2025-01-31 2025-01-31 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Jessica Cordes https://www.forum-institut.de/seminar/25012551-patientenaufklaerung-in-klinischen-pruefungen/referenten/25/25_01/25012551-seminar-patientenaufklaerung-in-klinischen-pruefungen_cordes-jessica.jpg Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen

Lernen Sie in diesem Seminar, welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Aufklärung von Patientinnen und Patienten in klinischen Prüfungen gestellt werden und wie Sie den Aufklärungsprozess und die dazugehörigen Dokumente effizient gestalten.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen: National, europäisch und international
  • Auswirkungen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes
  • Patientenaufklärung und zugehörige Dokumente - die Sicht der Ethikkommission
  • Dokumentenerstellung in der Praxis - Überlegungen aus Sicht des Sponsors
  • Neue Herangehensweisen: Welche Wege sind in Sachen Aufklärung von Patienten und Patientinnen möglich?
  • Besonderheiten in multinationalen Prüfungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche

  • für den Prozess der Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen verantwortlich sind,
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung erstellen und
  • sich einen Überblick über die aktuellen und künftigen Möglichkeiten des Aufklärungsprozesses in klinischen Prüfungen verschaffen wollen.
Ziel der Veranstaltung
Die Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen ist ein hoch regulierter und komplexer Prozess.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Vorgaben, die dem Aufklärungsprozess von Patientinnen und Patienten sowie den dazugehörigen Dokumenten zugrunde liegen.

Sie erfahren, welche Anforderungen die Ethikkommissionen an Patienteninformation, Einwilligungserklärung und den Hergang der Patientenaufklärung stellen und wie Sie den Datenschutzbestimmungen gerecht werden.

In einer Diskussionsrunde besprechen Sie, welche neuen Herangehensweisen in den Patientenaufklärungsprozess klinischer Prüfungen aktuell und künftig eingebunden werden können und wie diese aus juristischer, ethischer und rein praktischer Sicht zu beurteilen sind.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Patient*innenaufklärung in klinischen Prüfungen
  • Möglichkeit des direkten Austauschs, wie die Aufklärung ethisch-konform und für Patient*innen und Proband*innen künftig noch effizienter gestaltet werden kann

Seminar-Tipp:
Nehmen Sie zusätzlich an unserem Seminar "Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen" am 9. Dezember 2024 teil, welches die Thematik Patient Engagement in der Klinischen Forschung optimal ergänzt, und erhalten eine 10%ige Rabattierung auf die Seminargebühr im Vergleich zur Veranstaltungs-Einzelbuchung!

Seminar Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen

Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen

Aufklärungsprozess, Informationen von Patientinnen und Patienten, Einwilligungserklärung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Der Aufklärungsprozess von allen Seiten beleuchtet
  • Referierende aus Jurisprudenz, EK & Industrie
  • Optimale Seminarergänzung - Webcode 24122552
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25012551

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Referenten

Jessica Cordes

Clinical Excellence GmbH, München

Senior Consultant & Trainer Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Senior Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Jan Paus, LL.M., LL.M.

Ethik-Kommission Westfalen-Lippe, Münster

Leiter der Geschäftsstelle
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

31.01.2025

31.01.2025

Zeitraum

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Klinische Forschung PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen
09.12.2024, online
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare "Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen" am 9. Dezember 2024 (Webcode 24122552) und "Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen" am 31. Januar 2025 (Webcode 25012551) erhalten Sie eine 10%ige Rabattierung auf die Seminargebühr im Vergleich zur Veranstaltungs-Einzelbuchung!
1.161,00 €

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting. ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen
09.12.2024, online
Bei gleichzeitiger Buchung der Seminare "Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen" am 9. Dezember 2024 (Webcode 24122552) und "Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen" am 31. Januar 2025 (Webcode 25012551) erhalten Sie eine 10%ige Rabattierung auf die Seminargebühr im Vergleich zur Veranstaltungs-Einzelbuchung!
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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Lernen Sie in diesem Seminar, welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Aufklärung von Patientinnen und Patienten in klinischen Prüfungen gestellt werden und wie Sie den Aufklärungsprozess und die dazugehörigen Dokumente effizient gestalten.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen: National, europäisch und international
  • Auswirkungen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes
  • Patientenaufklärung und zugehörige Dokumente - die Sicht der Ethikkommission
  • Dokumentenerstellung in der Praxis - Überlegungen aus Sicht des Sponsors
  • Neue Herangehensweisen: Welche Wege sind in Sachen Aufklärung von Patienten und Patientinnen möglich?
  • Besonderheiten in multinationalen Prüfungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche

  • für den Prozess der Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen verantwortlich sind,
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung erstellen und
  • sich einen Überblick über die aktuellen und künftigen Möglichkeiten des Aufklärungsprozesses in klinischen Prüfungen verschaffen wollen.

