Whitepaper

In-house Devices unter die Lupe genommen

In-house Devices unter die Lupe genommen

Laborentwickelte In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR

von Dr. Ramon Manthey und Ute Akunzius-Jehn

Medizinprodukte können innerhalb von EU-Gesundheitseinrichtungen ('in-house') im nicht-industriellen Maßstab hergestellt und verwendet werden, um die spezifischen Bedürfnisse von Patientengruppen zu erfüllen, die durch ein auf dem Markt befindliches, gleichwertiges Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht oder nicht mit dem entsprechenden Leistungsniveau erfüllt werden können. 

Das gilt für Medizinprodukte gemäß (EU) 2017/745, also Produkte mit einer direkten Anwendung am Menschen, aber auch In-vitro-Diagnostika gemäß (EU) 2017/46.

Im Whitepaper 'In-house Devices unter die Lupe genommen' erhalten Sie wertvolle Einblicke in die regulatorischen Voraussetzungen für labor-entwickelte Invitro-Diagnostika. 

Wir wünschen Ihnen viele neue Erkenntnisse beim Lesen.

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Webcast-Reihe: In-vitro-Diagnostika Essentials

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Experten und Expertinnen vermitteln wichtiges Wissen zu ausgewählten Themen im Bereich Qualität, Entwicklung, Zertifizierung und Vigilanz. Buchen Sie die ganze Webcast-Reihe oder einzelne Webcasts: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen.

online 01.01. - 31.12.2024
In-vitro-Diagnostika Essentials: Europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostik (EU) 2017/746

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im April 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Klassifizierung und Abgrenzung nach IVDR

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im April 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Produktinformationen, Labelling und Verpackung

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Mai 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Technische Dokumentation

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im August 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Leistungsbewertung

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Grundlagen der Post-market Surveillance (PMS)

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juli 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Leistungsstudien

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Vigilanz und Meldesystem

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juli 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Combination Tests und Near-Patient-Testing

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Dezember 2023 aufgezeichnet.

online
In-vitro-Diagnostika Essentials: Qualitätsanforderungen im medizinischen Labor

Ihre Essentials bei In-vitro-Diagnostika: Unsere ausgewählten Expert*innen vermitteln wichtiges Wissen und geben Ihnen ein Update: So erhalten Sie einen aktuellen Überblick und erweitern Ihre Komptenzen. Der Webcast wurde im Juni 2023 aufgezeichnet.

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