2024-12-02 2024-12-02 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Per-Holger Sanden https://www.forum-institut.de/seminar/24122053-advanced-class-das-netzwerk-von-qppv-stb-und-nationalen-safety-officers/referenten/24/24_12/24122053-das-netzwerk-von-qppv,-stb-und-nationalen-safety-officers_sanden-per-holger.jpg Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers

Sie sind QPPV, Stufenplanbeauftragte*r oder arbeiten im QPPV-Office eines internationalen Zulassungsinhabers? Sie suchen nach einer geeigneten Weiterbildung, um Ihre tägliche Arbeit und insbesondere die Zusammenarbeit mit anderen PV-Verantwortlichen zu verbessern? Diese Weiterbildung zeigt Ihnen wie!

Themen
  • Das Netzwerk von QPPV und nationalen Safety Officers
  • Deutsche und andersweitige lokale Besonderheiten
  • SOP- und PSMF-Management
  • Lokale und globale Inspektionen und Audits
  • Best Practices im Risiko- und Krisenmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fortgeschrittene konzipiert und richtet sich insbesondere an EU-QPPVs, Stufenplanbeauftragte und andere lokale Safety Officers. Auch weitere Mitarbeiter*innen des QPPV-Offices internationaler Zulassungsinhaber werden von diesem Seminar profitieren.

Grundkenntnisse über die Aufgabenbereiche der jeweiligen Positionen werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben werden.
Ziel der Veranstaltung
Das Tätigkeitsfeld von lokalen und globalen Safety Officers erfordert ein fundiertes Know-how, auch in Spezialfragen. Vor allem die Zusammenarbeit untereinander kann zu Problemen und Spannungsfeldern führen.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre globale Zusammenarbeit optimieren und wie Sie Ihre Aufgaben als Safety Officer noch effizienter wahrnehmen können.

Unsere Referenten vermitteln Ihnen nicht nur die Best Practices in den Bereichen Kommunikation, Risikomanagement, SOP- und PSMF-Management, sondern geben Ihnen anhand des Themas "Inspection Readiness" und mit Hilfe des inkludierten Workshops auch effektive Project Management Skills an die Hand.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar

  • kennen Sie die lokalen Besonderheiten in Deutschland und anderen Ländern.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
  • haben Sie praktische Erfahrungen im CAPA-Management mit Root Cause Analysis gesammelt.
  • werden Sie effizienter mit Headquarter und EU-QPPV oder den lokalen Safety Officers zusammenarbeiten.

Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers

Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers

Inspection Readiness als Projekt

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Aufbauseminar für PV-Verantwortliche
  • Globale Zusammenarbeit fördern
  • Interaktiv mit Workshops
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122053

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referenten

Per-Holger Sanden

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Inspection Management Lead

Reinhold Schilling

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen

Head of Global Pharmacovigilance, EU-QPPV, Stufenplanbeauftragter Nach seinem Chemiestudium begann Reinhold Schilling seine industrielle Karriere 2011 als Drug Safety Junior Manager bei UCS Pharma. Nach mehreren beruflichen Stationen bekleidet er nun die Position des Head of Global Pharmacovigilance, der EU-QPPV und des Stufenplanbeauftragten für die Wörwag Pharma und die AAA-Pharma. Zu seinen beruflichen Stärken zählen unter anderem die strategische Planung, die Sicherstellung von Compliance, das Risikomanagement und das Signalmanagement.

Alles auf einen Blick

Termin

02.12.2024

02.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Zertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Zertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie sind QPPV, Stufenplanbeauftragte*r oder arbeiten im QPPV-Office eines internationalen Zulassungsinhabers? Sie suchen nach einer geeigneten Weiterbildung, um Ihre tägliche Arbeit und insbesondere die Zusammenarbeit mit anderen PV-Verantwortlichen zu verbessern? Diese Weiterbildung zeigt Ihnen wie!

Themen

  • Das Netzwerk von QPPV und nationalen Safety Officers
  • Deutsche und andersweitige lokale Besonderheiten
  • SOP- und PSMF-Management
  • Lokale und globale Inspektionen und Audits
  • Best Practices im Risiko- und Krisenmanagement


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Fortgeschrittene konzipiert und richtet sich insbesondere an EU-QPPVs, Stufenplanbeauftragte und andere lokale Safety Officers. Auch weitere Mitarbeiter*innen des QPPV-Offices internationaler Zulassungsinhaber werden von diesem Seminar profitieren.

Grundkenntnisse über die Aufgabenbereiche der jeweiligen Positionen werden vorausgesetzt. Diese können auch in entsprechenden Basisseminaren des Forum Instituts erworben werden.

Ziel der Veranstaltung

Das Tätigkeitsfeld von lokalen und globalen Safety Officers erfordert ein fundiertes Know-how, auch in Spezialfragen. Vor allem die Zusammenarbeit untereinander kann zu Problemen und Spannungsfeldern führen.

Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie Ihre globale Zusammenarbeit optimieren und wie Sie Ihre Aufgaben als Safety Officer noch effizienter wahrnehmen können.

