2024-11-22 2024-11-22 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Thomas Grüger https://www.forum-institut.de/seminar/24112602-effektives-safety-labelling/referenten/24/24_11/24112602-seminar-effektives-safety-labelling_grueger-thomas.jpg Effektives Safety Labelling

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Themen
  • Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
  • Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
  • Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
  • Bedeutung von Educational Material


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Safety Informationen aggregieren und/oder dafür Sorge tragen, dass die Produktinformationstexte immer auf dem aktuellsten Stand sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen
  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.

Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.
Ihr Nutzen

  • Erlangen Sie fundiertes Know-how an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Labelling/Artwork.
  • Nach Seminarende haben Sie ein Toolset, Ihre Prozesse im Labelling zu optimieren.
  • Sollte ein PRAC-Verfahren auf Sie zukommen, wissen Sie, was in Puncto Labelling zu tun ist.
  • Sie wissen über den Umgang mit Educational Material Bescheid.

Pharma-Seminar Effektives Safety Labelling

Effektives Safety Labelling

PV-Vorgaben, Safety Label Changes und Educational Material

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Label-Änderungen managen
  • CCDS in der Praxis gezeigt
  • Bedeutung von Educational Material
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112602

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22.11.2024

22.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Themen

  • Schnittstelle von PV zu Label/Artwork-Änderungen
  • Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Typische Stolpersteine bei der Umsetzung von Labelling-Entscheidungen
  • Besonderheit: Label Change nach PRAC-Decision
  • Bedeutung von Educational Material


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die Safety Informationen aggregieren und/oder dafür Sorge tragen, dass die Produktinformationstexte immer auf dem aktuellsten Stand sind.

Insbesondere Mitarbeiter*innen der Abteilungen
  • Regulatory Affairs/Labelling
  • Medical Affairs
  • Pharmakovigilanz

werden vom Austausch mit den Referierenden profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.

Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.

Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.

Ihr Nutzen

  • Erlangen Sie fundiertes Know-how an der Schnittstelle Pharmakovigilanz/Labelling/Artwork.
  • Nach Seminarende haben Sie ein Toolset, Ihre Prozesse im Labelling zu optimieren.
  • Sollte ein PRAC-Verfahren auf Sie zukommen, wissen Sie, was in Puncto Labelling zu tun ist.
  • Sie wissen über den Umgang mit Educational Material Bescheid.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Start, Begrüßung und technisches Warm-up


Dr. Thomas Grüger

Auswirkungen der GVP-Guidelines auf den Labelling-Prozess
  • Good Pharmacovigilance Practice-Guidelines
  • Generelle Anforderungen
  • PV-Inspektionen und Audits
  • Zeitvorgaben des Moduls IX (Signal Management)

Kurze Pause


Oktay Yildirim

Das CCDS als zentrale Komponente im Labelling-Prozess
  • Definition und Rolle des CCDS
  • Entscheidungsprozesse zum CCDS-Inhalt
  • Effizienter Prozess zur Umsetzung in nationale Produktinformationen

Kaffeepause


Oktay Yildirim

Vom PV-Signal zum Label-Change auf dem Markt - der Prozess in der Praxis
  • Der End-to-End-Labelling-Prozess
  • Compliance Überlegungen
  • Schnittstellen und Tracking
  • Praxiserfahrungen aus PV-Inspektionen und Audits
  • Zukunft des Labelling - unterstützt durch Digitalisierung

Mittagspause


Dr. Thomas Grüger

Besonderheit: Label-Change nach PRAC-Decision
  • Rolle des PRACs unddes CHMP/der CMDh
  • Kooperation mit dem PRAC

Dr. Annette Wüstholz

Label-Change nach PRAC-Decision im Pharmaunternehmen
  • Rolle und Kooperation von QPPV und Labelling
  • Konsequenzen für CCDS

Kaffeepause


Dr. Thomas Grüger

Educational Material
  • Auflage aus der Zulassung oder proaktiv durch das Unternehmen
  • Prüfung und Freigabe durch Behörden
  • Veröffentlichung in PharmNet.Bund und anderen Portalen
  • Überprüfung der Wirksamkeit des Educational Material beim Arzt/Patient

Seminarende


Workshops

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Mehr Informationen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)

Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)

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Weiterführend

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Regulatory Affairs
Abkürzungsverzeichnis

In den Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Glossar, Abkürzungen
Wir garantieren höchste Qualität

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Teilnehmerstimmen

Frau Wüstholz hat einen Top Einblick in die Praxis gegeben. Ihren Input werde ich in unser Unternehmen einbringen können. Frau Sonntag hat einen guten Überblick gegeben, das fand ich einen guten Einstieg. Die Themen von Herrn Grüger sind für meinen Arbeitsalltag weniger relevant, aber ich fand seine Präsentationen auch sehr lehrreich.

15.12.2023

Ich konnte einen guten Überblick über das Thema gewinnen und Punkte mitnehmen, auf die ich in meiner beruflichen Praxis noch einmal stärker achten kann und Arbeitsabläufe eventuell optimieren kann.

15.12.2023

Es wurde ein sehr guter Überblick über das Thema gegeben.

15.12.2023

Empfehlenswert, gute und wichtige Inputs, gute Übersicht, kompakt.

15.12.2023

Ich habe viel mitgenommen und werde das Wissen mit den Kollegen teilen.

15.12.2023