".
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| Neues
vom DIMDI |
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DIMDI und BfArM werden
fusioniert.
Details
ICD-10-GM Version 2020: Vorabfassung
veröffentlicht.
Details
LOINC 2.66/RELMA 6.25: Neue Versionen
von Regenstrief publiziert.
Details
ICD-10-WHO 2019: Corrigenda
publiziert.
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| Neues
vom MedTech Europe |
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Industry Perspective on the Implementation
Status of the MDR/IVDR.
Details
The
European Commission has recently set up a new
webpage to collect information that is related to
the implementation of the upcoming European database on
medical devices (EUDAMED).
Details
MedTech Europe participates in the EU
Value-Based Healthcare debate.
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Am
26. September 2019 diskutieren
Dr. Simone Breitkopf und
Dr. Cord Willhöft auf unserer Veranstaltung
"Health Technology Assessment (HTA) bei
Medizinprodukten" mit Ihnen Market Access,
Methodenbewertung, Erprobung & HEOR bei
Medizinprodukten in Berlin.
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Patient problem adverse event codes
published.
Details
MedTech Europe guidance on symbols for
MDR labels is published.
Details
Cybersecurity Act update.
Details
Mehr
über das Cybersecurity-Update erfahren Sie am
24. September 2019 auf unserem Seminar
"Cyber-Sicherheit bei medizinischer Software" in
Frankfurt am Main.
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| Neues
vom IMDRF |
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In Vitro Diagnostic Medical Device Market
Authorization Table of Contents.
Details
Eine
top aktuelle Übersicht zu "Companions Diagnostics -
CDx" erhalten Sie am 29. November 2019 in
Mainz mit Referenten vom Paul-Ehrlich-Institut und
Expertinnen von Benannter Stelle und
Industrie.
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| Neues
vom BVmed |
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BVMed-Stellungnahme zum Digitale
Versorgung-Gesetz (DVG): "Gute Ansätze weiter
ausbauen".
Details
Der
BVMed hat den Hilfsmittel-Mehrkostenbericht des
Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung
(GKV) bemängelt, der am 2. Juli 2019
veröffentlicht wurde.
Details
Am
27. November 2019 haben Sie die Möglichkeit im
Rahmen unserer Fachtagung "Erstattung von
Hilfsmitteln nach dem TSVG" sich mit
Dr. Walter Seliger des
GKV-Spitzenverbands,
Dr. Christoph Göttschkes der Kanzlei Lücker
MP-Recht, Essen, Isabel Henkel der Essity
GmbH und Nico Richter, Leiter des Heil-und
Hilfsmittelmanagements der DAK-Gesundheit
auszutauschen.
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| Neues
von Spectaris |
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Der Verband hat ein Standpunkt zur aktuellen
Überarbeitung der Verordnung 207/2012 für
elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) für
Medizinprodukte durch die Europäische Kommission
veröffentlicht.
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Wie
Sie Ihre Technische Dokumentation und Ihre
Gebrauchsanweisung gemäß MDR anpassen bzw. erstellen,
dass erfahren Sie von unserem Expertenteam im Seminar
"Regulatory Compliance und Change Control bei
Medizinprodukten" vom 29.-30. Oktober 2019
in München.
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| Neues
vom VDGH |
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VDGH: "IVD-Produkte im Digitalisierungsgesetz
berücksichtigen".
Details
VDGH-Vorstand gewählt: Ulrich Schmid ist
neuer Vorstandsvorsitzender.
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| Neues
vom VDI |
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Zulassung und Implementierung neuer
Nanotechnologien in der Medizintechnik –
Grundlagen.
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| Neues
vom ZVEI |
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Konformitätsbewertung für Medizinprodukte
stößt bereits heute an Grenzen.
Details
ZVEI-Kampagne Cybersicherheit in der
Medizintechnik.
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| Neues
von CE-Richtlinien.eu |
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RoHS: 10 delegierte Richtlinien
veröffentlicht.
Details
1.4-tert-Butylphenol (PTBP) wird aufgrund
seiner endokrinschädlichen Eigenschaften, die nach
derzeitiger Erkenntnis wahrscheinlich schwerwiegende
Auswirkungen auf die Umwelt haben, als besonders
besorgniserregender Stoff im Sinne der
REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 identifiziert
und die Liste von besonders besorgniserregenden Stoffen
aufgenommen.
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| Neues
von der ECHA |
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Für Nanomaterialien gelten in der EU künftig
einheitliche Regeln - der REACH Regelungsausschuss hat
dazu die Europäische Chemikalienverordnung (REACH)
angepasst.
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Am
28 November 2019 gibt Ihnen ein Expertenteam
aus Industrie, Benannter Stelle und Recht ein aktuelles
und umfassendes Update zu "Substanzbeschränkungen bei
Medizinprodukten".
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| Neues
von der Ärztezeitung |
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Bundesregierung hält Engpässe bei
Medizinprodukten für möglich.
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Wie
Sie ein gewisses Maß an Agilität und Flexibilität trotz
der Unwägbarkeiten durch die MDR beibehalten, dass zeigt
Ihnen am 26. September 2019 in Frankfurt am
Main die Experten Thomas Rahn und Sven Wittorf
in unserem Seminar "Agile System Development in der
Medizinprodukte-Entwicklung".
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| Neues
von Medtech zwo |
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Die neu gegründete QMD Services in Wien hat
einen Antrag auf Benennung als Benannte Stelle
eingereicht.
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| Neues
von der DeviceMed |
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Zwei Benannte Stellen nach MDR, aber erste
Notified Bodies steigen aus.
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| Neues
vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen |
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Am 21. Juni 2019 hat der Arbeitskreises
Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik
Deutschland e.V. eine Empfehlung für den Umgang mit
multizentrischen Studien außerhalb von AMG oder MPG
durch Ethik-Kommissionen sowie eine Vorlage für
Patienteninformationen und Einwilligung für die
koordinierte Bearbeitung multizentrischer
Forschungsvorhaben durch die zuständigen
Ethik-Kommissionen beschlossen.
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Wie
in Zukunft "Multinationale Studien mit
Medizinprodukten" funktionieren könnten, das
erfahren Sie vom 19.-20. November 2019 in
Mannheim.
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Bitte beachten Sie, dass die Vollständigkeit der
Angaben ohne Gewähr ist.
Nutzen Sie auch unsere
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verschiedenen Themenbereichen und profitieren Sie von
dieser flexiblen Weiterbildungsform.
Unser
Gesamtprogramm finden Sie in unserem Veranstaltungskatalog
oder auf unserer Website. Wir bieten
viele unserer Veranstaltungen auch als Inhouse-Schulungen an.
Gerne beraten wir Sie persönlich.
Freundliche
Grüße
Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin
Pharma & Healthcare
Telefon: +49 6221
500-685 |
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