CTD - CMC-Handling: Ein
Leitfaden zu Inhalt und Format

Senior Manager Regulatory CMC Teamleader Pharmaceutical Quality, langjährige Erfahrung im Bereich Pharmaceutical Quality und Maintenance (überwiegend Generika).
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CMC Expert Operations

Frau Becker studierte Biologie und Chemie/Pädagogik. 2008 beendete sie ihr Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs. Danach hatte sie mehrere Positionen in der Industrie und in öffentlichen Einrichtungen inne. Gegenwärtig fungiert sie als Expertin in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations.

Consultant, Inhaber (Kirch-Apotheke Hochdorf, Eberhard-Apotheke Notzingen) Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 übernahm er zusätzlich als Inhaber die Eberhard-Apotheke in Notzingen.

Director, Principal Consultant Regulatory Operations Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
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Cornelia Hippchen war bis 2009 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als Assessorin für die pharmazeutische Qualität von Arzneimitteln zuständig und seit 2013 bis 2021 als Referentin für das Bundesministerium für Gesundheit tätig. Besondere Expertise weist sie im europäischen Kontext auf, so u.a. für ihre umfangreichenTätigkeiten für die EMA als auch das EDQM.

Wilhelm Schlumbohm studierte Pharmazie an der FU Berlin und promovierte in Biochemie an der TU Berlin. Herr Schlumbohm ist Fachapotheker für Arzneimittelinformation und Öffentliches Pharmazie-(Gesundheits-)wesen. Er arbeitete am Bundesgesundheitsamt und in den Nachfolgeeinrichtungen BfArM und BVL im Bereich der Zulassung von Human- bzw. Tierarzneimitteln. Herr Schlumbohm war 20 Jahre für das Zertifizierungsverfahren des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) tätig. Er war als kooptiertes Mitglied für Qualitätsfragen im Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) tätig und war dort Mitglied in der Arbeitsgruppe zur wissenschaftlichen Beratung von Unternehmen (SAWP) sowie Mitglied der Arbeitsgruppe zum ASMF-Verfahren. Herr Schlumbohm hält regelmäßig Vorträge auf nationaler und europäischer Ebene zu Themen aus dem Bereich Qualität, und er ist als Berater (Consultant) tätig. Für den BPI nimmt Herr Schlumbohm Aufgaben als Senior Expert wahr.