Ziel der Veranstaltung

Die Patientenaufklärung in klinischen Prüfungen ist ein hoch regulierter und komplexer Prozess.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Vorgaben, die dem Aufklärungsprozess von Patientinnen und Patienten sowie den dazugehörigen Dokumenten zugrunde liegen.

Sie erfahren, welche Anforderungen die Ethikkommissionen an Patienteninformation, Einwilligungserklärung und den Hergang der Patientenaufklärung stellen und wie Sie den Datenschutzbestimmungen gerecht werden.

In einer Diskussionsrunde besprechen Sie, welche neuen Herangehensweisen in den Patientenaufklärungsprozess klinischer Prüfungen aktuell und künftig eingebunden werden können und wie diese aus juristischer, ethischer und rein praktischer Sicht zu beurteilen sind.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Patient*innenaufklärung in klinischen Prüfungen
  • Möglichkeit des direkten Austauschs, wie die Aufklärung ethisch-konform und für Patient*innen und Proband*innen künftig noch effizienter gestaltet werden kann

Seminar-Tipp:
Nehmen Sie zusätzlich an unserem Seminar "Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen" am 9. Dezember 2024 teil, welches die Thematik Patient Engagement in der Klinischen Forschung optimal ergänzt, und erhalten eine 10%ige Rabattierung auf die Seminargebühr im Vergleich zur Veranstaltungs-Einzelbuchung!

Programm

09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Alexander Maur

Die regulatorischen Anforderungen
  • Vorgaben für die Patientenaufklärung - national, europäisch und international
  • Verantwortlichkeiten vor dem Gesetz (Sponsor, Investigator)
  • Besonderheiten bei Decentralised Clinical Trials (DCT), NIS, PASS & Co.
  • Datenschutzaspekte

10:00 Uhr

Alexander Maur

Exkurs: Das neue Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
  • Ziel und Inhalt des Gesetzes
  • Wann ist eine Datennutzung abgedeckt?
  • Widerspruchsmöglichkeiten gegen die Nutzung zu Forschungszwecken
  • Besonderheiten bei der Nutzung genomischer Daten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Jan Paus, LL.M., LL.M.

Patientenaufklärung & Dokumente: Die Sicht der Ethikkommission
  • Der Aufklärungsprozess: Zeitlicher Rahmen, Inhalt, Dokumentation
  • Patienteninformation und Einwilligungserklärung: Essenzielle Elemente
  • Beschreibung und Formulierungen von
    • Studienziel
    • Untersuchungen/Interventionen
    • Nutzen, Risiken, Nebenwirkungen
    • Schadensersatz, finanziellen Ansprüchen
    • Datenveröffentlichung
  • Aufklärung bei Minderjährigen/Nicht-Einwilligungsfähigen
  • Besonderheiten bei fremdsprachigen Patientinnen und Patienten

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Jessica Cordes

Dokumentenerstellung in der Praxis - Überlegungen & Sicht des Sponsors
  • Einsatz von Standardvorlagen: (Wann) Machen templates Sinn?
  • Länge und Ausführlichkeit: Was muss/was kann im Dokument stehen?
  • Datenschutzerklärung - Extradokument oder integriert?
  • Formatierung, Lesbarkeit, Anwenderfreundlichkeit
  • Zusammenspiel mit anderen Dokumenten

14:15 Uhr Kaffeepause


14:30 Uhr

Alle Referent*innen

How To Improve Patient Information? Juristische, ethische und praktische Sicht auf neue Herangehensweisen
  • KI-gestützte Content-Erstellung: Was ist möglich? Wer haftet?
  • Ethics Advice: Wann müssen Methoden angezeigt werden?
  • Patient Engagement: Wie können Patient*innen aktiv eingebunden werden?
  • Gruppenaufklärung als Möglichkeit?
  • Verständnis fördern: Teach-Back Methoden/Questionnaires und multimediale Präsentationen - bringt das was?

15:45 Uhr

Jessica Cordes

Besonderheiten in multinationalen Prüfungen
  • Überlegungen im Vorfeld, zeitliche Planung
  • Sprachen und Übersetzungen: Worauf kommt es an?
  • Qualitätssicherung und Dokumentenmanagement bei verschiedenen Sprachversionen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Seminar-Tipp

Ergänzen Sie Ihr Wissen zur Thematik Patient Engagement in der Klinischen Forschung mit unserem Seminar "Patientenrekrutierung in klinischen Prüfungen" am 9. Dezember 2024 und erhalten bei Buchung eine 10%ige Rabattierung auf die Seminargebühr im Vergleich zur Veranstaltungs-Einzelbuchung! Weitere Informationen zu den genauen Seminarinhalten finden Sie HIER.

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer*innen haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Januar 2024)

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Sehr gute, informative Veranstaltung.