Unsere Referenten vermitteln Ihnen nicht nur die Best Practices in den Bereichen Kommunikation, Risikomanagement, SOP- und PSMF-Management, sondern geben Ihnen anhand des Themas "Inspection Readiness" und mit Hilfe des inkludierten Workshops auch effektive Project Management Skills an die Hand.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar

  • kennen Sie die lokalen Besonderheiten in Deutschland und anderen Ländern.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
  • haben Sie praktische Erfahrungen im CAPA-Management mit Root Cause Analysis gesammelt.
  • werden Sie effizienter mit Headquarter und EU-QPPV oder den lokalen Safety Officers zusammenarbeiten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellung


09:15 Uhr

Das Netzwerk aus QPPV und Nationalen Safety Officers
  • Die Aufgaben der QPPV
  • Die Stellung von nationalen Safety Officers
  • PV intelligence - HQ-Kommunikation und nationale Besonderheiten
  • Die besondere Verantwortung der Stufenplanbeauftragten (StBs)
  • Lösungsmöglichkeit: Trennung in medizinischen und Qualitäts-StB

10:00 Uhr

Per-Holger Sanden, Reinhold Schilling

Nationale Besonderheiten
  • Deutschland
  • Länder mit Ausnahmen: Saudi Arabien, UK, Peru u.v.m.
  • Typische Probleme in der Zusammenarbeit: Arbeits- und Feiertage, Korruption u.v.m.

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Per-Holger Sanden

Audits
  • Corporate Audits im Land
  • Externe Auditor*innen
  • Remote Audits
  • Audit-Standard: GVP, ISO und lokale Gesetze

11:30 Uhr

Per-Holger Sanden, Reinhold Schilling

Globales vs. lokales PSMF
  • One World PSMF - warum funktioniert es nicht und was stattdessen?
  • Local Patient Safety File
  • Relevante Kapitel
  • Annexe - Lesbarkeit erhöhen, Sub-Annexe und gemeinsame Annexe
  • Qualitätskontrolle

12:00 Uhr

Reinhold Schilling

SOP-Management
  • Erwartungshaltung der Behörden
  • Sprache der Dokumente
  • Lokale und globale SOPs
  • Wie behält das HQ den Überblick

13:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Per-Holger Sanden, Per-Holger Sanden

Workshop: Ihre Firma expandiert ins Phantasialand

14:15 Uhr

Per-Holger Sanden

Was treibt die globalen Kollegen und Kolleginnen an?
  • Tipps zur Kommunikation
  • Lokale Probleme - lösen/eskalieren?
  • Ein stabiles Netzwerk aufbauen
  • Kulturelle Unterschiede

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Per-Holger Sanden

Die Inspektion steht an!
  • Ablauf rein lokaler Inspektionen
  • Typische lokale Findings
  • Training für Inspektionen
  • CAPA, immediate action oder correction?
  • Einen CAPA-Plan erstellen
  • Globale/HQ Inspektion
  • Workshop: Root Cause Analysis

16:00 Uhr

Per-Holger Sanden, Reinhold Schilling

Risiko- und Krisenmanagement - Best Practices
  • RAID - Inspektion
  • Verhalten bei Inspektionen und Ermittlungsverfahren
  • Kommunikation mit den Behörden
  • Risk Minimisation Plan
  • Risikominimierungsmaßnahmen
  • Workshop: Business Continuity Plan

16:45 Uhr

Zusammenfassung und Fragen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Qualifikationslehrgang " Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs " Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance"

Sie arbeiten bereits seit einiger Zeit im Bereich der Arzneimittelsicherheit und möchten nun als Verantwortliche*r für die Pharmakovigilanz die nächste Stufe auf der Karriereleiter erklimmen? Als National Safety Officer und/oder QPPV tragen Sie die Verantwortung für das PV-System und müssen den Überblick und die Kontrolle behalten. Buchen Sie unser vergünstigtes Gesamtpaket und erwerben Sie theoretisches und praktisches Wissen rund um die Leitung des PV-Systems.

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an unseren 3 spezifischen Weiterbildungen für Verantwortliche des PV-Systems teil.
  • 1. Fortbildung: Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance:
  • 2. Fortbildung: Advanced Class: Das Netzwerk von QPPV, StB und nationalen Safety Officers:
  • 3. Fortbildung: Master Class: Stufenplanbeauftragte*r, QPPV und Head of PV:
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10031 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Maßgeschneiderte Weiterbildungen für Ihr Unternehmen: Inhouse-Seminare

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm

    Möchten Sie kosteneffizient mehrere Mitarbeiter*innen Ihres Unternehmens gleichzeitig schulen? Suchen Sie nach einem spezifischen Seminarthema oder benötigen Sie eine maßgeschneiderte Weiterbildung, die genau auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist - möglicherweise sogar kurzfristig?

    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696

    • Technikcheck mit gratis PreMeeting

    Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

    Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

    Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

    von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

    von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

    Unsere Empfehlungen

    Market Access ATMPs/Gentherapeutika

    Market Access ATMPs/Gentherapeutika - EU-HTA, Zugang zu Gentherapien, Integration eines ATMP in die GKV-Erstattung und v...

    26.11.2024, Online
    Details

    Aufbauwissen für MSL

    Als MSL updaten Sie sich mit dem Aufbaukurs umfassend zum Projekt-, Komunikations-, Informationsmanagement sowie zu Stud...

    11. - 13.12.2024, Online
    Details

    Generikafähiger Markt 2025 - Erstattung nach ALBVVG & GSAV

    Seminar zum generikafähigen Markt 2025 - Erstattung nach ALBVVG & GSAV

    11.12.2024, Online
    Details

    Archivierung in der Pharmakovigilanz

    Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten...

    09.12.2024, Online
    Details

    Verträge in der Pharmakovigilanz

    Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation ...

    22.11.2024, Online
    Details

    Weiterführend

    Fachnewsletter

    Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

    Details
    Newsletter
    Newsletter

    Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

    Details
    2. Alternative
    Wir garantieren höchste Qualität

    Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

    Details
    Wir garantieren höchste Qualität